Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MTG201 Plus Nivolumab kiújult pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

2022. június 13. frissítette: Momotaro-Gene Inc.

2. fázisú, nyílt, egyközpontú vizsgálat az MTG201-ről nivolumabbal kombinálva kiújult rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknél

Tizenkét kiújult rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő beteget intratumorális injekciókkal kezelnek MTG201-vel, egy replikációképtelen adenovírussal, amelyet a csökkent expresszió immortalizált sejtekben (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3 génbe való beillesztésével módosítottak az 1. és 8. napon. 22 és 50. A betegek hetente 480 mg nivolumab intravénás infúziót is kapnak a 2. naptól kezdődően. A biztonságot és a daganatellenes aktivitást rendszeres időközönként ellenőrizni fogják a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tanulmány az MTG201 hatékonyságáról és biztonságosságáról, amelyet intratumorális injekcióban adtak olyan rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegeknek, akiknél sikertelen volt a frontvonal kemoterápiája. A betegek 4 hetente IV nivolumab infúziót is kapnak. Az MTG201 egy replikációképtelen adenovírus, amelybe a REIC/Dkk-3 gént inszertálták. Kimutatták, hogy ennek a génnek az inszerciója az adenovírust daganatellenes aktivitással ruházza fel, és fokozott tumorellenes immunitást eredményez.

Az MTG201, 3 x 10E12 vp, intratumorális injekció formájában kerül beadásra az 1., 8., 22. és 50. napon. A 480 mg-os nivolumabot IV infúzióban adják be 4 hetente a progresszióig. A hatékonyságot CT-vizsgálattal értékelik a 4. és 12. héten, majd 3 havonta. A biztonságot a jelentett nemkívánatos események, időszakos laboratóriumi vizsgálatok, fizikális vizsgálatok és életjelek alapján értékelik. Az MTG201 farmakokinetikáját és farmakodinamikáját rendszeres időközönként értékelni kell. A tumorbiopsziát az MTG201 beadása előtti 1., 8. és 50. napon veszik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus pleurális mesothelioma
  • Sikertelen volt egy korábbi kezelési rend, beleértve a ciszplatin alapú kemoterápiát
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményi állapota; 0,1
  • Megfelelő szervműködés
  • Mérhető betegség RECIST-enként

Kizárási kritériumok:

  • Sebészi reszekció jelöltje
  • aktív autoimmun betegsége, primer vagy szerzett immunhiánya van
  • jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • aktív intersticiális tüdőbetegségben szenved
  • aktív fertőzése vagy HIV, hepatitisz B vagy C fertőzése van
  • korábbi anti-PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 gátló immunterápia
  • egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MTG201 plusz Nivolumab
Egykarú, nyílt elrendezésű betegek MTG201-et és nivolumabot is kapnak
Drog: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp intratumorális injekcióval beadva az 1., 8., 22. és 50. napon
Más nevek:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Drog: Nivolumab injekció [Opdivo]
Nivolumab 480 mg IV infúzióban 4 hetente
Más nevek:
  • Opdivo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 hónap-2 év
A teljes vagy részleges választ adó alanyok százalékos aránya
3 hónap-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válasz időtartama (DUR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a betegség progressziójára adott válasz első megfigyelésétől mérve
legfeljebb 2 évig
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a vizsgálat kezdetétől a progresszió vagy a halál időpontjáig mérve
legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és okozati összefüggés szerinti leírása
legfeljebb 2 évig
a máj transzaminázok változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a máj transzaminázok változásai az első vizsgálati gyógyszeres kezelés előtti időszaktól a kezelés és a követési időszak különböző időpontjaiig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Momotaro-Gene Inc.

Együttműködők

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTG201-MPM-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel