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Terapia guidata dalla funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (EndoFIND)

10 marzo 2021 aggiornato da: Wang Hongyu, Peking University

Terapia guidata dalla funzione endoteliale in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (studio EndoFIND)

Lo scopo di questo studio è valutare sistematicamente il valore applicativo clinico dell'esame della funzione endoteliale vascolare in pazienti con malattia coronarica non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi. La fase I ha principalmente lo scopo di valutare gli effetti dell'EFT vascolare sulla prescrizione dei medici e sul tasso di applicazione di farmaci di prevenzione secondaria a medio e lungo termine nei pazienti. Se i risultati saranno positivi, la dimensione del campione e il tempo di osservazione saranno ulteriormente ampliati nella Fase II per valutarne l'impatto sugli eventi cardiovascolari dei pazienti, nonché il suo rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyu Wang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età: 18 anni o più;
  • 2. Pazienti con NOCAD definiti da risultati TC o CAG di occlusione inferiore al 50%;
  • 3. Dopo aver firmato il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50%;
  • 2. Gravi malattie endocrine (grave ipertiroidismo, ipotiroidismo);
  • 3. Gravi malattie del fegato (ittero epatite, cirrosi epatica, insufficienza epatica);
  • 4. Nefropatia grave (uremia, insufficienza renale);
  • 5. Gravi malattie infiammatorie (infezione grave, lupus eritematoso, ecc.);
  • 6. Tumore maligno;
  • 7. Disturbi mentali o disturbi cognitivi;
  • 8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici;
  • 9. Esistono altri fattori che i medici curanti ritengono non idonei per l'inclusione o il completamento di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: prima che il paziente torni dal medico e venga emessa la prescrizione, il sistema EDCM invierà i risultati del test EndoPAT al medico responsabile attraverso le informazioni generate automaticamente sul telefono cellulare del medico, ma non farà conoscere al paziente l'endotelio risultati del test (in cieco per il paziente).
Altro: Terapia guidata dalla funzione endoteliale
Valutare l'effetto dell'integrazione del test di funzionalità endoteliale non invasivo (EFT) come test di routine nell'aumentare il trattamento appropriato per ridurre il rischio cardiovascolare, compresa la prescrizione di farmaci per abbassare i lipidi, la pressione sanguigna e il glucosio da parte dei medici della clinica per i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva arteriopatia (NOCAD) e l'effetto dell'introduzione dell'EFT come test di routine nella riduzione dell'endpoint clinico (eventi cardiovascolari avversi maggiori) tra i pazienti con malattia coronarica non ostruttiva (NOCAD).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: il sistema EDCM non riporterà i risultati del test EndoPAT al medico responsabile (il medico non può vedere i risultati finali dell'EFT), né i pazienti possono conoscere i risultati dell'EFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conformità dei pazienti alla prescrizione medica
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il numero di incidenza di pazienti che aderiscono alla terapia medica basata sulle linee guida con prescrizione di farmaci per la riduzione del colesterolo, della pressione sanguigna e del glucosio da parte dei medici presso la clinica per pazienti con malattia coronarica non ostruttiva.
fino a 30 mesi
Numero totale di incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Il numero di incidenza di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inclusi morte totale, IMA non fatale o ictus (inclusa la rivascolarizzazione dell'ictus).
fino a 54 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento medio della funzione endoteliale
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il miglioramento medio della funzione endoteliale dal basale a 12 mesi, stimato dall'RHI (indice di iperemia reattiva).
fino a 30 mesi
Numero di incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Il numero di incidenza di MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) da 0 a 12 mesi
fino a 30 mesi
Riduzione dei livelli lipidici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La riduzione dei livelli lipidici dal basale a 12 mesi
fino a 30 mesi
Riduzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La riduzione della pressione arteriosa dal basale a 12 mesi
fino a 30 mesi
Tasso di compliance dei pazienti con target di trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con target terapeutico raggiunto in termini di ipertensione, diabete e dislipidemia a 12 mesi dopo il basale.
fino a 30 mesi
Tasso di conformità dei pazienti con prescrizione appropriata da parte dei medici
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con prescrizione appropriata di farmaci per la riduzione del colesterolo, della pressione arteriosa e del glucosio da parte dei medici a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale.
fino a 30 mesi
Tasso di compliance dei pazienti con uno stile di vita sano
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
La percentuale di pazienti con uno stile di vita sano a 3, 6 e 12 mesi dopo il basale. Lo stile di vita sano è definito come non fumare, attività fisica con almeno 3 volte a settimana e 30 minuti per volta, BMI<25 Kg/M2.
fino a 30 mesi
Tasso di rapporto costo-efficacia dei test di funzionalità endoteliale
Lasso di tempo: fino a 54 mesi
Il rapporto incrementale costo-efficacia dei test di funzionalità endoteliale nella riduzione dei MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
fino a 54 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Direttore dello studio: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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