Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Padsevonil egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelésére felnőtt és idős vizsgálatban résztvevők körében

2021. június 9. frissítette: UCB Biopharma S.P.R.L.

Nyílt, párhuzamos csoportos, farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a Padsevonil egyszeri és többszöri orális adagolásával, felnőttek és idősek vizsgálatában

A vizsgálat célja a padsevonil plazma farmakokinetikájának értékelése felnőtt és idős vizsgálati résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felnőtt kohorszba tartozó vizsgálatban résztvevőknek legalább 18 és 64 év közöttiek kell lenniük a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
  • Az idősek csoportjába tartozó vizsgálatban résztvevőknek legalább 65 évesnek kell lenniük az ICF aláírásának időpontjában
  • A vizsgálatban résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és a szív monitorozását. Ezen túlmenően az idős vizsgálatban résztvevőket általában jó fizikai és mentális egészségnek kell tekinteni
  • A vizsgálatban résztvevők testtömege férfiak esetében legalább 50 kg, nők esetében 45 kg, testtömeg-indexük pedig 18-32 kg/m2 (beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban résztvevőnek olyan jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételi képességét, vagy kórtörténetében skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy súlyos unipoláris depresszió szerepel. A potenciális pszichiátriai kizárási kritériumok meglétét a szűrés során összegyűjtött pszichiátriai anamnézis alapján határozzák meg.
  • A vizsgálatban résztvevő szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai vagy neurológiai rendellenességekkel rendelkezik, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás során; illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
  • A vizsgálatban résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, amint az ebben a protokollban szerepel
  • Az alany anamnézisében megmagyarázhatatlan ájulás fordult elő, vagy a családjában előfordult hosszú QT-szindróma miatti hirtelen halál
  • A vizsgálatban résztvevőnek kóros vérnyomása van
  • A vizsgálatban résztvevőnek limfómája, leukémiája vagy bármilyen rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáit, amelyeket 3 éven át metasztatikus betegségre utaló jel nélkül reszekáltak.
  • A vizsgálatban részt vevőnek élete során előfordult öngyilkossági kísérlete, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai voltak, amint azt a Columbia-Szűrés/Alapvonal” verziójának 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz („Igen”) jelzi. Öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) a szűréskor
  • A vizsgálatban résztvevő vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert – beleértve a gyógynövényeket is – az adagolást megelőző 2 héten belül vagy 5 felezési időn belül már használt vagy tervezett
  • A vizsgálatban résztvevő májenzim-indukáló gyógyszereket használt az adagolást megelőző 2 hónapon belül
  • A vizsgálatban résztvevő korábban padsevonilt (PSL) kapott ebben vagy egy másik vizsgálatban
  • A vizsgálatban résztvevő alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) szintje a normálérték felső határának (ULN) >1,0-szerese.
  • A vizsgálatban résztvevő bilirubinszintje >1,0xULN (az izolált bilirubin >1,0xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a közvetlen bilirubin <35%)
  • A vizsgálatban résztvevőnek jelenleg vagy krónikus májbetegsége vagy ismert máj- vagy eperendellenessége van (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket)
  • A vizsgálatban résztvevő bármely klinikailag releváns elektrokardiogram (EKG) leletet észlel a szűréskor vagy a kiinduláskor. A vizsgálatban résztvevőnek a 12 elvezetéses EKG-ban olyan rendellenessége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát. Ezenkívül kizárásra kerül minden olyan vizsgálati résztvevő, akinél a következő megállapítások bármelyike ​​fennáll: (a) a szívfrekvenciára korrigált QT-intervallum a Bazett-képlet (QTcB) vagy Fridericia-képlet (QTcF) segítségével >450 ms a vizsgálatban résztvevőknél 3 EKG-felvételből 2-ben; (b) egyéb vezetési rendellenességek (PR-intervallum ≥220 ms); c) szabálytalan ritmusok, kivéve a sinus aritmiát vagy az alkalmi, ritka szupraventrikuláris vagy ritka kamrai ektópiás szívveréseket. Tartományon kívüli eredmény esetén 1 ismétlés megengedett. Ha ismét a tartományon kívül esik, a vizsgálati résztvevő nem vehető fel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt vizsgálat résztvevői
A résztvevők egyszeri és többszöri adag padsevonilt kapnak.
Drog: Padsevonil
A Padsevonil-t előre meghatározott adagokban kell beadni.
Kísérleti: Idősek a vizsgálat résztvevői
A résztvevők egyszeri és többszöri adag padsevonilt kapnak.
Drog: Padsevonil
A Padsevonil-t előre meghatározott adagokban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszeri dózisú padsevonil (PSL) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
A Cmax-ot nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérték.
A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
Az egyszeri dózisú padsevonil (PSL) görbe alatti területe 0-tól t-ig (AUC0-t)
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
AUC0-t: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig. Ezt órákban, nanogramm per milliliterben (h*ng/ml) mérték.
A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
Egyszeri dózisú padsevonil (PSL) görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
Az AUC-t órákban és nanogramm per milliliterben (h*ng/ml) mérték.
A plazmamintákat az adagolás előtt az 1. napon és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 és 72 órával az adagolás után vettük.
A többszörös dózisú padsevonil (PSL) maximális plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax, ss)
Időkeret: A 13. napon 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával plazmamintákat vettünk az adagolás előtt.
A Cmax, ss-t nanogramm per milliliterben (ng/ml) mérték.
A 13. napon 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával plazmamintákat vettünk az adagolás előtt.
A görbe alatti terület (AUCtau) a többszörös dózisú padsevonil adagolási intervallumán (PSL)
Időkeret: A 13. napon 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával plazmamintákat vettünk az adagolás előtt.
Az AUCtau-t órákban és nanogramm per milliliterben (h*ng/ml) mérték.
A 13. napon 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 és 12 órával plazmamintákat vettünk az adagolás előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelettel kiválasztott Padsevonil (PSL) mennyisége
Időkeret: A vizeletmintákat az 1., 2., 3., 4. és 13. napon vettük
A vizelettel kiválasztott padsevonil mennyiségének felmérésére mintákat vettek. Az Ae,ss a vizelettel ürült PSL kumulatív mennyiségére utal egyensúlyi állapotban.
A vizeletmintákat az 1., 2., 3., 4. és 13. napon vettük
A Padsevonil (PSL) és a vizelettel kiválasztott metabolitjainak aránya
Időkeret: A vizeletmintákat az 1., 2., 3., 4. és 13. napon vettük
A vizelettel kiválasztott padsevonil metabolikus arányának felmérésére mintákat vettek. Az MRAe-t a PSL metabolitjaihoz viszonyított metabolikus arányaként határozták meg a vizelettel kiválasztott PSL metabolitok kumulatív mennyiségére vonatkozóan. Az ss állandósult állapotra utal.
A vizeletmintákat az 1., 2., 3., 4. és 13. napon vettük
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer alkalmazásával.
A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)

Súlyos mellékhatás (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis mellett:

  • Halálos következményekkel jár
  • Életveszélyes
  • A beteg kórházi kezelését vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli
  • Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség
  • Olyan fertőzés, amely parenterális antibiotikum kezelést igényel
  • Egyéb fontos egészségügyi események, amelyek orvosi vagy tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a betegeket, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást tehetnek szükségessé a fentiek megelőzésére
A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő, a vizsgálat leállításához vezető nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerhez (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig (22. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UP0053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A kísérletben a minta kis mérete miatt az egyéni páciensadatokat nem lehet megfelelően anonimizálni, és ésszerű a valószínűsége annak, hogy az egyes résztvevőket újra azonosítani tudják. Emiatt a próba adatait nem lehet megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idősek Tanulmányi Résztvevői

Klinikai vizsgálatok a Padsevonil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel