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성인 및 노인 연구 참여자를 대상으로 한 단일 및 다중 용량의 Padsevonil의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구

2021년 6월 9일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.

성인 및 노인 연구 참가자의 파세보닐 단일 및 다중 경구 투여에 대한 공개 라벨, 병렬 그룹, 약동학, 안전성 및 내약성 연구

이 연구의 목적은 성인 및 노인 연구 참여자에서 패드세보닐의 혈장 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • Up0053 001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 코호트의 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 ≥18~64세여야 합니다.
  • 노인 코호트의 연구 참가자는 ICF 서명 당시 65세 이상이어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 연구 참여자. 또한 노인 연구 참여자는 일반적으로 신체적, 정신적 건강이 양호한 것으로 간주되어야 합니다.
  • 연구 참가자는 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상이어야 하며 체질량 지수가 18~32kg/m2(포함) 범위여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여자의 안전 또는 본 연구 참여 능력을 위태롭게 할 수 있는 현재 또는 과거의 정신과적 상태, 또는 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 중증 단극성 우울증의 병력이 있습니다. 잠재적인 정신과적 배제 기준의 존재는 스크리닝에서 수집된 정신과적 병력에 기초하여 결정될 것입니다.
  • 연구 참여자는 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비학, 혈액학 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 혈압이 비정상적입니다.
  • 연구 참가자는 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양을 앓았습니다.
  • 연구 참가자는 자살 시도의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 컬럼비아-검사의 "선별/기준선" 버전의 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 자살 생각을 했습니다. 스크리닝 시 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
  • 연구 참가자는 투약 전 2주 또는 5 반감기 이내에 한약을 포함하여 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 과거에 사용했거나 의도적으로 사용했습니다.
  • 연구 참가자는 투약 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물을 사용했습니다.
  • 연구 참여자는 이 연구 또는 다른 연구에서 이전에 패드세보닐(PSL)을 투여받았습니다.
  • 연구 참가자는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알칼리성 인산분해효소(ALP) >1.0x 정상 상한치(ULN)를 가지고 있습니다.
  • 연구 참여자의 빌리루빈 >1.0xULN(단리 빌리루빈 >1.0xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
  • 연구 참가자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다. 연구 참여자는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 12-리드 ECG에 비정상이 있으며 이는 연구자의 의견입니다. 또한, 다음 결과 중 하나라도 있는 모든 연구 참가자는 제외됩니다: (a) Bazett의 공식(QTcB) 또는 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 450ms 연구 참가자는 3개의 ECG 기록 중 2개에서; (b) 기타 전도 이상(PR 간격 ≥220ms로 정의됨); (c) 부비동 부정맥 이외의 불규칙한 리듬 또는 간헐적인 드문 상심실 또는 드문 심실 이소성 박동. 범위를 벗어난 결과의 경우 1회 반복이 허용됩니다. 다시 범위를 벗어나면 연구 참가자를 포함할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성인 연구 참가자
참가자는 단일 및 다중 용량의 padsevonil을 배정받습니다.
의약품: 패드세보닐
Padsevonil은 사전 정의된 용량으로 투여됩니다.
실험적: 노인 연구 참가자
참가자는 단일 및 다중 용량의 padsevonil을 배정받습니다.
의약품: 패드세보닐
Padsevonil은 사전 정의된 용량으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 용량 Padsevonil(PSL)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
Cmax는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
단일 용량 파세보닐(PSL)의 0에서 t까지의 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
AUC0-t: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적. 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(h*ng/mL)으로 측정되었습니다.
혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
단일 용량 Padsevonil(PSL)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
AUC는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(h*ng/mL)으로 측정되었습니다.
혈장 샘플은 투여 1일째 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 및 72시간에 채취했습니다.
다회 투여 파세보닐(PSL)의 정상 상태에서의 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 혈장 샘플을 투여 전 및 13일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취하였다.
Cmax, ss는 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정되었습니다.
혈장 샘플을 투여 전 및 13일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취하였다.
다중 투여 Padsevonil(PSL)의 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 혈장 샘플을 투여 전 및 13일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취하였다.
AUCtau는 시간 곱하기 밀리리터당 나노그램(h*ng/mL)으로 측정되었습니다.
혈장 샘플을 투여 전 및 13일째에 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 채취하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변으로 배설되는 Padsevonil(PSL)의 양
기간: 1일, 2일, 3일, 4일 및 13일에 소변 샘플을 채취했습니다.
소변으로 배설된 패드세보닐의 양을 평가하기 위해 샘플을 채취했습니다. Ae,ss는 정상 상태에서 소변으로 배설된 PSL의 누적량을 나타냅니다.
1일, 2일, 3일, 4일 및 13일에 소변 샘플을 채취했습니다.
소변으로 배설되는 대사산물에 대한 파세보닐(PSL)의 비율
기간: 1일, 2일, 3일, 4일 및 13일에 소변 샘플을 채취했습니다.
소변으로 배설된 파세보닐의 대사율을 평가하기 위해 샘플을 채취했습니다. MRAe는 소변으로 배설된 PSL 대사 산물의 누적량에 대한 PSL 대 대사 산물의 대사 비율로 정의되었습니다. ss는 정상 상태를 나타냅니다.
1일, 2일, 3일, 4일 및 13일에 소변 샘플을 채취했습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)
부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)

중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 비경구 항생제 치료가 필요한 감염입니다.
  • 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)
연구 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
기준선부터 치료 종료 방문까지(최대 22일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma S.P.R.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UP0053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

이 임상시험의 표본 크기가 작기 때문에 개별 환자 데이터를 적절하게 익명화할 수 없으며 개별 참가자가 재식별될 수 있는 타당한 가능성이 있습니다. 이러한 이유로 이 시험의 데이터는 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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