MTG201 Plus Nivolumab in pazienti con mesotelioma pleurico recidivato
13 giugno 2022 aggiornato da: Momotaro-Gene Inc.
Uno studio di fase 2, in aperto, a centro singolo su MTG201 in combinazione con nivolumab in pazienti con mesotelioma pleurico maligno recidivato
Dodici pazienti con mesotelioma pleurico maligno recidivato saranno trattati con iniezioni intratumorali di MTG201, un adenovirus incompetente nella replicazione, modificato dall'inserimento dell'espressione ridotta nelle cellule immortalizzate (REIC)/gene Dikkopf (Dkk)-3, nei giorni 1, 8, 22 e 50.
I pazienti riceveranno anche ogni 4 infusioni endovenose settimanali di nivolumab, 480 mg, a partire dal giorno 2. La sicurezza e l'attività antitumorale saranno monitorate a intervalli regolari durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sull'efficacia e la sicurezza di MTG201 somministrato mediante iniezione intratumorale a pazienti con mesotelioma pleurico maligno che hanno fallito la chemioterapia di prima linea. I pazienti riceveranno anche infusioni endovenose di nivolumab ogni 4 settimane. MTG201 è un adenovirus incapace di replicazione in cui è stato inserito il gene per REIC/Dkk-3. È stato dimostrato che l'inserimento di questo gene conferisce all'adenovirus un'attività antitumorale e determina una maggiore immunità antitumorale.
MTG201, 3 x 10E12 vp, verrà somministrato mediante iniezione intratumorale nei giorni 1, 8, 22 e 50. Nivolumab, 480 mg, verrà somministrato per infusione endovenosa ogni 4 settimane fino alla progressione. L'efficacia sarà valutata mediante scansioni TC a 4 e 12 settimane, quindi ogni 3 mesi. La sicurezza sarà valutata da eventi avversi segnalati, valutazioni di laboratorio periodiche, esami fisici, segni vitali. La farmacocinetica e la farmacodinamica di MTG201 saranno valutate periodicamente. La biopsia del tumore sarà ottenuta nei giorni 1, 8 e 50 prima della somministrazione di MTG201.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mesotelioma pleurico localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente
- Fallimento di un regime di trattamento precedente inclusa la chemioterapia a base di cisplatino
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 0,1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Malattia misurabile secondo RECIST
Criteri di esclusione:
- Candidato alla resezione chirurgica
- ha una malattia autoimmune attiva, immunodeficienza primaria o acquisita
- malattia cardiovascolare significativa
- ha una malattia polmonare interstiziale attiva
- ha un'infezione attiva o HIV, epatite B o C
- precedente immunoterapia con inibitori anti-PD-1, PD-L1 o CTLA-4
- altri disturbi clinici significativi che potrebbero influenzare la condotta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MTG201 più Nivolumab
I pazienti a braccio singolo, in aperto, ricevono sia MTG201 che nivolumab
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MTG201, 3 x 10E12 vp somministrato mediante iniezione intratumorale nei giorni 1, 8, 22 e 50
Altri nomi:
Nivolumab 480 mg per infusione endovenosa ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 mesi-2 anni
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Percentuale di soggetti con risposta completa o parziale
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3 mesi-2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della risposta (DUR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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misurato dalla prima osservazione della risposta alla progressione della malattia
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fino a 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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misurato dall'inizio dello studio alla data della progressione o del decesso
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fino a 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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descrizione degli eventi avversi per frequenza, gravità e causalità
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fino a 2 anni
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variazione rispetto al basale delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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cambiamenti nelle transaminasi epatiche da prima del primo trattamento con il farmaco in studio a vari punti temporali durante il trattamento e il periodo di follow-up
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenoma
- Neoplasie, mesoteliali
- Neoplasie pleuriche
- Mesotelioma
- Mesotelioma, maligno
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTG201-MPM-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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