Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek padsevonilu u dorosłych i osób w podeszłym wieku

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otwarte, równoległe badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych podań doustnych padsevonilu u dorosłych i osób w podeszłym wieku

Celem badania jest ocena farmakokinetyki padevonilu w osoczu u dorosłych i starszych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania w kohorcie dorosłych muszą mieć od 18 do 64 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnicy badania w kohorcie osób starszych muszą mieć ≥65 lat w momencie podpisania ICF
  • Uczestnicy badania, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu medycznego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania pracy serca. Ponadto należy uznać, że uczestnicy badania w podeszłym wieku mają ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego
  • Uczestnicy badania muszą mieć masę ciała co najmniej 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma obecnie lub w przeszłości stan psychiczny, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania lub zdolności do udziału w tym badaniu, lub schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja jednobiegunowa w wywiadzie. Obecność potencjalnych psychiatrycznych kryteriów wykluczenia zostanie ustalona na podstawie wywiadu psychiatrycznego zebranego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik badania ma w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, zgodnie z tym protokołem
  • Podmiot ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Uczestnik badania ma nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Uczestnik badania miał chłoniaka, białaczkę lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został usunięty bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Uczestnik badania ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 kwestionariusza Columbia- Skala oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) podczas badań przesiewowych
  • Uczestnik badania stosował w przeszłości lub zamierzał stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem
  • Uczestnik badania stosował leki indukujące enzymy wątrobowe w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki
  • Uczestnik badania otrzymywał wcześniej padevonil (PSL) w tym lub innym badaniu
  • Uczestnik badania ma aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,0x górna granica normy (GGN)
  • Uczestnik badania ma bilirubinę >1,0 x GGN (bilirubina izolowana >1,0 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Uczestnik badania ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • U uczestnika badania wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym. Uczestnik badania ma nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto każdy uczestnik badania, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych wyników, zostanie wykluczony: (a) odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) lub wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms u uczestników badania w 2 z 3 zapisów EKG; (b) inne nieprawidłowości przewodzenia (zdefiniowane jako odstęp PR ≥220 ms); (c) nieregularne rytmy inne niż arytmia zatokowa lub sporadyczne, rzadkie pobudzenia nadkomorowe lub rzadko ektopowe pobudzenia komorowe. W przypadku wyniku spoza zakresu dopuszczalne jest 1 powtórzenie. Jeśli ponownie znajdzie się poza zakresem, uczestnika badania nie można uwzględnić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli uczestnicy badania
Uczestnicy otrzymają przypisane pojedyncze i wielokrotne dawki padevonilu.
Lek: Padsevonil
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.
Eksperymentalny: Starsi uczestnicy badania
Uczestnicy otrzymają przypisane pojedyncze i wielokrotne dawki padevonilu.
Lek: Padsevonil
Padsevonil będzie podawany we wcześniej określonych dawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki padsevonilu (PSL)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Cmax mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą od 0 do t (AUC0-t) pojedynczej dawki padsevonilu (PSL)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia. Mierzono go w godzinach razy nanogramów na mililitr (h*ng/ml).
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą (AUC) pojedynczej dawki padsevonilu (PSL)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
AUC mierzono w godzinach razy nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu dawki
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) wielokrotnych dawek padsevonilu (PSL)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 13.
Cmax, ss mierzono w nanogramach na mililitr (ng/ml).
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 13.
Pole pod krzywą (AUCtau) w odstępie między dawkami dawek wielokrotnych Padsevonilu (PSL)
Ramy czasowe: Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 13.
AUCtau mierzono w godzinach razy nanogramy na mililitr (h*ng/ml).
Próbki osocza pobrano przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w dniu 13.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość Padsevonilu (PSL) wydalana z moczem
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 13
Pobrano próbki w celu oceny ilości padevonilu wydalanego z moczem. Ae,ss odnosi się do skumulowanej ilości PSL wydalanej z moczem w stanie stacjonarnym.
Próbki moczu pobierano w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 13
Stosunek padsevonilu (PSL) do jego metabolitów wydalanych z moczem
Ramy czasowe: Próbki moczu pobierano w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 13
Pobrano próbki w celu oceny stosunku metabolicznego padevonilu wydalanego z moczem. MRAe zdefiniowano jako stosunek metaboliczny PSL do jego metabolitów dla skumulowanej ilości metabolitów PSL wydalanych z moczem. ss odnosi się do stanu ustalonego.
Próbki moczu pobierano w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 4 i dniu 13
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku.
Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania badania
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od wizyty początkowej do wizyty pod koniec leczenia (do dnia 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Starsi uczestnicy badania

Badania kliniczne na Padsevonil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj