MTG201 Plus Nivolumab potilailla, joilla on uusiutunut pleuramesoteliooma
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Momotaro-Gene Inc.
Vaihe 2, avoin, yhden keskuksen tutkimus MTG201:stä yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Kaksitoista potilasta, joilla on uusiutunut pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, hoidetaan kasvaimensisäisillä injektioilla MTG201:tä, replikaatiokyvytöntä adenovirusta, jota on modifioitu lisäämällä vähentynyt ekspressio immortalized soluihin (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3 -geeniin päivinä 1, 8, 22 ja 50.
Potilaat saavat myös joka neljäs viikoittainen 480 mg:n nivolumabin suonensisäinen infuusio päivästä 2 alkaen. Turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta seurataan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus MTG201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta, joka annetaan kasvaimensisäisenä injektiona potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka ovat epäonnistuneet etulinjan kemoterapiassa. Potilaat saavat myös suonensisäisen nivolumabi-infuusion 4 viikon välein. MTG201 on replikaatiokyvytön adenovirus, johon REIC/Dkk-3-geeni on liitetty. Tämän geenin insertion on osoitettu antavan adenovirukselle kasvainten vastaista aktiivisuutta ja johtavan parantuneeseen kasvainten vastaiseen immuniteettiin.
MTG201, 3 x 10E12 vp, annetaan kasvaimensisäisenä injektiona päivinä 1, 8, 22 ja 50. Nivolumabi, 480 mg, annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein etenemiseen asti. Teho arvioidaan CT-skannauksilla viikon 4 ja 12 kohdalla ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Turvallisuutta arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien, määräaikaisten laboratorioarviointien, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen perusteella. MTG201:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioidaan säännöllisesti. Kasvainbiopsia otetaan päivinä 1, 8 ja 50 ennen MTG201:n antamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkopussin mesoteliooma
- Yksi aikaisempi hoito-ohjelma, mukaan lukien sisplatiinipohjainen kemoterapia, epäonnistui
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila; 0,1
- Riittävä elinten toiminta
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokas kirurgiseen resektioon
- hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, primaarinen tai hankittu immuunipuutos
- merkittävä sydän- ja verisuonitauti
- on aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
- on aktiivinen infektio tai HIV, hepatiitti B tai C
- aiempi anti-PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-inhibiittori-immunoterapia
- muu kliinisesti merkittävä häiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MTG201 plus Nivolumab
Yksittäinen, avoin tutkimus, potilaat saavat sekä MTG201:tä että nivolumabia
|
MTG201, 3 x 10E12 vp annettuna kasvaimensisäisenä injektiona päivinä 1, 8, 22 ja 50
Muut nimet:
Nivolumabi 480 mg IV-infuusiona 4 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
|
3 kuukautta - 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasteen kesto (DUR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
mitattuna ensimmäisestä vasteesta taudin etenemiseen
|
jopa 2 vuotta
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
mitattuna tutkimuksen alusta etenemis- tai kuolemapäivään
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
haittatapahtumien kuvaus esiintymistiheyden, vakavuuden ja syy-yhteyden mukaan
|
jopa 2 vuotta
|
|
maksan transaminaasiarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
maksan transaminaasien muutokset ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa eri aikapisteisiin hoidon ja seurantajakson aikana
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTG201-MPM-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .