MTG201加纳武单抗治疗复发性胸膜间皮瘤患者
2022年6月13日 更新者：Momotaro-Gene Inc.
MTG201 联合 Nivolumab 治疗复发性恶性胸膜间皮瘤患者的 2 期、开放标签、单中心研究
12 名复发性恶性胸膜间皮瘤患者将接受瘤内注射 MTG201 治疗，MTG201 是一种复制无能力的腺病毒，通过插入永生化细胞表达减少 (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3 基因进行修饰，第 1 天、第 8 天、 22 岁和 50 岁。
从第 2 天开始，患者还将每 4 周接受一次 480 mg 的 nivolumab 静脉输注。在整个研究过程中，将定期监测安全性和抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项关于通过瘤内注射给予一线化疗失败的恶性胸膜间皮瘤患者 MTG201 的疗效和安全性的研究。 患者还将每 4 周接受一次 nivolumab 静脉输注。 MTG201 是一种复制无能力的腺病毒，其中已插入 REIC/Dkk-3 基因。 该基因的插入已显示赋予腺病毒抗肿瘤活性并导致增强的抗肿瘤免疫力。
MTG201，3 x 10E12 vp，将在第 1、8、22 和 50 天通过瘤内注射给药。 将每 4 周通过 IV 输注给予 480 mg Nivolumab，直至疾病进展。 将在 4 周和 12 周时通过 CT 扫描评估疗效，然后每 3 个月评估一次。 安全性将通过报告的不良事件、定期实验室评估、身体检查、生命体征进行评估。 将定期评估 MTG201 的药代动力学和药效学。 将在 MTG201 给药前第 1、8 和 50 天获得肿瘤活组织检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期或转移性胸膜间皮瘤
- 一种先前的治疗方案失败，包括基于顺铂的化疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状况； 0,1
- 足够的器官功能
- 根据 RECIST 的可测量疾病
排除标准：
- 手术切除的候选人
- 患有活动性自身免疫性疾病、原发性或获得性免疫缺陷
- 重大心血管疾病
- 患有活动性间质性肺病
- 有活动性感染或 HIV、乙型或丙型肝炎
- 先前的抗 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 抑制剂免疫治疗
- 可能影响研究进行的其他临床显着疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MTG201 加纳武单抗
单臂、开放标签、患者同时接受 MTG201 和 nivolumab
|
MTG201，第 1、8、22 和 50 天通过瘤内注射递送 3 x 10E12 vp
其他名称：
每 4 周通过静脉输注纳武单抗 480 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月-2年
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完全或部分反应的受试者百分比
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3个月-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应持续时间 (DUR)
大体时间：长达 2 年
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从第一次观察到对疾病进展的反应开始测量
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长达 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 2 年
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从研究开始到进展或死亡日期测量
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长达 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：长达 2 年
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按频率、严重性和因果关系描述不良事件
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长达 2 年
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肝转氨酶相对于基线的变化
大体时间：长达 2 年
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从第一次研究药物治疗之前到整个治疗和随访期间不同时间点的肝转氨酶变化
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bryan Burt, MD、Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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