Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sterowana funkcją śródbłonka u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (EndoFIND)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Wang Hongyu, Peking University

Terapia sterowana czynnością śródbłonka u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (badanie EndoFIND)

Celem niniejszej pracy jest systematyczna ocena przydatności klinicznej badania funkcji śródbłonka naczyń u pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Faza I ma głównie na celu ocenę wpływu naczyniowej EFT na zalecenia lekarzy i częstość stosowania średnio- i długoterminowych leków zapobiegawczych u pacjentów. Jeśli wyniki będą pozytywne, wielkość próby i czas obserwacji zostaną rozszerzone w fazie II, aby ocenić wpływ na zdarzenia sercowo-naczyniowe pacjentów, a także opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyu Wang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek: 18 lat lub więcej;
  • 2. Pacjenci z NOCAD zdefiniowanym na podstawie wyników CT lub CAG poniżej 50% okluzji;
  • 3. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50%;
  • 2. Poważne choroby endokrynologiczne (ciężka nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy);
  • 3. Ciężkie choroby wątroby (żółtaczka, marskość wątroby, niewydolność wątroby);
  • 4. Ciężka nefropatia (mocznica, niewydolność nerek);
  • 5. Ciężkie choroby zapalne (ciężka infekcja, toczeń rumieniowaty itp.);
  • 6. Nowotwór złośliwy;
  • 7. Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
  • 8. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
  • 9. Istnieją inne czynniki, które zdaniem lekarzy prowadzących nie są odpowiednie do włączenia lub ukończenia tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: Zanim pacjent wróci do lekarza i wystawi receptę, system EDCM przekaże wyniki badania EndoPAT lekarzowi odpowiedzialnemu za pośrednictwem automatycznie wygenerowanej informacji na telefonie komórkowym lekarza, ale nie poinformuje pacjenta o śródbłonku wyniki badań (zaślepione dla pacjenta).
Inny: Terapia sterowana funkcją śródbłonka
Ocena wpływu integracji nieinwazyjnego testu czynnościowego śródbłonka (EFT) jako rutynowego badania na zwiększenie odpowiedniego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym przepisywania leków lipidowych, obniżających ciśnienie krwi i glukozę przez lekarzy w klinice dla pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową choroby tętnic (NOCAD) oraz wpływu wprowadzenia EFT jako rutynowego testu na zmniejszenie klinicznego punktu końcowego (poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych) wśród pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową (NOCAD).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: System EDCM nie zgłosi wyników testu EndoPAT do odpowiedzialnego lekarza (lekarz nie może zobaczyć ostatecznych wyników EFT), a pacjenci nie mogą znać wyników EFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba zachorowań pacjentów stosujących się do terapii medycznej opartej na wytycznych z przepisywaniem przez lekarzy leków na cholesterol, ciśnienie krwi i hipoglikemię w poradni dla pacjentów z nieobturacyjną chorobą wieńcową.
do 30 miesięcy
Całkowita liczba zachorowań na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Liczba zachorowań na MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe), w tym całkowity zgon, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub udar (w tym rewaskularyzacja udaru).
do 54 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia poprawa funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Średnia poprawa funkcji śródbłonka od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, oszacowana na podstawie wskaźnika RHI (Reactive Hyperemia Index).
do 30 miesięcy
Liczba zachorowań na poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Liczba zachorowań na MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe) w okresie od 0 do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Zmniejszenie poziomu lipidów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Zmniejszenie poziomu lipidów od wartości wyjściowych do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Obniżenie ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
do 30 miesięcy
Stopień przestrzegania przez pacjentów celu leczenia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów z osiągniętym celem leczenia w zakresie nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i dyslipidemii po 12 miesiącach od punktu początkowego.
do 30 miesięcy
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których lekarze przepisali odpowiednie leki na cholesterol, ciśnienie krwi i obniżające poziom glukozy po 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej.
do 30 miesięcy
Współczynnik zgodności pacjentów ze zdrowym stylem życia
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
Odsetek pacjentów prowadzących zdrowy styl życia po 3, 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej. Zdrowy styl życia definiuje się jako niepalenie tytoniu, aktywność fizyczną co najmniej 3 razy w tygodniu po 30 minut, BMI <25 Kg/M2.
do 30 miesięcy
Wskaźnik opłacalności badań funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: do 54 miesięcy
Stosunek przyrostu opłacalności badania funkcji śródbłonka w zmniejszaniu MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe).
do 54 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Dyrektor Studium: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieobturacyjna choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj