Endothel funkció által irányított terápia nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (EndoFIND)
2021. március 10. frissítette: Wang Hongyu, Peking University
Endothel funkció által irányított terápia nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (EndoFIND tanulmány)
A tanulmány célja, hogy szisztematikusan értékelje a vaszkuláris endothel funkció vizsgálatának klinikai alkalmazási értékét nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két szakaszban fog megvalósulni.
Az I. fázis elsősorban a vaszkuláris EFT hatásainak értékelésére szolgál az orvosok felírására, valamint a közép- és hosszú távú szekunder prevenciós gyógyszerek alkalmazási arányára a betegeknél.
Ha az eredmények pozitívak, a II. fázisban tovább bővítik a mintanagyságot és a megfigyelési időt, hogy értékeljék a betegek kardiovaszkuláris eseményeire gyakorolt hatását, valamint költséghatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huan LIU, MSc
- Telefonszám: 15650783607
- E-mail: liuhuan07@bjmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yao LU, MSc
- Telefonszám: 18500655509
- E-mail: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University Shougang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongyu Wang, MD
- Telefonszám: 13910906891
- E-mail: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
Kutatásvezető:
- Hongyu Wang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Életkor: 18 év vagy idősebb;
- 2. A CT vagy CAG által meghatározott NOCAD-ben szenvedő betegek 50%-nál kisebb elzáródást mutatnak;
- 3. Írásos beleegyező nyilatkozatuk aláírása után.
Kizárási kritériumok:
- 1. Bal kamrai ejekciós frakció ≤ 50%;
- 2. Súlyos endokrin betegségek (súlyos pajzsmirigy-túlműködés, hypothyreosis);
- 3. Súlyos májbetegségek (sárga májgyulladás, májcirrhosis, májelégtelenség);
- 4. Súlyos nephropathia (urémia, veseelégtelenség);
- 5. Súlyos gyulladásos betegségek (súlyos fertőzés, lupus erythematosus stb.);
- 6. Rosszindulatú daganat;
- 7. Mentális vagy kognitív zavarok;
- 8. Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban;
- 9. Vannak olyan egyéb tényezők is, amelyekről a kezelőorvosok véleménye szerint nem alkalmasak e tanulmány felvételére vagy befejezésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Beavatkozási csoport: Mielőtt a beteg visszatérne az orvoshoz és felírják a receptet, az EDCM rendszer az orvos mobiltelefonján automatikusan generált információkon keresztül visszaküldi az EndoPAT vizsgálati eredményeket a felelős orvosnak, de nem tudatja a pácienssel az endotéliumot. vizsgálati eredmények (vak a beteg számára).
|
Értékelni a non-invazív endothel funkcióteszt (EFT) rutinvizsgálatként történő integrálásának hatását a kardiovaszkuláris kockázat csökkentésére szolgáló megfelelő kezelés növelésében, beleértve a lipid-, vérnyomás- és glükóz-csökkentő gyógyszerek felírását a klinikán a nem obstruktív koszorúér-betegek számára. az artériás betegség (NOCAD), valamint az EFT rutintesztként történő bevezetésének hatása a klinikai végpontok (jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események) csökkentésére a nem obstruktív koszorúér-betegségben (NOCAD) szenvedő betegek körében.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: Az EDCM rendszer nem jelenti az EndoPAT vizsgálati eredményeket a felelős orvosnak (az orvos nem láthatja a végső EFT eredményt), és a betegek sem ismerhetik meg az EFT eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek orvosi rendelvénynek való megfelelési aránya
Időkeret: 30 hónapig
|
A nem obstruktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek klinikáján az orvosok által felírt koleszterin-, vérnyomás- és glükóz-csökkentő gyógyszeres kezelésnek való megfelelés előfordulási száma.
|
30 hónapig
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események összes előfordulási száma
Időkeret: 54 hónapig
|
A MACE (nagyobb nemkívánatos kardiovaszkuláris események) előfordulási száma, beleértve a teljes halálozást, a nem végzetes AMI-t vagy a stroke-ot (beleértve a stroke revaszkularizációját).
|
54 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel funkció átlagos javulása
Időkeret: 30 hónapig
|
Az endoteliális funkció átlagos javulása a kiindulási értékről 12 hónapra, az RHI (Reactive Hyperemia Index) alapján becsülve.
|
30 hónapig
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulási száma
Időkeret: 30 hónapig
|
A MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) előfordulási száma 0-12 hónap alatt
|
30 hónapig
|
|
A lipidszint csökkentése
Időkeret: 30 hónapig
|
A lipidszint csökkenése a kiindulási értékről 12 hónapra
|
30 hónapig
|
|
Vérnyomás csökkentése
Időkeret: 30 hónapig
|
A vérnyomás csökkenése a kiindulási értékről 12 hónapra
|
30 hónapig
|
|
A betegek megfelelési aránya a kezelési célnak
Időkeret: 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelési célt elérték a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a diszlipidémia tekintetében 12 hónappal a kiindulás után.
|
30 hónapig
|
|
Az orvosok megfelelő receptjével rendelkező betegek megfelelési aránya
Időkeret: 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek megfelelő koleszterin-, vérnyomás- és glükózcsökkentő gyógyszereket írtak fel az orvosok a kiindulási állapotot követő 3, 6 és 12 hónapban.
|
30 hónapig
|
|
Az egészséges életmódot folytató betegek megfelelési aránya
Időkeret: 30 hónapig
|
Az egészséges életmódot folytató betegek százalékos aránya a kiindulási állapot után 3, 6 és 12 hónappal.
Egészséges életmódnak minősül a dohányzás mellőzése, hetente legalább 3-szor és alkalmanként 30 percnyi fizikai aktivitás, BMI<25 Kg/M2.
|
30 hónapig
|
|
Az endothel funkció vizsgálatának költséghatékonysági aránya
Időkeret: 54 hónapig
|
Az endothel funkciótesztelés költséghatékonysági növekményes aránya a MACE (a fő káros kardiovaszkuláris események) csökkentésében.
|
54 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongyu Wang, MD, Peking University
- Tanulmányi igazgató: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem obstruktív koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael