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MTG201 Plus Nivolumab em pacientes com recidiva de mesotelioma pleural

13 de junho de 2022 atualizado por: Momotaro-Gene Inc.

Um estudo de fase 2, aberto e de centro único de MTG201 em combinação com nivolumab em pacientes com mesotelioma pleural maligno recidivante

Doze pacientes com mesotelioma pleural maligno recidivado serão tratados com injeções intratumorais de MTG201, um adenovírus incompetente para replicação, modificado pela inserção da expressão reduzida em células imortalizadas (REIC)/gene Dikkopf (Dkk)-3, nos dias 1, 8, 22 e 50. Os pacientes também receberão a cada 4 infusões intravenosas semanais de nivolumab, 480 mg, começando no dia 2. A segurança e a atividade antitumoral serão monitoradas em intervalos regulares ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo da eficácia e segurança do MTG201 administrado por injeção intratumoral a pacientes com mesotelioma pleural maligno que falharam na quimioterapia de primeira linha. Os pacientes também receberão infusões IV de nivolumab a cada 4 semanas. O MTG201 é um adenovírus incompetente para replicação no qual o gene para REIC/Dkk-3 foi inserido. A inserção deste gene demonstrou dotar o adenovírus de atividade antitumoral e resultar em imunidade antitumoral aumentada.

MTG201, 3 x 10E12 vp, será administrado por injeção intratumoral nos dias 1, 8, 22 e 50. Nivolumab, 480 mg, será administrado por infusão IV a cada 4 semanas até a progressão. A eficácia será avaliada por tomografias computadorizadas em 4 e 12 semanas, depois a cada 3 meses. A segurança será avaliada por eventos adversos relatados, avaliações laboratoriais periódicas, exames físicos, sinais vitais. A farmacocinética e a farmacodinâmica do MTG201 serão avaliadas periodicamente. A biópsia do tumor será obtida nos dias 1, 8 e 50 antes da administração de MTG201.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mesotelioma pleural localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente
  • Falhou um regime de tratamento anterior, incluindo quimioterapia à base de cisplatina
  • status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG); 0,1
  • Função adequada do órgão
  • Doença mensurável por RECIST

Critério de exclusão:

  • Candidato à ressecção cirúrgica
  • tem doença autoimune ativa, imunodeficiência primária ou adquirida
  • doença cardiovascular significativa
  • tem doença pulmonar intersticial ativa
  • tem infecção ativa ou HIV, hepatite B ou C
  • imunoterapia anterior anti-PD-1, PD-L1 ou inibidor de CTLA-4
  • outro distúrbio clínico significativo que possa afetar a condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MTG201 mais Nivolumabe
Pacientes de braço único, aberto, recebem MTG201 e nivolumab
Medicamento: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp administrado por injeção intratumoral nos dias 1, 8, 22 e 50
Outros nomes:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Medicamento: Nivolumabe Injeção [Opdivo]
Nivolumabe 480 mg por infusão IV a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Opdivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 3 meses-2 anos
Porcentagem de indivíduos com resposta completa ou parcial
3 meses-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da resposta (DUR)
Prazo: até 2 anos
medido a partir da primeira observação da resposta à progressão da doença
até 2 anos
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
medido desde o início do estudo até a data de progressão ou morte
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: até 2 anos
descrição de eventos adversos por frequência, gravidade e causalidade
até 2 anos
alteração da linha de base nas transaminases hepáticas
Prazo: até 2 anos
alterações nas transaminases hepáticas desde antes do primeiro tratamento medicamentoso do estudo até vários momentos ao longo do tratamento e período de acompanhamento
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momotaro-Gene Inc.

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTG201-MPM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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