비폐쇄성 관상동맥질환 환자의 내피기능 유도 요법 (EndoFIND)
2021년 3월 10일 업데이트: Wang Hongyu, Peking University
비폐쇄성 관상동맥질환 환자의 내피 기능 유도 요법(EndoFIND 연구)
본 연구의 목적은 비폐색성 관상동맥질환 환자에서 혈관내피기능 검사의 임상적 적용 가치를 체계적으로 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구는 두 단계로 수행됩니다.
1상은 주로 혈관 EFT가 의사의 처방에 미치는 영향과 환자의 중장기 2차 예방약 적용률을 평가하기 위한 것이다.
결과가 긍정적이면 임상 2상에서 표본 크기와 관찰 시간을 더욱 확대해 환자의 심혈관 사건에 미치는 영향과 비용 효율성을 평가할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huan LIU, MSc
- 전화번호: 15650783607
- 이메일: liuhuan07@bjmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yao LU, MSc
- 전화번호: 18500655509
- 이메일: luyao_pucri@bjmu.edu.cn
연구 장소
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-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking University Shougang Hospital
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연락하다:
- Hongyu Wang, MD
- 전화번호: 13910906891
- 이메일: dr.hongyuwang@foxmail.com
-
수석 연구원:
- Hongyu Wang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 만 18세 이상
- 2. CT 또는 CAG 결과에 의해 50% 미만의 폐색으로 정의된 NOCAD 환자;
- 3. 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1. 좌심실 박출률 ≤ 50%;
- 2. 심각한 내분비 질환(심각한 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증)
- 3. 심한 간질환(황달성 간염, 간경화, 간부전)
- 4. 중증 신병증(요독증, 신부전);
- 5. 중증 염증성 질환(중증 감염, 홍반성 루푸스 등)
- 6. 악성 종양;
- 7. 정신장애 또는 인지장애
- 8. 기타 중재적 임상시험 참여
- 9. 치료 의사가 본 연구의 포함 또는 완료에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재군: 환자가 의사에게 돌아와 처방전을 발급받기 전에 EDCM 시스템은 EndoPAT 검사 결과를 의사의 휴대전화에 자동 생성된 정보를 통해 담당 의사에게 피드백하지만 환자에게 내피세포를 알리지는 않습니다. 테스트 결과(환자에게 눈가림).
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비폐쇄성 관상동맥질환 환자를 위해 진료소에서 의사가 지질, 혈압 및 혈당 강하제를 처방하는 것을 포함하여 심혈관 위험을 줄이기 위한 적절한 치료를 증가시키는 일상적인 검사로서 비침습적 내피 기능 검사(EFT)의 통합 효과를 평가합니다. 동맥 질환(NOCAD) 및 비폐색성 관상 동맥 질환(NOCAD) 환자의 임상적 종점(주요 심혈관 부작용) 감소에 대한 일상적인 테스트로 EFT를 도입하는 효과.
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간섭 없음: 대조군
대조군: EDCM 시스템은 담당 의사에게 EndoPAT 검사 결과를 보고하지 않으며(의사는 최종 EFT 결과를 볼 수 없음) 환자도 EFT 결과를 알 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 처방에 대한 환자의 순응도
기간: 최대 30개월
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비폐쇄성 관상동맥질환 환자를 대상으로 진료과에서 의사의 콜레스테롤, 혈압, 혈당강하제 처방과 함께 가이드라인에 따른 내과적 치료를 순응하는 환자의 발생률.
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최대 30개월
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주요 심혈관계 이상반응의 총 발생 횟수
기간: 최대 54개월
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총 사망, 비치명적 AMI 또는 뇌졸중(뇌졸중 재관류술 포함)을 포함한 MACE(주요 심혈관 사건)의 발생 횟수.
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최대 54개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능의 평균 개선
기간: 최대 30개월
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RHI(반응성 충혈 지수)로 추정한 기준선에서 12개월까지의 내피 기능의 평균 개선.
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최대 30개월
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주요 심혈관계 이상반응 발생 건수
기간: 최대 30개월
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0~12개월 동안 MACE(주요 심혈관 사건) 발생 횟수
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최대 30개월
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지질 수치 감소
기간: 최대 30개월
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기준선에서 12개월까지의 지질 수치 감소
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최대 30개월
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혈압 감소
기간: 최대 30개월
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기준선에서 12개월까지의 혈압 감소
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최대 30개월
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치료 대상 환자의 순응도
기간: 최대 30개월
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베이스라인 후 12개월에 고혈압, 당뇨병 및 이상지질혈증 측면에서 치료 목표를 달성한 환자의 비율.
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최대 30개월
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의사의 적절한 처방에 따른 환자의 순응도
기간: 최대 30개월
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기준선 후 3, 6, 12개월에 의사가 콜레스테롤, 혈압 및 혈당 강하제를 적절하게 처방한 환자의 비율.
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최대 30개월
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건강한 생활 습관을 가진 환자의 순응도
기간: 최대 30개월
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기준선 이후 3, 6, 12개월에 건강한 생활 방식을 가진 환자의 비율.
건강한 생활방식은 금연, 주 3회, 1회 30분 이상의 신체활동, BMI<25Kg/M2로 정의한다.
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최대 30개월
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내피기능검사 비용 대비 효과율
기간: 최대 54개월
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MACE(Major Adverse Cardiovascular Events) 감소에 대한 내피 기능 검사의 비용 대비 효과 증분 비율 .
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최대 54개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongyu Wang, MD, Peking University
- 연구 책임자: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PUCRI-2019- EndoFIND-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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