Терапия, управляемая функцией эндотелия, у пациентов с необструктивной болезнью коронарных артерий (EndoFIND)
10 марта 2021 г. обновлено: Wang Hongyu, Peking University
Терапия, управляемая функцией эндотелия, у пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий (исследование EndoFIND)
Целью данного исследования является систематическая оценка значения клинического применения исследования функции эндотелия сосудов у пациентов с необструктивным заболеванием коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в два этапа.
Фаза I в основном предназначена для оценки влияния сосудистой ТЭО на назначение врачей и частоту применения пациентами препаратов средней и долговременной вторичной профилактики.
Если результаты будут положительными, размер выборки и время наблюдения будут дополнительно увеличены на этапе II для оценки его влияния на сердечно-сосудистые события у пациентов, а также его экономической эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huan LIU, MSc
- Номер телефона: 15650783607
- Электронная почта: liuhuan07@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yao LU, MSc
- Номер телефона: 18500655509
- Электронная почта: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- Hongyu Wang, MD
- Номер телефона: 13910906891
- Электронная почта: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
Главный следователь:
- Hongyu Wang, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст: 18 лет и старше;
- 2. У пациентов с НОИБС, определяемой по результатам КТ или КАГ менее 50% окклюзии;
- 3. Подписав свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- 1. Фракция выброса левого желудочка ≤ 50%;
- 2. Серьезные эндокринные заболевания (тяжелый гипертиреоз, гипотиреоз);
- 3. Тяжелые заболевания печени (желтушный гепатит, цирроз печени, печеночная недостаточность);
- 4. Тяжелая нефропатия (уремия, почечная недостаточность);
- 5. Тяжелые воспалительные заболевания (тяжелая инфекция, красная волчанка и др.);
- 6. Злокачественная опухоль;
- 7. Психические расстройства или когнитивные расстройства;
- 8. Участие в других интервенционных клинических испытаниях;
- 9. Существуют любые другие факторы, которые, по мнению лечащих врачей, не подходят для включения или завершения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: до того, как пациент вернется к врачу и будет выписан рецепт, система EDCM сообщит результаты теста EndoPAT ответственному врачу через автоматически сгенерированную информацию на мобильном телефоне врача, но не позволит пациенту узнать эндотелий результаты анализов (вслепую для пациента).
|
Оценить влияние интеграции неинвазивного теста функции эндотелия (ТЭФ) в качестве рутинного теста на увеличение надлежащего лечения для снижения сердечно-сосудистого риска, включая назначение препаратов для снижения липидов, артериального давления и глюкозы врачами в клинике для пациентов с необструктивной коронарной болезнью. заболевания артерий (NOCAD) и влияние введения EFT в качестве рутинного теста на снижение клинической конечной точки (большие неблагоприятные сердечно-сосудистые события) среди пациентов с необструктивной болезнью коронарных артерий (NOCAD).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа: Система EDCM не будет сообщать результаты теста EndoPAT ответственному врачу (врач не может видеть окончательные результаты EFT), а пациенты не могут знать результаты EFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель соблюдения пациентами назначений врачей
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Заболеваемость Число пациентов, соблюдавших рекомендации, основанные на медикаментозной терапии с назначением гипохолестеринемических, артериальных и сахароснижающих препаратов врачами поликлиники для больных с необструктивной ИБС.
|
до 30 месяцев
|
|
Общее число серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
Число случаев MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события), включая общую смерть, несмертельный ОИМ или инсульт (включая реваскуляризацию инсульта).
|
до 54 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее улучшение эндотелиальной функции
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Среднее улучшение эндотелиальной функции от исходного уровня до 12 месяцев, оцененное по RHI (индекс реактивной гиперемии).
|
до 30 месяцев
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Число случаев MACE (тяжелые неблагоприятные сердечно-сосудистые события) в течение от 0 до 12 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Снижение уровня липидов
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Снижение уровня липидов от исходного уровня до 12 месяцев
|
до 30 месяцев
|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Снижение артериального давления от исходного до 12 мес.
|
до 30 месяцев
|
|
Уровень соблюдения пациентами цели лечения
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Процент пациентов с достигнутой целью лечения в отношении гипертонии, диабета и дислипидемии через 12 месяцев после исходного уровня.
|
до 30 месяцев
|
|
Уровень соблюдения пациентами соответствующего назначения врача
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Процент пациентов, которым врачи надлежащим образом назначали препараты для снижения холестерина, артериального давления и глюкозы через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
|
до 30 месяцев
|
|
Показатель приверженности пациентов здоровому образу жизни
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Процент пациентов, ведущих здоровый образ жизни через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Здоровый образ жизни определяется как отказ от курения, физическая активность не менее 3 раз в неделю по 30 минут, ИМТ <25 кг/м2.
|
до 30 месяцев
|
|
Коэффициент экономической эффективности тестирования эндотелиальной функции
Временное ограничение: до 54 месяцев
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности тестирования эндотелиальной функции в снижении MACE (больших неблагоприятных сердечно-сосудистых событий).
|
до 54 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongyu Wang, MD, Peking University
- Директор по исследованиям: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .