Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale functie-geleide therapie bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte (EndoFIND)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Wang Hongyu, Peking University

Endotheliale functie-geleide therapie bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte (EndoFIND-studie)

Het doel van deze studie is het systematisch evalueren van de klinische toepassingswaarde van vasculair endotheliaal functieonderzoek bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase I is voornamelijk bedoeld om de effecten van vasculaire EFT op het voorschrift van artsen en de toepassingsgraad van middellange en lange termijn secundaire preventiemedicatie bij patiënten te evalueren. Als de resultaten positief zijn, zullen de steekproefomvang en observatietijd verder worden uitgebreid in fase II om de impact ervan op de cardiovasculaire gebeurtenissen van patiënten te evalueren, evenals de kosteneffectiviteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongyu Wang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd: 18 jaar of ouder;
  • 2. Patiënten met NOCAD gedefinieerd door CT- of CAG-resultaten van minder dan 50% occlusie;
  • 3. Hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 50%;
  • 2. Ernstige endocriene ziekten (ernstige hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie);
  • 3. Ernstige leveraandoeningen (geelzucht, hepatitis, levercirrose, leverfalen);
  • 4. Ernstige nefropathie (uremie, nierfalen);
  • 5. Ernstige ontstekingsziekten (ernstige infectie, lupus erythematosus, enz.);
  • 6. Kwaadaardige tumor;
  • 7. Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen;
  • 8. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken;
  • 9. Er zijn andere factoren die volgens de behandelend artsen niet in aanmerking komen voor opname of afronding van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: voordat de patiënt terugkeert naar de arts en het recept wordt verstrekt, zal het EDCM-systeem de EndoPAT-testresultaten terugkoppelen naar de verantwoordelijke arts via de automatisch gegenereerde informatie op de mobiele telefoon van de arts, maar zal de patiënt niet laten weten wat het endotheel is testresultaten (blind voor de patiënt).
Ander: Endotheliale functie geleide therapie
Evalueren van het effect van integratie van niet-invasieve endotheelfunctietest (EFT) als routinetest bij het verhogen van de juiste behandeling om het cardiovasculaire risico te verminderen, inclusief het voorschrijven van lipiden-, bloeddruk- en glucoseverlagende medicijnen door artsen in de kliniek voor patiënten met niet-obstructieve coronaire slagaderziekte (NOCAD) en het effect van de introductie van EFT als routinetest bij het verminderen van het klinische eindpunt (ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen) bij patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte (NOCAD).
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep: Het EDCM-systeem rapporteert de EndoPAT-testresultaten niet aan de verantwoordelijke arts (de arts kan de definitieve EFT-resultaten niet zien), noch kunnen de patiënten de EFT-resultaten kennen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nalevingspercentage van patiënten op voorschrift van arts
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De incidentie van patiënten die zich houden aan op richtlijnen gebaseerde medische therapie met het voorschrijven van cholesterol-, bloeddruk- en glucoseverlagende medicijnen door artsen in de kliniek voor patiënten met niet-obstructieve coronaire hartziekte.
tot 30 maanden
Totaal incidentie aantal ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 54 maanden
Het incidentienummer van MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), inclusief totale dood, niet-fatale AMI of beroerte (inclusief revascularisatie van een beroerte).
tot 54 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verbetering van de endotheliale functie
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De gemiddelde verbetering van de endotheliale functie vanaf baseline tot 12 maanden, geschat door RHI (Reactive Hyperemia Index).
tot 30 maanden
Incidentienummer van ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het incidentiecijfer van MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) gedurende 0 tot 12 maanden
tot 30 maanden
Verlaging van het lipidengehalte
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De verlaging van de lipideniveaus vanaf de basislijn tot 12 maanden
tot 30 maanden
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: tot 30 maanden
De verlaging van de bloeddruk vanaf de basislijn tot 12 maanden
tot 30 maanden
Nalevingspercentage van patiënten met behandelingsdoel
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het percentage patiënten bij wie het behandeldoel werd bereikt in termen van hypertensie, diabetes en dyslipidemie 12 maanden na baseline.
tot 30 maanden
Nalevingspercentage van patiënten met het juiste voorschrift van artsen
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het percentage patiënten met het juiste voorschrift van cholesterol-, bloeddruk- en glucoseverlagende medicijnen door artsen 3, 6 en 12 maanden na baseline.
tot 30 maanden
Nalevingspercentage van patiënten met een gezonde levensstijl
Tijdsspanne: tot 30 maanden
Het percentage patiënten met een gezonde levensstijl 3, 6 en 12 maanden na baseline. De gezonde levensstijl wordt gedefinieerd als niet roken, fysieke activiteiten van minstens 3 keer per week en 30 minuten per keer, BMI <25 Kg/M2.
tot 30 maanden
Kosteneffectiviteit van endotheliale functietesten
Tijdsspanne: tot 54 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio van endotheliale functietesten bij het verminderen van MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
tot 54 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Medewerkers

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studie directeur: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-obstructieve coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren