非閉塞性冠動脈疾患患者における内皮機能誘導療法 (EndoFIND)
2021年3月10日 更新者：Wang Hongyu、Peking University
非閉塞性冠動脈疾患患者における内皮機能誘導療法（EndoFIND研究）
本研究の目的は、非閉塞性冠動脈疾患患者における血管内皮機能検査の臨床応用価値を系統的に評価することである。
調査の概要
詳細な説明
調査は 2 段階で実施されます。
フェーズ I は主に、血管 EFT が医師の処方に与える影響と、患者の中長期二次予防薬の適用率を評価することを目的としています。
結果が肯定的である場合、患者の心血管イベントへの影響とその費用対効果を評価するために、フェーズ II でサンプルサイズと観察時間がさらに拡大されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huan LIU, MSc
- 電話番号：15650783607
- メール：liuhuan07@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yao LU, MSc
- 電話番号：18500655509
- メール：luyao_pucri@bjmu.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Peking University Shougang Hospital
-
コンタクト：
- Hongyu Wang, MD
- 電話番号：13910906891
- メール：dr.hongyuwang@foxmail.com
-
主任研究者：
- Hongyu Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.年齢：18歳以上。
- 2. CT または CAG によって定義された NOCAD の患者は、閉塞率が 50% 未満です。
- 3.書面によるインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 1. 左心室駆出率 ≤ 50%;
- 2.重度の内分泌疾患（重度の甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症）;
- 3.重度の肝疾患（黄疸性肝炎、肝硬変、肝不全）;
- 4.重度の腎症（尿毒症、腎不全）;
- 5.重度の炎症性疾患（重度の感染症、エリテマトーデスなど）;
- 6.悪性腫瘍;
- 7. 精神障害または認知障害;
- 8. 他の介入臨床試験への参加;
- 9. 担当医師がこの研究の包含または完了にふさわしくないと考えるその他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
介入グループ: 患者が医師の元に戻って処方箋が発行される前に、EDCM システムは、医師の携帯電話で自動的に生成された情報を介して EndoPAT テスト結果を担当医師にフィードバックしますが、患者に内皮を知らせません。検査結果（患者には見えない）。
|
非閉塞性冠状動脈の患者に対するクリニックでの医師による脂質、血圧および血糖降下薬の処方を含む、心血管リスクを軽減するための適切な治療を増やす際のルーチン検査としての非侵襲的内皮機能検査（EFT）の統合の効果を評価すること。非閉塞性冠動脈疾患 (NOCAD) 患者の臨床エンドポイント (主要な有害心血管イベント) を減らすためのルーチン検査として EFT を導入する効果。
|
|
介入なし：対照群
対照群: EDCM システムは、EndoPAT テスト結果を担当医師に報告せず (医師は最終的な EFT 結果を見ることができません)、患者は EFT 結果を知ることもできません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の処方に対する患者の遵守率
時間枠：30ヶ月まで
|
非閉塞性冠動脈疾患の患者のための診療所で、医師によるコレステロール、血圧、およびグルコース低下薬の処方によるガイドラインに基づく医学療法を順守する患者の発生率。
|
30ヶ月まで
|
|
心血管系主要有害事象の総発生数
時間枠：54ヶ月まで
|
全死亡、致命的でない AMI または脳卒中 (脳卒中血行再建術を含む) を含む MACE (主要な心血管イベント) の発生数。
|
54ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能の平均改善
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースラインから 12 か月までの内皮機能の平均改善。RHI (反応性充血指数) によって推定されます。
|
30ヶ月まで
|
|
心血管系主要有害事象の発生件数
時間枠：30ヶ月まで
|
0～12ヶ月間のMACE(Major Adverse Cardiovascular Event)の発生数
|
30ヶ月まで
|
|
脂質レベルの低下
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースラインから 12 か月までの脂質レベルの低下
|
30ヶ月まで
|
|
血圧の低下
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースラインから 12 か月までの血圧の低下
|
30ヶ月まで
|
|
治療目標を達成した患者の遵守率
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースラインから 12 か月後に高血圧、糖尿病、脂質異常症の治療目標を達成した患者の割合。
|
30ヶ月まで
|
|
医師の適切な処方箋による服薬率
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースライン後 3、6、および 12 か月の時点で、医師がコレステロール、血圧、および血糖値を下げる薬を適切に処方した患者の割合。
|
30ヶ月まで
|
|
健康的なライフスタイルを維持している患者の服薬率
時間枠：30ヶ月まで
|
ベースラインから 3、6、12 か月後の健康的なライフ スタイルを維持している患者の割合。
健康的なライフ スタイルとは、禁煙、少なくとも週 3 回、1 回 30 分の身体活動、BMI < 25 Kg/M2 と定義されています。
|
30ヶ月まで
|
|
血管内皮機能検査の費用対効果
時間枠：54ヶ月まで
|
MACE(Major Adverse Cardiovascular Events)の減少における内皮機能検査の費用対効果の増分比率。
|
54ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hongyu Wang, MD、Peking University
- スタディディレクター：Gaoqiang Xie, PHD、Peking University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月7日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。