Terapia guiada por función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (EndoFIND)
10 de marzo de 2021 actualizado por: Wang Hongyu, Peking University
Terapia guiada por función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva (estudio EndoFIND)
El propósito de este estudio es evaluar sistemáticamente el valor de la aplicación clínica del examen de la función del endotelio vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizará en dos etapas.
La Fase I está destinada principalmente a evaluar los efectos de la EFT vascular en la prescripción de los médicos y la tasa de aplicación de la medicación de prevención secundaria a medio y largo plazo en los pacientes.
Si los resultados son positivos, en la Fase II se ampliará aún más el tamaño de la muestra y el tiempo de observación para evaluar su impacto en los eventos cardiovasculares de los pacientes, así como su coste-efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huan LIU, MSc
- Número de teléfono: 15650783607
- Correo electrónico: liuhuan07@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yao LU, MSc
- Número de teléfono: 18500655509
- Correo electrónico: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shougang Hospital
-
Contacto:
- Hongyu Wang, MD
- Número de teléfono: 13910906891
- Correo electrónico: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
Investigador principal:
- Hongyu Wang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad: 18 años o más;
- 2. Pacientes con NOCAD definido por resultados de CT o CAG de menos del 50% de oclusión;
- 3. Haber firmado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 50%;
- 2. Enfermedades endocrinas graves (hipertiroidismo severo, hipotiroidismo);
- 3. Enfermedades hepáticas graves (ictericia, hepatitis, cirrosis hepática, insuficiencia hepática);
- 4. Nefropatía grave (uremia, insuficiencia renal);
- 5. Enfermedades inflamatorias graves (infección grave, lupus eritematoso, etc.);
- 6. Tumor maligno;
- 7. Trastornos mentales o trastornos cognitivos;
- 8. Participar en otros ensayos clínicos de intervención;
- 9. Hay otros factores que los médicos tratantes consideran que no son adecuados para la inclusión o finalización de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: antes de que el paciente regrese al médico y se emita la receta, el sistema EDCM enviará los resultados de la prueba EndoPAT al médico responsable a través de la información generada automáticamente en el teléfono móvil del médico, pero no permitirá que el paciente conozca el endotelio. resultados de la prueba (cegados al paciente).
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Evaluar el efecto de la integración de la prueba de función endotelial (EFT) no invasiva como prueba de rutina para aumentar el tratamiento apropiado para reducir el riesgo cardiovascular, incluida la prescripción de medicamentos para reducir los lípidos, la presión arterial y la glucosa por parte de los médicos en la clínica para pacientes con enfermedad coronaria no obstructiva. enfermedad de las arterias coronarias (NOCAD) y el efecto de la introducción de EFT como una prueba de rutina en la reducción del criterio de valoración clínico (eventos cardiovasculares adversos mayores) entre pacientes con enfermedad de las arterias coronarias no obstructiva (NOCAD).
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control: El sistema EDCM no informará los resultados de la prueba EndoPAT al médico responsable (el médico no puede ver los resultados finales de EFT), ni los pacientes pueden conocer los resultados de EFT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cumplimiento de los pacientes con la prescripción médica
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El número de incidencia del cumplimiento de los pacientes con la terapia médica basada en las pautas con la prescripción de medicamentos para reducir el colesterol, la presión arterial y la glucosa por parte de los médicos en la clínica para pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva.
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hasta 30 meses
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Número de incidencia total de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
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El número de incidencia de MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores), incluida la muerte total, el IAM no fatal o el accidente cerebrovascular (incluida la revascularización del accidente cerebrovascular).
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hasta 54 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría media de la función endotelial
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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La mejora media en la función endotelial desde el inicio hasta los 12 meses, estimada por RHI (Índice de hiperemia reactiva).
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hasta 30 meses
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Número de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El número de incidencia de MACE (Eventos cardiovasculares adversos mayores) durante 0 a 12 meses
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hasta 30 meses
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Reducción de los niveles de lípidos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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La reducción en los niveles de lípidos desde el inicio hasta los 12 meses.
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hasta 30 meses
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Reducción de la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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La reducción de la presión arterial desde el inicio hasta los 12 meses
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hasta 30 meses
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Tasa de cumplimiento de los pacientes con el objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El porcentaje de pacientes con el objetivo de tratamiento alcanzado en términos de hipertensión, diabetes y dislipidemia a los 12 meses después del inicio.
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hasta 30 meses
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Tasa de cumplimiento de los pacientes con la prescripción adecuada por parte de los médicos
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El porcentaje de pacientes con prescripción adecuada de medicamentos para reducir el colesterol, la presión arterial y la glucosa por parte de los médicos a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
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hasta 30 meses
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Tasa de cumplimiento de los pacientes con estilo de vida saludable
Periodo de tiempo: hasta 30 meses
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El porcentaje de pacientes con estilo de vida saludable a los 3, 6 y 12 meses después del inicio.
El estilo de vida saludable se define como no fumar, actividad física con al menos 3 veces por semana y 30 min por vez, IMC < 25 Kg/M2.
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hasta 30 meses
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Tasa de rentabilidad de las pruebas de función endotelial
Periodo de tiempo: hasta 54 meses
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La relación incremental de costo-efectividad de las pruebas de función endotelial en la reducción de MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores).
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hasta 54 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongyu Wang, MD, Peking University
- Director de estudio: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .