MTG201 más nivolumab en pacientes con mesotelioma pleural recidivante
13 de junio de 2022 actualizado por: Momotaro-Gene Inc.
Un estudio de fase 2, abierto, de un solo centro de MTG201 en combinación con nivolumab en pacientes con mesotelioma pleural maligno recidivante
Doce pacientes con mesotelioma pleural maligno en recaída serán tratados con inyecciones intratumorales de MTG201, un adenovirus incompetente en la replicación, modificado por la inserción del gen de expresión reducida en células inmortalizadas (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3, los días 1, 8 y 22 y 50.
Los pacientes también recibirán cada 4 infusiones intravenosas semanales de nivolumab, 480 mg, a partir del día 2. La seguridad y la actividad antitumoral se controlarán a intervalos regulares durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de la eficacia y seguridad de MTG201 administrado por inyección intratumoral a pacientes con mesotelioma pleural maligno que no han respondido a la quimioterapia de primera línea. Los pacientes también recibirán infusiones IV de nivolumab cada 4 semanas. MTG201 es un adenovirus incompetente para la replicación en el que se ha insertado el gen para REIC/Dkk-3. Se ha demostrado que la inserción de este gen dota al adenovirus de actividad antitumoral y da como resultado una inmunidad antitumoral mejorada.
MTG201, 3 x 10E12 vp, se administrará mediante inyección intratumoral los días 1, 8, 22 y 50. Nivolumab, 480 mg, se administrará mediante infusión IV cada 4 semanas hasta la progresión. La eficacia se evaluará mediante tomografías computarizadas a las 4 y 12 semanas, luego cada 3 meses. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos informados, evaluaciones periódicas de laboratorio, exámenes físicos, signos vitales. La farmacocinética y la farmacodinámica de MTG201 se evaluarán periódicamente. Se obtendrá una biopsia del tumor los días 1, 8 y 50 antes de la administración de MTG201.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mesotelioma pleural localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente
- Falló un régimen de tratamiento anterior, incluida la quimioterapia basada en cisplatino
- estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG); 0,1
- Función adecuada del órgano
- Enfermedad medible por RECIST
Criterio de exclusión:
- Candidato a resección quirúrgica
- tiene enfermedad autoinmune activa, inmunodeficiencia primaria o adquirida
- enfermedad cardiovascular importante
- tiene enfermedad pulmonar intersticial activa
- tiene infección activa o VIH, hepatitis B o C
- Inmunoterapia previa con inhibidores de PD-1, PD-L1 o CTLA-4
- otro trastorno clínico significativo que podría afectar la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MTG201 más nivolumab
Brazo único, de etiqueta abierta, los pacientes reciben MTG201 y nivolumab
|
MTG201, 3 x 10E12 vp administrados por inyección intratumoral los días 1, 8, 22 y 50
Otros nombres:
Nivolumab 480 mg por infusión IV cada 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses-2 años
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Porcentaje de sujetos con respuesta completa o parcial
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3 meses-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la respuesta (DUR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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medido desde la primera observación de la respuesta a la progresión de la enfermedad
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hasta 2 años
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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medido desde el inicio del estudio hasta la fecha de progresión o muerte
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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descripción de eventos adversos por frecuencia, severidad y causalidad
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hasta 2 años
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cambio desde el inicio en las transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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cambios en las transaminasas hepáticas desde antes del primer tratamiento con el fármaco del estudio hasta varios momentos a lo largo del tratamiento y el período de seguimiento
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
Otros números de identificación del estudio
- MTG201-MPM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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