MTG201 Plus Nivolumab u pacientů s relapsem pleurálního mezoteliomu
13. června 2022 aktualizováno: Momotaro-Gene Inc.
Otevřená jednocentrická studie fáze 2 MTG201 v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relapsem maligního mezoteliomu pleury
Dvanáct pacientů s relabujícím maligním mezoteliomem pleury bude léčeno intratumorálními injekcemi MTG201, replikačně nekompetentního adenoviru, modifikovaného inzercí snížené exprese v imortalizovaných buňkách (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3 gen, ve dnech 1, 8, 22 a 50.
Pacienti budou také dostávat každé 4 týdenní intravenózní infuze nivolumabu, 480 mg, počínaje dnem 2. Bezpečnost a protinádorová aktivita budou monitorovány v pravidelných intervalech v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti MTG201 podávaného intratumorální injekcí pacientům s maligním mezoteliomem pleury, u kterých selhala chemoterapie první linie. Pacienti budou také dostávat IV infuze nivolumabu každé 4 týdny. MTG201 je replikačně nekompetentní adenovirus, do kterého byl vložen gen pro REIC/Dkk-3. Bylo ukázáno, že inzerce tohoto genu dodává adenoviru protinádorovou aktivitu a vede ke zvýšené protinádorové imunitě.
MTG201, 3 x 10E12 vp, bude podán intratumorální injekcí ve dnech 1, 8, 22 a 50. Nivolumab, 480 mg, bude podáván intravenózní infuzí každé 4 týdny až do progrese. Účinnost bude hodnocena pomocí CT vyšetření ve 4. a 12. týdnu, poté každé 3 měsíce. Bezpečnost bude hodnocena na základě hlášených nežádoucích účinků, pravidelných laboratorních hodnocení, fyzických vyšetření, vitálních funkcí. Farmakokinetika a farmakodynamika MTG201 bude pravidelně hodnocena. Biopsie nádoru bude získána ve dnech 1, 8 a 50 před podáním MTG201.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický mezoteliom pleury
- Selhal jeden předchozí léčebný režim včetně chemoterapie na bázi cisplatiny
- stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG); 0,1
- Přiměřená funkce orgánů
- Měřitelná nemoc podle RECIST
Kritéria vyloučení:
- Kandidát na chirurgickou resekci
- má aktivní autoimunitní onemocnění, primární nebo získanou imunodeficienci
- významné kardiovaskulární onemocnění
- má aktivní intersticiální plicní onemocnění
- má aktivní infekci nebo HIV, hepatitidu B nebo C
- předchozí imunoterapie inhibitory anti-PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4
- jiná klinicky významná porucha, která by mohla ovlivnit provádění studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MTG201 plus Nivolumab
Jednoramenná, otevřená, pacienti dostávají MTG201 i nivolumab
|
MTG201, 3 x 10E12 vp podaný intratumorální injekcí ve dnech 1, 8, 22 a 50
Ostatní jména:
Nivolumab 480 mg intravenózní infuzí každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 3 měsíce-2 roky
|
Procento subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí
|
3 měsíce-2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání odpovědi (DUR)
Časové okno: do 2 let
|
měřeno od prvního pozorování odpovědi na progresi onemocnění
|
do 2 let
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
měřeno od začátku studie do data progrese nebo smrti
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 2 let
|
popis nežádoucích příhod podle frekvence, závažnosti a kauzality
|
do 2 let
|
|
změna jaterních transamináz oproti výchozí hodnotě
Časové okno: do 2 let
|
změny v jaterních transaminázách od doby před první léčbou studovaným lékem do různých časových bodů během léčby a následného období
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Mezoteliom
- Mezoteliom, maligní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Nivolumab
Další identifikační čísla studie
- MTG201-MPM-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .