Исследование по проверке безопасности и переносимости однократной и многократных доз падсевонила у взрослых и пожилых участников исследования

Критерии включения:

• Участники исследования из взрослой когорты должны быть в возрасте от ≥18 до 64 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
• Участники исследования из группы пожилых людей должны быть старше 65 лет на момент подписания МКФ.
• Участники исследования, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг. Кроме того, пожилые участники исследования должны иметь в целом хорошее физическое и психическое здоровье.
• Участники исследования должны иметь массу тела не менее 50 кг для мужчин и 45 кг для женщин, а также индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

• У участника исследования имеется текущее или имеющееся в прошлом психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования или его способность участвовать в этом исследовании, или наличие в анамнезе шизофрении или другого психотического расстройства, биполярного расстройства или тяжелой униполярной депрессии. Наличие потенциальных психиатрических критериев исключения будет определяться на основании психиатрического анамнеза, собранного при скрининге.
• Участник исследования имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии исследуемого вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных
• Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата, как указано в этом протоколе.
• У субъекта в анамнезе необъяснимые обмороки или внезапная смерть в семейном анамнезе из-за синдрома удлиненного интервала QT.
• У участника исследования аномальное кровяное давление
• У участника исследования была лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• У участника исследования в течение всей жизни были попытки самоубийства или у него были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 версии «Скрининг/исходный уровень» Колумбийского опросника. Шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге
• Участник исследования в прошлом или намеревался использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая растительные препараты, в течение 2 недель или 5 периодов полураспада до дозирования.
• Участник исследования использовал препараты, индуцирующие печеночные ферменты, в течение 2 месяцев до дозирования.
• Участник исследования ранее получал падсевонил (PSL) в этом или другом исследовании.
• У участника исследования аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) в 1,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
• У участника исследования билирубин >1,0xВГН (выделенный билирубин >1,0xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• Участник исследования имеет текущее или хроническое заболевание печени или известные печеночные или желчные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• У участника исследования есть какие-либо клинически значимые результаты электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге или на исходном уровне. У участника исследования имеется аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании. Кроме того, любой участник исследования с любым из следующих результатов будет исключен: (а) интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB) или формулы Фридериции (QTcF) > 450 мс у участников исследования в 2 из 3 записей ЭКГ; (b) другие нарушения проводимости (определяемые как интервал PR ≥220 мс); (c) нерегулярные ритмы, отличные от синусовой аритмии, или случайные, редкие наджелудочковые или редкие желудочковые экстрасистолы. В случае результата, выходящего за пределы допустимого диапазона, допускается 1 повторение. Если снова выходит за пределы диапазона, участник исследования не может быть включен