再発胸膜中皮腫患者におけるMTG201 + ニボルマブ
2022年6月13日 更新者：Momotaro-Gene Inc.
再発悪性胸膜中皮腫患者におけるニボルマブと併用したMTG201の第2相非盲検単一施設試験
再発した悪性胸膜中皮腫の12人の患者は、1日目、8日目に、不死化細胞（REIC）/ Dikkopf（Dkk）-3遺伝子の発現低下の挿入によって改変された複製不能アデノウイルスであるMTG201の腫瘍内注射で治療されます。 22、および50。
患者はまた、2日目から開始して、ニボルマブ、480 mgの4週ごとの静脈内注入も受けます。安全性と抗腫瘍活性は、研究を通じて定期的に監視されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第一選択の化学療法に失敗した悪性胸膜中皮腫患者に腫瘍内注射によって投与された MTG201 の有効性と安全性に関する研究です。 患者はまた、4週間ごとにニボルマブのIV注入を受けます。 MTG201は、REIC/Dkk-3の遺伝子が挿入された複製不能アデノウイルスです。 この遺伝子の挿入により、アデノウイルスに抗腫瘍活性が付与され、抗腫瘍免疫が強化されることが示されています。
MTG201、3 x 10E12 vp は、1、8、22、および 50 日目に腫瘍内注射によって投与されます。 ニボルマブ 480 mg は、進行するまで 4 週間ごとに IV 注入によって投与されます。 有効性は、4 週間および 12 週間で CT スキャンによって評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。 安全性は、報告された有害事象、定期的な実験室評価、身体検査、バイタルサインによって評価されます。 MTG201の薬物動態と薬力学は定期的に評価されます。 腫瘍生検は、MTG201投与前の1、8、および50日目に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された局所進行性または転移性胸膜中皮腫
- シスプラチンベースの化学療法を含む1つの以前の治療レジメンが失敗した
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス。 0,1
- 適切な臓器機能
- RECISTごとの測定可能な疾患
除外基準:
- -外科的切除の候補者
- 活動性の自己免疫疾患、原発性または後天性免疫不全症を患っている
- 重大な心血管疾患
- 活動性間質性肺疾患がある
- アクティブな感染症またはHIV、B型またはC型肝炎を持っている
- 以前の抗PD-1、PD-L1またはCTLA-4阻害剤免疫療法
- 研究の実施に影響を与える可能性のあるその他の臨床的に重要な障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MTG201 プラス ニボルマブ
シングル アーム、非盲検、患者は MTG201 とニボルマブの両方を投与
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MTG201、1、8、22、および 50 日目に腫瘍内注射により 3 x 10E12 vp を送達
他の名前：
ニボルマブ 480 mg を 4 週間ごとに静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3ヶ月～2年
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完全奏効または部分奏効の被験者の割合
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3ヶ月～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応持続時間 (DUR)
時間枠：2年まで
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疾患の進行に対する反応の最初の観察から測定
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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試験開始から進行または死亡日までを測定
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：2年まで
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頻度、重症度、因果関係による有害事象の説明
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2年まで
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肝トランスアミナーゼのベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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最初の治験薬治療前から治療およびフォローアップ期間中のさまざまな時点までの肝トランスアミナーゼの変化
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan Burt, MD、Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月8日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。