En studie for å teste sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av Padsevonil hos voksne og eldre studiedeltakere

Inklusjonskriterier:

• Studiedeltakere i voksenkohorten må være ≥18 til 64 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Studiedeltakere i den eldre kohorten må være ≥65 år på tidspunktet for signering av ICF
• Studiedeltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. I tillegg må eldre studiedeltakere anses å ha generell god fysisk og psykisk helse
• Studiedeltakere må ha en kroppsvekt på minst 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks i området 18 til 32 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltakeren har en nåværende eller tidligere psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere studiedeltakerens sikkerhet eller evne til å delta i denne studien, eller en historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller alvorlig unipolar depresjon. Tilstedeværelsen av potensielle psykiatriske eksklusjonskriterier vil bli bestemt basert på den psykiatriske historien samlet ved screening
• Studiedeltakeren har tidligere eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen; eller forstyrre tolkningen av data
• Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen som angitt i denne protokollen
• Personen har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
• Studiedeltakeren har unormalt blodtrykk
• Studiedeltakeren har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
• Studiedeltakeren har en livslang historie med selvmordsforsøk, eller har hatt selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Screening/Baseline"-versjonen av Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening
• Studiedeltakeren har tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering
• Studiedeltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler innen 2 måneder før dosering
• Studiedeltaker har tidligere mottatt padsevonil (PSL) i denne eller en annen studie
• Studiedeltakeren har alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,0x øvre normalgrense (ULN)
• Studiedeltakeren har bilirubin >1,0xULN (isolert bilirubin >1,0xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
• Studiedeltakeren har nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
• Studiedeltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screening eller ved baseline. Studiedeltakeren har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil enhver studiedeltaker med noen av følgende funn bli ekskludert: (a) QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Bazetts formel (QTcB) eller Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos studiedeltakere i 2 av 3 EKG-opptak; (b) andre ledningsavvik (definert som PR-intervall ≥220 ms); (c) andre uregelmessige rytmer enn sinusarytmi eller sporadiske, sjeldne supraventrikulære eller sjeldne ventrikulære ektopiske slag. I tilfelle et resultat utenfor rekkevidde, vil 1 repetisjon tillates. Hvis den er utenfor rekkevidde igjen, kan ikke studiedeltakeren inkluderes