MTG201 Plus Nivolumab hos patienter med återfall av pleural mesoteliom
En fas 2, öppen, single-center studie av MTG201 i kombination med nivolumab hos patienter med återfall av malignt pleuralt mesoteliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en studie av effektiviteten och säkerheten av MTG201 som ges genom intratumoral injektion till patienter med malignt pleuralt mesoteliom som har misslyckats med kemoterapi i frontlinjen. Patienterna kommer också att få IV-infusioner av nivolumab var fjärde vecka. MTG201 är ett replikationsinkompetent adenovirus i vilket genen för REIC/Dkk-3 har infogats. Införandet av denna gen har visat sig ge adenoviruset antitumöraktivitet och resultera i förbättrad antitumörimmunitet.
MTG201, 3 x 10E12 vp, kommer att ges genom intratumoral injektion dag 1, 8, 22 och 50. Nivolumab, 480 mg, kommer att ges som intravenös infusion var 4:e vecka fram till progression. Effekten kommer att bedömas med datortomografi vid 4 och 12 veckor, därefter var tredje månad. Säkerheten kommer att bedömas genom rapporterade negativa händelser, periodiska laboratoriebedömningar, fysiska undersökningar, vitala tecken. Farmakokinetiken och farmakodynamiken för MTG201 kommer att utvärderas regelbundet. Tumörbiopsi kommer att erhållas dag 1, 8 och 50 före administrering av MTG201.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat lokalt avancerat eller metastaserande pleuralt mesoteliom
- Misslyckades med en tidigare behandlingsregim inklusive cisplatinbaserad kemoterapi
- Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 0,1
- Tillräcklig organfunktion
- Mätbar sjukdom per RECIST
Exklusions kriterier:
- Kandidat för kirurgisk resektion
- har aktiv autoimmun sjukdom, primär eller förvärvad immunbrist
- betydande hjärt-kärlsjukdom
- har aktiv interstitiell lungsjukdom
- har aktiv infektion eller HIV, hepatit B eller C
- tidigare anti-PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-hämmare immunterapi
- annan kliniskt signifikant störning som kan påverka genomförandet av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MTG201 plus Nivolumab
Enkelarm, öppen, patienter får både MTG201 och nivolumab
|
MTG201, 3 x 10E12 vp levererat genom intratumoral injektion dag 1, 8, 22 och 50
Andra namn:
Nivolumab 480 mg som IV infusion var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader-2 år
|
Andel av försökspersoner med fullständigt eller partiellt svar
|
3 månader-2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
duration of response (DUR)
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt från första observation av svar på sjukdomsprogression
|
upp till 2 år
|
|
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
mätt från studiestart till datum för progression eller död
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
beskrivning av biverkningar efter frekvens, svårighetsgrad och orsakssamband
|
upp till 2 år
|
|
förändring från baslinjen i levertransaminaser
Tidsram: upp till 2 år
|
förändringar i levertransaminaser från före den första studieläkemedelsbehandlingen till olika tidpunkter under hela behandlings- och uppföljningsperioden
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Adenom
- Neoplasmer, mesotelial
- Pleurala neoplasmer
- Mesoteliom
- Mesoteliom, malignt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
Andra studie-ID-nummer
- MTG201-MPM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .