Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelfunktionsstyret terapi hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (EndoFIND)

10. marts 2021 opdateret af: Wang Hongyu, Peking University

Endotelfunktionsstyret terapi hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (EndoFIND-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er systematisk at evaluere den kliniske anvendelsesværdi af vaskulær endotelfunktionsundersøgelse hos patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Fase I er hovedsageligt beregnet til at evaluere virkningerne af vaskulær EFT på ordination af læger og påføringsraten af ​​mellem- og langsigtet sekundær forebyggende medicin hos patienter. Hvis resultaterne er positive, vil prøvestørrelsen og observationstiden blive yderligere udvidet i fase II for at evaluere dens indvirkning på patienters kardiovaskulære hændelser, såvel som dens omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyu Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder: 18 år eller ældre;
  • 2. Patienter med NOCAD defineret ved CT- eller CAG-resultater på mindre end 50 % okklusion;
  • 3. Efter at have underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 50 %;
  • 2. Alvorlige endokrine sygdomme (alvorlig hyperthyroidisme, hypothyroidisme);
  • 3. Alvorlige leversygdomme (gulsot hepatitis, levercirrhose, leversvigt);
  • 4. Alvorlig nefropati (uræmi, nyresvigt);
  • 5. Alvorlige inflammatoriske sygdomme (alvorlig infektion, lupus erythematosus osv.);
  • 6. Ondartet tumor;
  • 7. Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
  • 8. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg;
  • 9. Der er andre faktorer, som de behandlende læger mener ikke er egnede til at inkludere eller afslutte denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: Inden patienten vender tilbage til lægen, og recepten er udstedt, vil EDCM-systemet returnere EndoPAT-testresultaterne til den ansvarlige læge gennem den automatisk genererede information på lægens mobiltelefon, men vil ikke lade patienten kende endotelet. testresultater (blindet for patienten).
Andet: Endotelfunktionsstyret terapi
At evaluere effekten af ​​integration af ikke-invasiv endotelfunktionstest (EFT) som en rutinetest til at øge passende behandling for at reducere kardiovaskulær risiko, herunder ordination af lipid-, blodtryks- og glukosesænkende medicin af læger på klinikken til patienter med ikke-obstruktiv koronar. arteriesygdom (NOCAD) og effekten af ​​at indføre EFT som en rutinetest til at reducere det kliniske endepunkt (større uønskede kardiovaskulære hændelser) blandt patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom (NOCAD).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: EDCM-systemet vil ikke rapportere EndoPAT-testresultaterne til den ansvarlige læge (lægen kan ikke se de endelige EFT-resultater), og patienterne kan heller ikke kende EFT-resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad af patienter til læges recept
Tidsramme: op til 30 måneder
Hyppighedsantallet af patienters overholdelse af retningslinjer baseret medicinsk terapi med ordination af kolesterol, blodtryk og glukosesænkende medicin af læger på klinikken for patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom.
op til 30 måneder
Samlet forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 54 måneder
Incidenstallet af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inklusive total død, ikke-dødelig AMI eller slagtilfælde (inklusive slagtilfælde revaskularisering).
op til 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forbedring af endotelfunktionen
Tidsramme: op til 30 måneder
Den gennemsnitlige forbedring af endotelfunktionen fra baseline til 12 måneder, estimeret ved RHI (Reactive Hyperemia Index).
op til 30 måneder
Incidens antal af alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: op til 30 måneder
Incidenstallet af MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i løbet af 0 til 12 måneder
op til 30 måneder
Reduktion af lipidniveauer
Tidsramme: op til 30 måneder
Reduktionen i lipidniveauer fra baseline til 12 måneder
op til 30 måneder
Reduktion af blodtryk
Tidsramme: op til 30 måneder
Reduktion af blodtryk fra baseline til 12 måneder
op til 30 måneder
Compliancerate for patienter med behandlingsmål
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med behandlingsmål opnået i form af hypertension, diabetes og dyslipidæmi 12 måneder efter baseline.
op til 30 måneder
Overholdelsesgrad af patienter med passende recept fra læger
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med passende ordination af kolesterol, blodtryk og glukosesænkende medicin af læger 3, 6 og 12 måneder efter baseline.
op til 30 måneder
Overholdelsesgrad for patienter med sund livsstil
Tidsramme: op til 30 måneder
Procentdelen af ​​patienter med sund livsstil 3, 6 og 12 måneder efter baseline. Den sunde livsstil er defineret som rygning forbudt, fysisk aktivitet med mindst 3 gange om ugen og 30 minutter pr. gang, BMI <25 Kg/M2.
op til 30 måneder
Omkostningseffektivitetsgrad for endotelfunktionstestning
Tidsramme: op til 54 måneder
Det trinvise forhold mellem omkostningseffektivitet af endotelfunktionstestning til at reducere MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
op til 54 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studieleder: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-obstruktiv koronararteriesygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Endotelfunktionsstyret terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner