Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelitoimintojen ohjattu hoito potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (EndoFIND)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wang Hongyu, Peking University

Endoteelitoimintojen ohjattu hoito ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla (EndoFIND-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on systemaattisesti arvioida verisuonten endoteelin toimintatutkimuksen kliinistä käyttöarvoa potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe I on ensisijaisesti tarkoitettu arvioimaan verisuonten EFT:n vaikutuksia lääkäreiden resepteihin sekä keskipitkän ja pitkän aikavälin sekundaarisen ehkäisylääkkeen käyttöastetta potilailla. Jos tulokset ovat positiivisia, näytteen kokoa ja havainnointiaikaa laajennetaan edelleen vaiheessa II, jotta voidaan arvioida sen vaikutusta potilaiden sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä sen kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongyu Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä: 18 vuotta tai vanhempi;
  • 2. Potilaat, joilla on CT:n tai CAG:n määrittämä NOCAD, jonka okkluusio on alle 50 %;
  • 3. Allekirjoitettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 50 %;
  • 2. Vakavat endokriiniset sairaudet (vaikea kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta);
  • 3. Vaikeat maksasairaudet (keltatauti hepatiitti, maksakirroosi, maksan vajaatoiminta);
  • 4. Vaikea nefropatia (uremia, munuaisten vajaatoiminta);
  • 5. Vakavat tulehdussairaudet (vakava infektio, lupus erythematosus jne.);
  • 6. Pahanlaatuinen kasvain;
  • 7. mielenterveyden häiriöt tai kognitiiviset häiriöt;
  • 8. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
  • 9. On olemassa muita tekijöitä, jotka hoitavat lääkärit eivät usko tämän tutkimuksen sisällyttämiseen tai loppuun saattamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: Ennen kuin potilas palaa lääkärin luo ja resepti annetaan, EDCM-järjestelmä palauttaa EndoPAT-testitulokset vastaavalle lääkärille automaattisesti generoitujen tietojen kautta lääkärin matkapuhelimeen, mutta ei kerro potilaalle endoteelia. testitulokset (sokeavat potilaalle).
Muut: Endoteelitoimintojen ohjaama terapia
Arvioida noninvasiivisen endoteelin toimintatestin (EFT) integroinnin vaikutusta rutiinitestiksi sopivan hoidon lisäämisessä kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseksi, mukaan lukien klinikan lääkäreiden määräämät lipidi-, verenpainetta ja glukoosia alentavat lääkkeet potilaille, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti. valtimotauti (NOCAD) ja EFT:n käyttöönotto rutiinitestinä kliinisen päätetapahtuman (merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien) vähentämisessä potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti (NOCAD).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: EDCM-järjestelmä ei raportoi EndoPAT-testin tuloksia vastaavalle lääkärille (lääkäri ei voi nähdä lopullisia EFT-tuloksia), eivätkä potilaat voi tietää EFT-tuloksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määräystenmukaisuusaste
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, jotka noudattavat ohjeisiin perustuvaa lääkehoitoa, jossa lääkärit määräävät kolesterolia, verenpainetta ja glukoosia alentavia lääkkeitä ei-obstruktiivista sepelvaltimotautia sairastaville potilaille.
jopa 30 kuukautta
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien kokonaisesiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
MACE:n (suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat) ilmaantuvuus, mukaan lukien kokonaiskuolema, ei-fatal AMI tai aivohalvaus (mukaan lukien aivohalvauksen revaskularisaatio).
jopa 54 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen endoteelin toiminnan paraneminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Keskimääräinen endoteelin toiminnan paraneminen lähtötasosta 12 kuukauteen, arvioituna RHI:llä (reaktiivinen hyperemiaindeksi).
jopa 30 kuukautta
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
MACE:n (Major Adverse Cardiovascular Events) ilmaantuvuus 0-12 kuukauden aikana
jopa 30 kuukautta
Lipiditasojen alentaminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Lipiditasojen lasku lähtötasosta 12 kuukauteen
jopa 30 kuukautta
Verenpaineen alentaminen
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Verenpaineen lasku lähtötasosta 12 kuukauteen
jopa 30 kuukautta
Potilaiden hoitotavoitteen noudattamisaste
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hoitotavoite saavutettiin kohonneen verenpaineen, diabeteksen ja dyslipidemian osalta 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
jopa 30 kuukautta
Lääkäreiden asianmukaisen reseptin saaneiden potilaiden noudattamisaste
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille lääkärit ovat määränneet kolesterolia, verenpainetta ja glukoosia alentavia lääkkeitä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
jopa 30 kuukautta
Potilaiden noudattaminen terveiden elämäntapojen kanssa
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
Terveitä elämäntapoja noudattavien potilaiden prosenttiosuus 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Terveellisiksi elämäntavoksi määritellään tupakoimattomuus, fyysinen aktiivisuus vähintään 3 kertaa viikossa ja 30 minuuttia kerrallaan, BMI <25 kg/M2.
jopa 30 kuukautta
Endoteelifunktion testauksen kustannustehokkuus
Aikaikkuna: jopa 54 kuukautta
Endoteelitoimintotestauksen kustannustehokkuuden lisäsuhde MACE:n (suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien) vähentämisessä.
jopa 54 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Opintojohtaja: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa