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Terapia guiada pela função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (EndoFIND)

10 de março de 2021 atualizado por: Wang Hongyu, Peking University

Terapia guiada pela função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (Estudo EndoFIND)

O objetivo deste estudo é avaliar sistematicamente o valor da aplicação clínica do exame da função endotelial vascular em pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas etapas. A Fase I destina-se principalmente a avaliar os efeitos da EFT vascular na prescrição de médicos e na taxa de aplicação de medicação de prevenção secundária de médio e longo prazo em pacientes. Se os resultados forem positivos, o tamanho da amostra e o tempo de observação serão ainda ampliados na Fase II para avaliar seu impacto nos eventos cardiovasculares dos pacientes, bem como seu custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongyu Wang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade: 18 anos ou mais;
  • 2. Pacientes com NOCAD definido por resultados de TC ou CAG com menos de 50% de oclusão;
  • 3. Tendo assinado seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • 1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 50%;
  • 2. Doenças endócrinas graves (hipertireoidismo grave, hipotireoidismo);
  • 3. Doenças graves do fígado (icterícia, hepatite, cirrose hepática, insuficiência hepática);
  • 4. Nefropatia grave (uremia, insuficiência renal);
  • 5. Doenças inflamatórias graves (infecção grave, lúpus eritematoso, etc.);
  • 6. Tumor maligno;
  • 7. Transtornos mentais ou transtornos cognitivos;
  • 8. Participar de outros ensaios clínicos intervencionistas;
  • 9. Existem quaisquer outros fatores que os médicos assistentes considerem não adequados para inclusão ou conclusão deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: Antes do retorno do paciente ao médico e da prescrição, o sistema EDCM realimentará os resultados do teste EndoPAT ao médico responsável por meio das informações geradas automaticamente no celular do médico, mas não permitirá que o paciente conheça o endotélio resultados do teste (cego para o paciente).
Outro: Terapia guiada pela função endotelial
Avaliar o efeito da integração do teste de função endotelial (EFT) não invasivo como um teste de rotina para aumentar o tratamento adequado para reduzir o risco cardiovascular, incluindo a prescrição de medicamentos para redução de lipídios, pressão arterial e glicose por médicos na clínica para pacientes com doença coronariana não obstrutiva doença arterial coronariana (NOCAD) e o efeito da introdução de EFT como teste de rotina na redução do desfecho clínico (eventos cardiovasculares adversos maiores) entre pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva (NOCAD).
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: O sistema EDCM não relatará os resultados do teste EndoPAT ao médico responsável (o médico não pode ver os resultados finais da EFT), nem os pacientes podem saber os resultados da EFT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão dos pacientes à prescrição médica
Prazo: até 30 meses
O número de incidência de adesão de pacientes a terapia médica baseada em diretrizes com prescrição de medicamentos para colesterol, pressão arterial e redução de glicose por médicos em clínica para pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva.
até 30 meses
Número total de incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: até 54 meses
O número de incidência de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), incluindo morte total, IAM não fatal ou acidente vascular cerebral (incluindo revascularização do acidente vascular cerebral).
até 54 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora média da função endotelial
Prazo: até 30 meses
A melhora média na função endotelial desde o início até 12 meses, estimada pelo RHI (Índice de Hiperemia Reativa).
até 30 meses
Número de incidência de eventos cardiovasculares adversos graves
Prazo: até 30 meses
O número de incidência de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) durante 0 a 12 meses
até 30 meses
Redução dos níveis lipídicos
Prazo: até 30 meses
A redução nos níveis lipídicos desde a linha de base até 12 meses
até 30 meses
Redução da pressão arterial
Prazo: até 30 meses
A redução da pressão arterial desde o início até 12 meses
até 30 meses
Taxa de adesão de pacientes com alvo de tratamento
Prazo: até 30 meses
A porcentagem de pacientes com meta de tratamento atingida em termos de hipertensão, diabetes e dislipidemia 12 meses após o início do estudo.
até 30 meses
Taxa de adesão dos pacientes à prescrição médica adequada
Prazo: até 30 meses
A porcentagem de pacientes com prescrição adequada de medicamentos para colesterol, pressão arterial e redução da glicose pelos médicos aos 3, 6 e 12 meses após o início do estudo.
até 30 meses
Taxa de adesão de pacientes com estilo de vida saudável
Prazo: até 30 meses
A porcentagem de pacientes com estilo de vida saudável em 3, 6 e 12 meses após o início do estudo. O estilo de vida saudável é definido como não fumar, praticar atividades físicas pelo menos 3 vezes por semana e 30 min por vez, IMC<25 Kg/M2.
até 30 meses
Taxa de custo-efetividade do teste de função endotelial
Prazo: até 54 meses
A relação custo-efetividade incremental do Teste de Função Endotelial na redução de MACE (Major Adverse Cardiovascular Events).
até 54 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Colaboradores

Mayo Clinic
Peking University Shougang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hongyu Wang, MD, Peking University
  • Diretor de estudo: Gaoqiang Xie, PHD, Peking University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUCRI-2019- EndoFIND-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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