Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MTG201 плюс ниволумаб у пациентов с рецидивом мезотелиомы плевры

13 июня 2022 г. обновлено: Momotaro-Gene Inc.

Фаза 2, открытое, одноцентровое исследование MTG201 в комбинации с ниволумабом у пациентов с рецидивом злокачественной мезотелиомы плевры

Двенадцать пациентов с рецидивом злокачественной мезотелиомы плевры будут получать внутриопухолевые инъекции MTG201, некомпетентного к репликации аденовируса, модифицированного путем вставки гена с пониженной экспрессией в иммортализованных клетках (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3, в дни 1, 8, 22 и 50. Пациенты также будут получать каждые 4 недели внутривенные инфузии ниволумаба, 480 мг, начиная со 2-го дня. Безопасность и противоопухолевую активность будут контролировать через регулярные промежутки времени на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование эффективности и безопасности MTG201, вводимого внутриопухолевой инъекцией пациентам со злокачественной мезотелиомой плевры, у которых первая химиотерапия оказалась неэффективной. Пациенты также будут получать внутривенные инфузии ниволумаба каждые 4 недели. MTG201 представляет собой некомпетентный к репликации аденовирус, в который встроен ген REIC/Dkk-3. Было показано, что вставка этого гена наделяет аденовирус противоопухолевой активностью и приводит к усилению противоопухолевого иммунитета.

MTG201, 3 x 10E12 vp, будет вводиться внутриопухолевой инъекцией в дни 1, 8, 22 и 50. Ниволумаб, 480 мг, будет вводиться внутривенно каждые 4 недели до прогрессирования. Эффективность будет оцениваться с помощью компьютерной томографии через 4 и 12 недель, а затем каждые 3 месяца. Безопасность будет оцениваться по зарегистрированным нежелательным явлениям, периодическим лабораторным исследованиям, медицинским осмотрам, показателям жизненно важных функций. Фармакокинетику и фармакодинамику MTG201 будут периодически оценивать. Биопсия опухоли будет получена за 1, 8 и 50 дней до введения MTG201.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная местнораспространенная или метастатическая мезотелиома плевры
  • Неэффективность одной предшествующей схемы лечения, включая химиотерапию на основе цисплатина.
  • Состояние деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG); 0,1
  • Адекватная функция органов
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST

Критерий исключения:

  • Кандидат на хирургическую резекцию
  • имеет активное аутоиммунное заболевание, первичный или приобретенный иммунодефицит
  • серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • имеет активное интерстициальное заболевание легких
  • имеет активную инфекцию или ВИЧ, гепатит B или C
  • предшествующая иммунотерапия ингибиторами PD-1, PD-L1 или CTLA-4
  • другое клинически значимое расстройство, которое может повлиять на проведение исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MTG201 плюс ниволумаб
Единая группа, открытая, пациенты получают как MTG201, так и ниволумаб.
Лекарство: МТГ201
MTG201, 3 x 10E12 vp, доставленных внутриопухолевой инъекцией в дни 1, 8, 22 и 50
Другие имена:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Лекарство: Ниволумаб для инъекций [Опдиво]
Ниволумаб 480 мг внутривенно каждые 4 недели
Другие имена:
  • Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 месяца-2 года
Процент субъектов с полным или частичным ответом
3 месяца-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность ответа (DUR)
Временное ограничение: до 2 лет
измеряется от первого наблюдения реакции до прогрессирования заболевания
до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
измеряется от начала исследования до даты прогрессирования или смерти
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
описание нежелательных явлений по частоте, тяжести и причинно-следственной связи
до 2 лет
изменение трансаминаз печени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 2 лет
изменения активности печеночных трансаминаз от момента до первого лечения исследуемым препаратом до различных моментов времени на протяжении всего периода лечения и последующего наблюдения
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momotaro-Gene Inc.

Соавторы

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTG201-MPM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться