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MTG201 plus Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem Pleuramesotheliom

13. Juni 2022 aktualisiert von: Momotaro-Gene Inc.

Eine offene, monozentrische Phase-2-Studie zu MTG201 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem malignem Pleuramesotheliom

Zwölf Patienten mit rezidiviertem malignem Pleuramesotheliom werden an den Tagen 1, 8, 22 und 50. Die Patienten erhalten ab Tag 2 außerdem alle 4 Wochen intravenöse Infusionen von Nivolumab, 480 mg. Die Sicherheit und Antitumoraktivität werden während der gesamten Studie in regelmäßigen Abständen überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von MTG201, das durch intratumorale Injektion an Patienten mit malignem Pleuramesotheliom verabreicht wird, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen ist. Die Patienten erhalten außerdem alle 4 Wochen intravenöse Nivolumab-Infusionen. MTG201 ist ein replikationsinkompetenter Adenovirus, in den das Gen für REIC/Dkk-3 eingefügt wurde. Es wurde gezeigt, dass die Insertion dieses Gens das Adenovirus mit Antitumor-Aktivität ausstattet und zu einer verbesserten Antitumor-Immunität führt.

MTG201, 3 x 10E12 vp, wird durch intratumorale Injektion an den Tagen 1, 8, 22 und 50 verabreicht. Nivolumab, 480 mg, wird bis zur Progression alle 4 Wochen als IV-Infusion verabreicht. Die Wirksamkeit wird durch CT-Scans nach 4 und 12 Wochen und dann alle 3 Monate beurteilt. Die Sicherheit wird anhand gemeldeter unerwünschter Ereignisse, regelmäßiger Laboruntersuchungen, körperlicher Untersuchungen und Vitalfunktionen bewertet. Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MTG201 werden regelmäßig bewertet. An den Tagen 1, 8 und 50 vor der Verabreichung von MTG201 wird eine Tumorbiopsie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Pleuramesotheliom
  • Fehlschlag bei einem vorherigen Behandlungsschema, einschließlich Cisplatin-basierter Chemotherapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 0,1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST

Ausschlusskriterien:

  • Kandidat für die chirurgische Resektion
  • hat eine aktive Autoimmunerkrankung, eine primäre oder erworbene Immunschwäche
  • erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • hat eine aktive interstitielle Lungenerkrankung
  • eine aktive Infektion oder HIV, Hepatitis B oder C hat
  • vorherige Anti-PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitor-Immuntherapie
  • andere klinisch signifikante Störung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MTG201 plus Nivolumab
Einarmige Open-Label-Patienten erhalten sowohl MTG201 als auch Nivolumab
Arzneimittel: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp, verabreicht durch intratumorale Injektion an den Tagen 1, 8, 22 und 50
Andere Namen:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Arzneimittel: Nivolumab-Injektion [Opdivo]
Nivolumab 480 mg als IV-Infusion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate - 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen
3 Monate - 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DUR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
gemessen ab der ersten Beobachtung des Ansprechens auf das Fortschreiten der Krankheit
bis zu 2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
gemessen vom Beginn der Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Beschreibung unerwünschter Ereignisse nach Häufigkeit, Schweregrad und Kausalität
bis zu 2 Jahre
Veränderung der Lebertransaminasen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderungen der Lebertransaminasen von vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zu verschiedenen Zeitpunkten während der gesamten Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momotaro-Gene Inc.

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTG201-MPM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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