Endothelfunktionsgesteuerte Therapie bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (EndoFIND)
10. März 2021 aktualisiert von: Wang Hongyu, Peking University
Endothelfunktionsgesteuerte Therapie bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (EndoFIND-Studie)
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Anwendungswert der vaskulären Endothelfunktionsuntersuchung bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit systematisch zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt.
Phase I soll hauptsächlich die Auswirkungen der vaskulären EFT auf die Verordnung von Ärzten und die Anwendungsrate von Medikamenten zur mittel- und langfristigen Sekundärprävention bei Patienten evaluieren.
Wenn die Ergebnisse positiv sind, werden die Stichprobengröße und die Beobachtungszeit in Phase II weiter ausgebaut, um ihre Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ereignisse von Patienten sowie ihre Kosteneffizienz zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Huan LIU, MSc
- Telefonnummer: 15650783607
- E-Mail: liuhuan07@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yao LU, MSc
- Telefonnummer: 18500655509
- E-Mail: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University Shougang Hospital
-
Kontakt:
- Hongyu Wang, MD
- Telefonnummer: 13910906891
- E-Mail: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
Hauptermittler:
- Hongyu Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter: 18 Jahre oder älter;
- 2. Patienten mit NOCAD, definiert durch CT- oder CAG-Ergebnisse von weniger als 50 % Okklusion;
- 3. Nach Unterzeichnung ihrer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 50 %;
- 2. Schwere endokrine Erkrankungen (schwere Hyperthyreose, Hypothyreose);
- 3. Schwere Lebererkrankungen (Gelbsucht Hepatitis, Leberzirrhose, Leberversagen);
- 4. Schwere Nephropathie (Urämie, Nierenversagen);
- 5. schwere entzündliche Erkrankungen (schwere Infektion, Lupus erythematodes etc.);
- 6. Bösartiger Tumor;
- 7. Psychische Störungen oder kognitive Störungen;
- 8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien;
- 9. Es gibt andere Faktoren, die nach Ansicht der behandelnden Ärzte für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Bevor der Patient zum Arzt zurückkehrt und das Rezept ausgestellt wird, gibt das EDCM-System die EndoPAT-Testergebnisse über die automatisch generierten Informationen auf dem Mobiltelefon des Arztes an den zuständigen Arzt zurück, teilt dem Patienten jedoch nicht das Endothel mit Testergebnisse (für den Patienten verblindet).
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Bewertung der Wirkung der Integration eines nicht-invasiven Endothelfunktionstests (EFT) als Routinetest zur Erhöhung der angemessenen Behandlung zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos, einschließlich der Verschreibung von Lipid-, Blutdruck- und Glukose-senkenden Medikamenten durch Ärzte der Klinik für Patienten mit nicht obstruktiver Koronararterie Arterienerkrankung (NOCAD) und die Wirkung der Einführung von EFT als Routinetest zur Reduzierung des klinischen Endpunkts (schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse) bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit (NOCAD).
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Das EDCM-System meldet die EndoPAT-Testergebnisse nicht an den verantwortlichen Arzt (der Arzt kann die endgültigen EFT-Ergebnisse nicht sehen), noch können die Patienten die EFT-Ergebnisse erfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Compliance-Rate der Patienten auf ärztliche Verschreibung
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die Inzidenzzahl der Patienten, die eine leitlinienbasierte medizinische Therapie mit der Verschreibung von cholesterin-, blutdruck- und blutzuckersenkenden Medikamenten durch Ärzte in einer Klinik für Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit einhalten.
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bis zu 30 Monate
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Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: bis 54 Monate
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Die Inzidenzzahl von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) einschließlich Totaltod, nicht-tödlichem AMI oder Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall-Revaskularisation).
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bis 54 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Verbesserung der Endothelfunktion
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die mittlere Verbesserung der Endothelfunktion vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, geschätzt anhand des RHI (Reactive Hyperemia Index).
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bis zu 30 Monate
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Inzidenzzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die Inzidenzzahl von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) während 0 bis 12 Monaten
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bis zu 30 Monate
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Senkung des Lipidspiegels
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die Verringerung der Lipidspiegel von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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bis zu 30 Monate
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Senkung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Die Senkung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate
|
bis zu 30 Monate
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Compliance-Rate von Patienten mit Behandlungsziel
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit erreichtem Behandlungsziel in Bezug auf Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie 12 Monate nach Studienbeginn.
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bis zu 30 Monate
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Compliance-Rate von Patienten mit entsprechender Verordnung durch Ärzte
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit angemessener Verschreibung von cholesterin-, blutdruck- und blutzuckersenkenden Medikamenten durch Ärzte 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn.
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bis zu 30 Monate
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Compliance-Rate von Patienten mit gesundem Lebensstil
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit gesundem Lebensstil 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn.
Der gesunde Lebensstil ist definiert als Nichtrauchen, körperliche Aktivitäten mit mindestens 3 Mal pro Woche und 30 Minuten pro Zeit, BMI<25 Kg/M2.
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bis zu 30 Monate
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Kosten-Nutzen-Verhältnis von Endothelfunktionstests
Zeitfenster: bis 54 Monate
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Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis von Endothelfunktionstests zur Reduzierung von MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
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bis 54 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongyu Wang, MD, Peking University
- Studienleiter: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endothelfunktionsgesteuerte Therapie
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