Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotelfunktionsstyrd terapi hos patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (EndoFIND)

10 mars 2021 uppdaterad av: Wang Hongyu, Peking University

Endotelfunktionsstyrd terapi hos patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (EndoFIND-studie)

Syftet med denna studie är att systematiskt utvärdera det kliniska tillämpningsvärdet av vaskulär endotelfunktionsundersökning hos patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två steg. Fas I är huvudsakligen avsedd att utvärdera effekterna av vaskulär EFT på ordination av läkare och appliceringsfrekvensen av medellång och långvarig sekundär preventiv medicin hos patienter. Om resultaten är positiva kommer provstorleken och observationstiden att utökas ytterligare i fas II för att utvärdera dess inverkan på patienters kardiovaskulära händelser, såväl som dess kostnadseffektivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongyu Wang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder: 18 år eller äldre;
  • 2. Patienter med NOCAD definierat av CT- eller CAG-resultat på mindre än 50 % ocklusion;
  • 3. Efter att ha undertecknat sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 50 %;
  • 2. Allvarliga endokrina sjukdomar (svår hypertyreos, hypotyreos);
  • 3. Allvarliga leversjukdomar (gulsot hepatit, levercirros, leversvikt);
  • 4. Svår nefropati (uremi, njursvikt);
  • 5. Allvarliga inflammatoriska sjukdomar (allvarlig infektion, lupus erythematosus, etc.);
  • 6. Malign tumör;
  • 7. Psykiska störningar eller kognitiva störningar;
  • 8. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar;
  • 9. Det finns några andra faktorer som de behandlande läkarna anser inte är lämpliga för att inkludera eller slutföra denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: Innan patienten återvänder till läkaren och receptet utfärdas kommer EDCM-systemet att återkoppla EndoPAT-testresultaten till ansvarig läkare genom den automatiskt genererade informationen på läkarens mobiltelefon, men kommer inte att låta patienten veta om endotelet testresultat (blindade för patienten).
Övrig: Endotelfunktionsstyrd terapi
Att utvärdera effekten av integrering av icke-invasivt endotelfunktionstest (EFT) som ett rutintest för att öka lämplig behandling för att minska kardiovaskulär risk inklusive förskrivning av lipid-, blodtrycks- och glukossänkande läkemedel av läkare på kliniken för patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom. artärsjukdom (NOCAD) och effekten av att införa EFT som ett rutintest för att reducera klinisk endpoint (stora negativa kardiovaskulära händelser) bland patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom (NOCAD).
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: EDCM-systemet kommer inte att rapportera EndoPAT-testresultaten till den ansvariga läkaren (läkaren kan inte se de slutliga EFT-resultaten), inte heller kan patienterna känna till EFT-resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad av patienter till läkares recept
Tidsram: upp till 30 månader
Incidensantalet av patienter som följer riktlinjer baserad medicinsk terapi med förskrivning av kolesterol, blodtryck och glukossänkande mediciner av läkare vid kliniken för patienter med icke-obstruktiv kranskärlssjukdom.
upp till 30 månader
Total förekomst av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 54 månader
Incidenstalet för MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inklusive total död, icke-dödlig AMI eller stroke (inklusive strokerevaskularisering).
upp till 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förbättring av endotelfunktionen
Tidsram: upp till 30 månader
Den genomsnittliga förbättringen av endotelfunktionen från baslinjen till 12 månader, uppskattad av RHI (Reactive Hyperemia Index).
upp till 30 månader
Incidens antal allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: upp till 30 månader
Incidenstalet av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) under 0 till 12 månader
upp till 30 månader
Minskning av lipidnivåer
Tidsram: upp till 30 månader
Minskningen av lipidnivåer från baslinjen till 12 månader
upp till 30 månader
Sänkning av blodtrycket
Tidsram: upp till 30 månader
Minskningen av blodtrycket från baslinjen till 12 månader
upp till 30 månader
Överensstämmelsegrad för patienter med behandlingsmål
Tidsram: upp till 30 månader
Andelen patienter med behandlingsmål som uppnåddes i form av hypertoni, diabetes och dyslipidemi 12 månader efter baslinjen.
upp till 30 månader
Överensstämmelsegrad för patienter med lämpligt recept av läkare
Tidsram: upp till 30 månader
Andelen patienter med lämpligt recept av kolesterol, blodtryck och glukossänkande läkemedel av läkare 3, 6 och 12 månader efter baslinjen.
upp till 30 månader
Överensstämmelsegrad för patienter med hälsosam livsstil
Tidsram: upp till 30 månader
Andelen patienter med hälsosam livsstil 3, 6 och 12 månader efter baslinjen. Den hälsosamma livsstilen definieras som att man inte röker, fysisk aktivitet med minst 3 gånger i veckan och 30 minuter per gång, BMI <25 Kg/M2.
upp till 30 månader
Kostnadseffektivitet för endotelfunktionstestning
Tidsram: upp till 54 månader
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet för endotelfunktionstestning för att minska MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
upp till 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studierektor: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera