Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelfunksjonsveiledet terapi hos pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (EndoFIND)

10. mars 2021 oppdatert av: Wang Hongyu, Peking University

Endotelfunksjonsveiledet terapi hos pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (EndoFIND-studie)

Hensikten med denne studien er å systematisk evaluere den kliniske anvendelsesverdien av vaskulær endotelfunksjonsundersøkelse hos pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to trinn. Fase I er hovedsakelig ment å evaluere effekten av vaskulær EFT på resepter fra leger og påføringsfrekvensen av middels og langvarig sekundærforebyggende medisiner hos pasienter. Hvis resultatene er positive, vil prøvestørrelsen og observasjonstiden bli ytterligere utvidet i fase II for å evaluere dens innvirkning på kardiovaskulære hendelser hos pasienter, samt kostnadseffektiviteten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongyu Wang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder: 18 år eller eldre;
  • 2. Pasienter med NOCAD definert ved CT- eller CAG-resultater på mindre enn 50 % okklusjon;
  • 3. Etter å ha signert deres skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 50 %;
  • 2. Alvorlige endokrine sykdommer (alvorlig hypertyreose, hypotyreose);
  • 3. Alvorlige leversykdommer (gulsott hepatitt, levercirrhose, leversvikt);
  • 4. Alvorlig nefropati (uremi, nyresvikt);
  • 5. Alvorlige inflammatoriske sykdommer (alvorlig infeksjon, lupus erythematosus, etc.);
  • 6. Ondartet svulst;
  • 7. Psykiske lidelser eller kognitive lidelser;
  • 8. Delta i andre intervensjonelle kliniske studier;
  • 9. Det er andre faktorer som de behandlende legene mener ikke egner seg for å inkludere eller fullføre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: Før pasienten returnerer til legen og resepten utstedes, vil EDCM-systemet sende tilbake EndoPAT-testresultatene til ansvarlig lege gjennom den automatisk genererte informasjonen på legens mobiltelefon, men vil ikke gi pasienten beskjed om endotelet. testresultater (blindet for pasienten).
Annen: Endotelfunksjonsveiledet terapi
For å evaluere effekten av integrering av ikke-invasiv endotelfunksjonstest (EFT) som en rutinetest for å øke passende behandling for å redusere kardiovaskulær risiko, inkludert forskrivning av lipid-, blodtrykks- og glukosesenkende medisiner av leger ved klinikken for pasienter med ikke-obstruktiv koronar. arteriesykdom (NOCAD) og effekten av å introdusere EFT som en rutinetest for å redusere klinisk endepunkt (større uønskede kardiovaskulære hendelser) blant pasienter med ikke-obstruktiv koronararteriesykdom (NOCAD).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: EDCM-systemet vil ikke rapportere EndoPAT-testresultatene til ansvarlig lege (legen kan ikke se de endelige EFT-resultatene), og pasientene kan heller ikke vite EFT-resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad for pasienter til leges resept
Tidsramme: opptil 30 måneder
Forekomsten av pasienters overholdelse av retningslinjer basert medisinsk behandling med forskrivning av kolesterol, blodtrykk og glukosesenkende medisiner av leger ved klinikken for pasienter med ikke-obstruktiv koronarsykdom.
opptil 30 måneder
Total forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 54 måneder
Insidenstallet av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) inkludert total død, ikke-dødelig AMI eller hjerneslag (inkludert slagrevaskularisering).
opptil 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forbedring av endotelfunksjonen
Tidsramme: opptil 30 måneder
Gjennomsnittlig forbedring i endotelfunksjon fra baseline til 12 måneder, estimert ved RHI (Reactive Hyperemia Index).
opptil 30 måneder
Forekomst antall alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: opptil 30 måneder
Antallet forekomster av MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) i løpet av 0 til 12 måneder
opptil 30 måneder
Reduksjon av lipidnivåer
Tidsramme: opptil 30 måneder
Reduksjonen i lipidnivåer fra baseline til 12 måneder
opptil 30 måneder
Reduksjon av blodtrykk
Tidsramme: opptil 30 måneder
Reduksjonen i blodtrykket fra baseline til 12 måneder
opptil 30 måneder
Overholdelsesgrad for pasienter med behandlingsmål
Tidsramme: opptil 30 måneder
Prosentandelen av pasienter med behandlingsmål oppnådd i form av hypertensjon, diabetes og dyslipidemi 12 måneder etter baseline.
opptil 30 måneder
Overholdelsesgrad for pasienter med passende resept fra leger
Tidsramme: opptil 30 måneder
Prosentandelen av pasienter med passende forskrivning av kolesterol, blodtrykk og glukosesenkende medisiner av leger 3, 6 og 12 måneder etter baseline.
opptil 30 måneder
Samsvarsgrad for pasienter med sunn livsstil
Tidsramme: opptil 30 måneder
Prosentandelen av pasienter med sunn livsstil 3, 6 og 12 måneder etter baseline. Den sunne livsstilen er definert som å ikke røyke, fysiske aktiviteter med minst 3 ganger i uken og 30 minutter per gang, BMI <25 Kg/M2.
opptil 30 måneder
Kostnadseffektivitet for endotelfunksjonstesting
Tidsramme: opptil 54 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet til endotelfunksjonstesting for å redusere MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) .
opptil 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Studieleder: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere