一项测试成人和老年人研究参与者单剂量和多剂量帕代维尼的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

• 成人队列中的研究参与者在签署知情同意书 (ICF) 时必须年满 18 至 64 岁
• 老年队列中的研究参与者在签署 ICF 时必须年满 65 岁
• 通过医学评估确定明显健康的研究参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测。 此外，必须考虑老年研究参与者总体上身体和心理健康
• 研究参与者的体重必须至少为男性 50 公斤，女性至少 45 公斤，体重指数在 18 至 32 公斤/平方米（含）范围内

排除标准：

• 研究参与者目前或过去有精神疾病，研究者认为可能会危及研究参与者的安全或参与本研究的能力，或者有精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或严重单相抑郁症的病史。 将根据筛选时收集的精神病史确定是否存在潜在的精神病排除标准
• 研究参与者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在进行研究干预时构成风险；或干扰数据的解释
• 研究参与者已知对本方案中所述的研究药物的任何成分过敏
• 受试者有不明原因晕厥病史或因长QT综合征猝死家族史
• 研究参与者血压异常
• 研究参与者在过去 5 年内患过淋巴瘤、白血病或任何恶性肿瘤，但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
• 研究参与者终生有自杀未遂史，或在过去 6 个月内有过自杀意念，如对 Columbia-筛选时的自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
• 研究参与者过去或打算在给药前 2 周或 5 个半衰期内使用过或打算使用非处方药或处方药，包括草药
• 研究参与者在给药前 2 个月内使用过肝酶诱导药物
• 研究参与者之前曾在本研究或其他研究中接受过帕德维尼 (PSL)
• 研究参与者的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALP) >1.0 倍正常值上限 (ULN)
• 研究参与者的胆红素 >1.0xULN（如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.0xULN 是可接受的）
• 研究参与者有当前或慢性肝病史或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）
• 研究参与者在筛选或基线时有任何临床相关的心电图 (ECG) 发现。 研究参与者的 12 导联心电图存在异常，研究者认为这会增加与参与研究相关的风险。 此外，具有以下任何发现的任何研究参与者都将被排除在外：(a) 在 3 个 ECG 记录中的 2 个中，使用 Bazett 公式 (QTcB) 或 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 >450 ms； (b) 其他传导异常（定义为 PR 间期≥220 毫秒）； (c) 除窦性心律失常或偶尔、罕见的室上性或罕见的室性异位搏动以外的不规则节律。 如果结果超出范围，则允许重复 1 次。 如果再次超出范围，则不能包括该研究参与者