固形腫瘍のある被験者のエリブリンORAを評価する

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる
2. 18歳以上の成人男女
3. 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない;用量拡大コホートに登録する被験者は、乳癌または脂肪肉腫に罹患している必要があります。
4. -RECIST v1.1基準（用量拡大）または評価可能な疾患（用量漸増のみ）に従って定義された、少なくとも1つの測定可能な疾患部位が必要です
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG)2 パフォーマンスステータス ≤1

6. -維持するために輸血サポートまたは顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を必要としないことによって示される、適切な血液学的状態：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
   • 血小板数≧100×109/L
   • ヘモグロビン≧9.0g/dL

7. 以下によって実証される適切な肝機能：

   • 正常範囲内の総ビリルビンと直接ビリルビン
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限3以下（ULN）
   • γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤5 x ULN
   • -アルカリホスファターゼ≤3 x ULNまたは≤5 x ULN 骨または肝臓転移が存在する場合
8. -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、またはCockcroft-Gault式による推定クレアチニンクリアランス≥50 mL / min
9. -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 x ULNまたは被験者が抗凝固療法を受けており、PTまたはPTTが凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある場合 受け取る前の7日間研究治療
10. 治験責任医師の意見では、別の方法で適格であり、低分子量ヘパリンで適切に管理される可能性のあるワルファリンを投与されている被験者は、研究治療を受ける少なくとも7日前に低分子量ヘパリンに切り替えられれば、研究に登録することができます。 .
11. -予定された訪問、治療計画、および臨床検査に喜んで従うことができる
12. -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部、乳房、または膀胱の上皮内癌を除いて、併存する悪性腫瘍はありません
13. -無菌の男性（精管切除後の精液分析によって確認された精管切除を含む）または殺精子剤を含むコンドームを使用し、研究中およびエリブリンORAの最終投与後少なくとも90日間精子を提供しないことに同意する
14. -女性の被験者は、閉経後（月経のない> 12か月）または外科的に無菌でなければなりません（つまり、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または非常に効果的な避妊法（つまり、経口避妊薬、子宮内器具、コンドームおよび殺精子剤の二重バリア法）を使用している必要があります。 -割り当てられた研究治療の最後の投与後90日間、避妊の使用を継続することに同意します。
15. 出産の可能性がある被験者は、スクリーニング時および初回投与の72時間前までに血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -最近、以下によって定義される抗がん療法を受けた被験者：

   • -化学療法、免疫療法、ホルモン療法およびモノクローナル抗体（ただし、ニトロ尿素、マイトマイシン-C、標的療法を除く）治験薬開始の28日以内、またはそのような治療の副作用からグレード1まで回復していない。放出ホルモン（LHRH）アゴニストは、スポンサーとの話し合いの後、登録を検討することができます。
   • -ニトロ尿素またはマイトマイシン-Cの最後の投与 治験薬を開始する前の≤42日、またはそのような治療の副作用からグレード1まで回復していない
   • -標的療法（例、スニチニブ、ソラフェニブ、パゾパニブ） 治験薬を開始する14日前まで、またはそのような治療の副作用からグレード1まで回復していない;また
   • -治験薬を開始する28日前までの放射線療法、または局所放射線療法の場合は治験薬を開始する14日前まで（例えば、鎮痛目的または骨折のリスクのある溶解性病変用）、または放射線療法の毒性から回復していないグレード1。
2. -胃腸（GI）機能の障害または研究薬の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI疾患を有する被験者（胃バイパス手術および胃全摘出術を含む）。
3. -主要な手術（例、胸腔内、腹腔内または骨盤内）、開放生検または重大な外傷を受けた被験者 試験治療を開始する28日以内、またはマイナーな手順、経皮的生検または血管アクセスの配置。治験薬を開始する7日前までのデバイス、またはそのような処置または損傷の副作用から回復していない人
4. 先天性QT延長症候群の患者
5. -全身抗菌薬を必要とする進行中または活動性の重篤な感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患（最初の投与の14日前まで）、制御されていない動脈性高血圧症（降圧薬で> 160 / 100 mm / Hg）、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知出血性疾患、制御されていない内分泌疾患、精神状態の変化、またはプロトコル要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
6. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性活動性B型またはC型肝炎、または肝硬変の既知または疑われる診断。
7. -現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移（最後の頭蓋放射線から28日未満または最後のステロイド使用から28日未満）。

8. -以下を含む心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

   • -臨床的に重大な不整脈（慢性のよく制御された心房細動を除く）
   • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全
   • -過去6か月以内の不安定狭心症
   • -過去6か月以内の心筋梗塞
9. -治癒中または開放創のある被験者
10. グレード1以下の重症度への以前のAEの回復の欠如 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] v4.03)3 (脱毛症またはリンパ球減少症を除く) 試験の最初の投与前に投与された薬物による薬物。
11. -治験責任医師の意見では、患者を治療合併症の過度のリスクにさらす可能性がある、または評価可能な結果情報を提供できない可能性があるその他の状態または所見（社会的状況を含む）。
12. 妊娠中または授乳中の女性
13. -エリブリンORAの製剤成分のいずれかに対する既知のアレルギー

14. 現在、次の併用禁止薬を服用しています。

    • -強力なシトクロムP450（CYP）3A4誘導剤（例：リファンピンまたはセントジョンズワート）または強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール） 治療前14日以内
    • 強力な P-gp 阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤。 そのような薬を服用しているが、そうでなければ資格がある被験者は、投与の7日前に薬を中止し、エリブリンORAによる治療中にその薬をやめた場合、登録することができます.
    • -P-gp基質（例、ジゴキシン、ダビガトラン、コルヒチン）であることが知られている狭い治療指数の経口薬 研究でエリブリンORA投与を開始する前の1日以内
    • クラス Ia および III の抗不整脈薬を含む、QT 間隔を延長することが知られている薬剤