非阻塞性冠状动脉疾病患者的内皮功能指导治疗 (EndoFIND)
2021年3月10日 更新者：Wang Hongyu、Peking University
非阻塞性冠状动脉疾病患者的内皮功能指导治疗（EndoFIND 研究）
本研究旨在系统评价血管内皮功能检查在非阻塞性冠状动脉疾病患者中的临床应用价值。
研究概览
详细说明
研究将分两个阶段进行。
I期主要是评估血管EFT对医生处方的影响以及患者中长期二级预防用药的应用率。
如果结果为阳性，II期将进一步扩大样本量和观察时间，以评估其对患者心血管事件的影响，以及成本效益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huan LIU, MSc
- 电话号码：15650783607
- 邮箱：liuhuan07@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yao LU, MSc
- 电话号码：18500655509
- 邮箱：luyao_pucri@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Shougang Hospital
-
接触：
- Hongyu Wang, MD
- 电话号码：13910906891
- 邮箱：dr.hongyuwang@foxmail.com
-
首席研究员：
- Hongyu Wang, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1、年龄：18周岁以上；
- 2. CT或CAG结果小于50%闭塞定义为NOCAD的患者；
- 3. 已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 1.左心室射血分数≤50%；
- 2.严重内分泌疾病（严重甲亢、甲减）；
- 3.严重肝病（黄疸型肝炎、肝硬化、肝功能衰竭）；
- 4.严重肾病（尿毒症、肾功能衰竭）；
- 5.严重炎症性疾病（严重感染、红斑狼疮等）；
- 6.恶性肿瘤；
- 7.精神障碍或认知障碍；
- 8.参加其他介入性临床试验；
- 9. 其他任何主治医生认为不适合纳入或完成本研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组：在患者返回医生处开具处方前，EDCM系统会通过医生手机上自动生成的信息将EndoPAT检测结果反馈给责任医生，但不会让患者知道内皮测试结果（对患者不知情）。
|
评估将无创内皮功能测试 (EFT) 整合为常规测试在增加适当治疗以降低心血管风险方面的效果，包括门诊医生对非阻塞性冠状动脉疾病患者开出的降脂、降压和降糖药物处方动脉疾病 (NOCAD) 以及引入 EFT 作为常规测试在减少非阻塞性冠状动脉疾病 (NOCAD) 患者的临床终点（主要不良心血管事件）方面的效果。
|
|
无干预：控制组
对照组：EDCM系统不会将EndoPAT检测结果上报给负责医生（医生无法看到最终的EFT结果），患者也无法得知EFT结果。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对医师处方的依从率
大体时间：长达 30 个月
|
临床医生对非阻塞性冠状动脉疾病患者开出的降胆固醇、降血压和降血糖药物处方的药物治疗符合指南的患者发生率。
|
长达 30 个月
|
|
主要不良心血管事件的总发生次数
大体时间：长达 54 个月
|
MACE(Major Adverse Cardiovascular Events)的发生次数包括总死亡、非致死性AMI或中风(包括中风血运重建)。
|
长达 54 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮功能的平均改善
大体时间：长达 30 个月
|
内皮功能从基线到 12 个月的平均改善，由 RHI（反应性充血指数）估计。
|
长达 30 个月
|
|
主要不良心血管事件的发生率
大体时间：长达 30 个月
|
0~12个月MACE（Major Adverse Cardiovascular Events）发生次数
|
长达 30 个月
|
|
降低血脂水平
大体时间：长达 30 个月
|
血脂水平从基线下降到 12 个月
|
长达 30 个月
|
|
降低血压
大体时间：长达 30 个月
|
血压从基线下降到 12 个月
|
长达 30 个月
|
|
治疗目标患者依从率
大体时间：长达 30 个月
|
基线后 12 个月达到高血压、糖尿病和血脂异常治疗目标的患者百分比。
|
长达 30 个月
|
|
医生适当处方的患者依从率
大体时间：长达 30 个月
|
在基线后 3、6 和 12 个月时，医生开出适当的降胆固醇、降血压和降血糖药物处方的患者百分比。
|
长达 30 个月
|
|
健康生活方式患者依从率
大体时间：长达 30 个月
|
基线后 3、6 和 12 个月时具有健康生活方式的患者百分比。
健康生活方式定义为不吸烟，每周至少3次、每次30分钟的体力活动，BMI<25Kg/M2。
|
长达 30 个月
|
|
内皮功能检测的成本效益率
大体时间：长达 54 个月
|
内皮功能检测在减少MACE(Major Adverse Cardiovascular Events)方面的成本效益增量比。
|
长达 54 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongyu Wang, MD、Peking University
- 研究主任：Gaoqiang Xie, PHD、Peking University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月7日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.