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Thérapie guidée par la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (EndoFIND)

10 mars 2021 mis à jour par: Wang Hongyu, Peking University

Thérapie guidée par la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (étude EndoFIND)

Le but de cette étude est d'évaluer systématiquement la valeur de l'application clinique de l'examen de la fonction endothéliale vasculaire chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée en deux étapes. La phase I est principalement destinée à évaluer les effets de l'EFT vasculaire sur la prescription des médecins et le taux d'application des médicaments de prévention secondaire à moyen et long terme chez les patients. Si les résultats sont positifs, la taille de l'échantillon et le temps d'observation seront encore élargis en phase II pour évaluer son impact sur les événements cardiovasculaires des patients, ainsi que son rapport coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongyu Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge : 18 ans ou plus ;
  • 2. Patients avec NOCAD défini par des résultats CT ou CAG de moins de 50 % d'occlusion ;
  • 3. Avoir signé leur consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • 1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 50 % ;
  • 2. Maladies endocriniennes graves (hyperthyroïdie sévère, hypothyroïdie) ;
  • 3. Maladies hépatiques graves (jaunisse, hépatite, cirrhose du foie, insuffisance hépatique);
  • 4. Néphropathie sévère (urémie, insuffisance rénale) ;
  • 5. Maladies inflammatoires sévères (infection sévère, lupus érythémateux, etc.) ;
  • 6. Tumeur maligne ;
  • 7. Troubles mentaux ou troubles cognitifs ;
  • 8. Participer à d'autres essais cliniques interventionnels ;
  • 9. Il existe d'autres facteurs que les médecins traitants jugent inappropriés pour l'inclusion ou l'achèvement de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : avant que le patient ne retourne chez le médecin et que la prescription ne soit délivrée, le système EDCM renverra les résultats du test EndoPAT au médecin responsable via les informations générées automatiquement sur le téléphone portable du médecin, mais ne laissera pas le patient connaître l'endothélium résultats des tests (en aveugle pour le patient).
Autre: Thérapie guidée par la fonction endothéliale
Évaluer l'effet de l'intégration du test de la fonction endothéliale (TEF) non invasif en tant que test de routine dans l'augmentation du traitement approprié pour réduire le risque cardiovasculaire, y compris la prescription de médicaments hypolipidémiants, de pression artérielle et de glucose par les médecins de la clinique pour les patients atteints d'insuffisance coronarienne non obstructive. coronaropathie non obstructive (NOCAD) et l'effet de l'introduction de l'EFT comme test de routine dans la réduction des paramètres cliniques (événements cardiovasculaires indésirables majeurs) chez les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive (NOCAD).
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de contrôle : le système EDCM ne rapportera pas les résultats du test EndoPAT au médecin responsable (le médecin ne peut pas voir les résultats finaux de l'EFT), et les patients ne peuvent pas non plus connaître les résultats de l'EFT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conformité des patients à la prescription des médecins
Délai: jusqu'à 30 mois
Le nombre d'incidences de patients qui se conforment à un traitement médical basé sur les lignes directrices avec prescription de médicaments anti-cholestérol, tension artérielle et hypoglycémiant par les médecins de la clinique pour les patients atteints de maladie coronarienne non obstructive.
jusqu'à 30 mois
Nombre total d'incidents cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 54 mois
Le nombre d'incidence de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), y compris le décès total, l'IAM non mortel ou l'AVC (y compris la revascularisation de l'AVC).
jusqu'à 54 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne de la fonction endothéliale
Délai: jusqu'à 30 mois
L'amélioration moyenne de la fonction endothéliale de la ligne de base à 12 mois, estimée par RHI (Reactive Hyperemia Index).
jusqu'à 30 mois
Nombre d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: jusqu'à 30 mois
Le nombre d'incidence de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) pendant 0 à 12 mois
jusqu'à 30 mois
Réduction des niveaux de lipides
Délai: jusqu'à 30 mois
La réduction des taux de lipides de la ligne de base à 12 mois
jusqu'à 30 mois
Réduction de la pression artérielle
Délai: jusqu'à 30 mois
La réduction de la pression artérielle de la ligne de base à 12 mois
jusqu'à 30 mois
Taux d'observance des patients avec l'objectif de traitement
Délai: jusqu'à 30 mois
Le pourcentage de patients dont l'objectif de traitement a été atteint en termes d'hypertension, de diabète et de dyslipidémie 12 mois après l'inclusion.
jusqu'à 30 mois
Taux d'observance des patients avec une prescription appropriée par les médecins
Délai: jusqu'à 30 mois
Le pourcentage de patients ayant reçu une prescription appropriée de médicaments contre le cholestérol, la tension artérielle et la glycémie par les médecins à 3, 6 et 12 mois après le début de l'étude.
jusqu'à 30 mois
Taux d'observance des patients ayant un mode de vie sain
Délai: jusqu'à 30 mois
Le pourcentage de patients ayant un mode de vie sain à 3, 6 et 12 mois après la ligne de base. Le mode de vie sain est défini comme ne pas fumer, faire des activités physiques avec au moins 3 fois par semaine et 30 min par fois, IMC<25 Kg/M2.
jusqu'à 30 mois
Taux de rentabilité des tests de la fonction endothéliale
Délai: jusqu'à 54 mois
Le rapport coût-efficacité supplémentaire des tests de la fonction endothéliale dans la réduction des MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) .
jusqu'à 54 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Directeur d'études: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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