Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MTG201 Plus Nivolumab hos pasienter med residiverende pleural mesothelioma

13. juni 2022 oppdatert av: Momotaro-Gene Inc.

En fase 2, åpen, enkeltsenterstudie av MTG201 i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med residiverende ondartet pleural mesothelioma

Tolv pasienter med residiverende malignt pleuralt mesothelioma vil bli behandlet med intratumorale injeksjoner av MTG201, et replikasjonsinkompetent adenovirus, modifisert ved innsetting av det reduserte uttrykket i immortaliserte celler (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3-genet, på dag 1, 8. 22 og 50. Pasienter vil også motta hver 4. ukentlige intravenøse infusjon av nivolumab, 480 mg, fra dag 2. Sikkerhet og anti-tumoraktivitet vil bli overvåket med jevne mellomrom gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie av effekten og sikkerheten til MTG201 gitt ved intratumoral injeksjon til pasienter med ondartet pleural mesothelioma som har mislyktes i frontlinjekjemoterapi. Pasienter vil også få IV-infusjoner av nivolumab hver 4. uke. MTG201 er et replikasjonsinkompetent adenovirus der genet for REIC/Dkk-3 er satt inn. Innsettingen av dette genet har vist seg å gi adenoviruset antitumoraktivitet og å resultere i forbedret antitumorimmunitet.

MTG201, 3 x 10E12 vp, gis ved intratumoral injeksjon på dag 1, 8, 22 og 50. Nivolumab, 480 mg, gis som IV-infusjon hver 4. uke frem til progresjon. Effekten vil bli vurdert ved CT-skanning etter 4 og 12 uker, deretter hver 3. måned. Sikkerhet vil bli vurdert ved rapporterte uønskede hendelser, periodiske laboratorievurderinger, fysiske undersøkelser, vitale tegn. Farmakokinetikken og farmakodynamikken til MTG201 vil bli vurdert med jevne mellomrom. Tumorbiopsi vil bli tatt på dag 1, 8 og 50 før MTG201-administrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk pleural mesothelioma
  • Mislyktes med ett tidligere behandlingsregime inkludert cisplatinbasert kjemoterapi
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus; 0,1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Målbar sykdom per RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat for kirurgisk reseksjon
  • har aktiv autoimmun sykdom, primær eller ervervet immunsvikt
  • betydelig kardiovaskulær sykdom
  • har aktiv interstitiell lungesykdom
  • har aktiv infeksjon eller HIV, hepatitt B eller C
  • tidligere anti-PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 hemmer immunterapi
  • annen klinisk signifikant lidelse som kan påvirke gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTG201 pluss Nivolumab
Enkeltarm, åpent, pasienter får både MTG201 og nivolumab
Legemiddel: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp levert ved intratumoral injeksjon på dag 1, 8, 22 og 50
Andre navn:
  • Annonse-SGE-REIC/Dkk-3
Legemiddel: Nivolumab injeksjon [Opdivo]
Nivolumab 480 mg ved IV infusjon hver 4. uke
Andre navn:
  • Opdivo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder-2 år
Andel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis respons
3 måneder-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av respons (DUR)
Tidsramme: opptil 2 år
målt fra første observasjon av respons på sykdomsprogresjon
opptil 2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
målt fra studiestart til dato for progresjon eller død
opptil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
beskrivelse av uønskede hendelser etter frekvens, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
opptil 2 år
endring fra baseline i levertransaminaser
Tidsramme: opptil 2 år
endringer i levertransaminaser fra før første studie medikamentell behandling til ulike tidspunkt gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momotaro-Gene Inc.

Samarbeidspartnere

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTG201-MPM-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere