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MTG201 plus nivolumab chez les patients atteints de mésothéliome pleural récidivant

13 juin 2022 mis à jour par: Momotaro-Gene Inc.

Une étude de phase 2, ouverte, monocentrique sur le MTG201 en association avec le nivolumab chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin en rechute

Douze patients atteints de mésothéliome pleural malin récidivant seront traités par des injections intratumorales de MTG201, un adénovirus incompétent pour la réplication, modifié par l'insertion du gène à expression réduite dans les cellules immortalisées (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3, aux jours 1, 8, 22 et 50. Les patients recevront également toutes les 4 perfusions intraveineuses hebdomadaires de nivolumab, 480 mg, à partir du jour 2. La sécurité et l'activité anti-tumorale seront surveillées à intervalles réguliers tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de l'efficacité et de l'innocuité du MTG201 administré par injection intratumorale à des patients atteints de mésothéliome pleural malin qui ont échoué à une chimiothérapie de première ligne. Les patients recevront également des perfusions IV de nivolumab toutes les 4 semaines. MTG201 est un adénovirus incompétent pour la réplication dans lequel le gène REIC/Dkk-3 a été inséré. L'insertion de ce gène s'est avérée conférer à l'adénovirus une activité anti-tumorale et entraîner une immunité anti-tumorale renforcée.

MTG201, 3 x 10E12 vp, sera administré par injection intratumorale aux jours 1, 8, 22 et 50. Le nivolumab, 480 mg, sera administré par perfusion IV toutes les 4 semaines jusqu'à progression. L'efficacité sera évaluée par des scanners à 4 et 12 semaines, puis tous les 3 mois. La sécurité sera évaluée par les événements indésirables signalés, les évaluations périodiques en laboratoire, les examens physiques, les signes vitaux. La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de MTG201 seront évaluées périodiquement. Une biopsie tumorale sera obtenue les jours 1, 8 et 50 avant l'administration de MTG201.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mésothéliome pleural localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement
  • Échec d'un traitement antérieur comprenant une chimiothérapie à base de cisplatine
  • État de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) ; 0,1
  • Fonction organique adéquate
  • Maladie mesurable selon RECIST

Critère d'exclusion:

  • Candidat à la résection chirurgicale
  • a une maladie auto-immune active, une immunodéficience primaire ou acquise
  • maladie cardiovasculaire importante
  • a une maladie pulmonaire interstitielle active
  • a une infection active ou le VIH, l'hépatite B ou C
  • immunothérapie antérieure anti-PD-1, PD-L1 ou CTLA-4
  • autre trouble cliniquement significatif qui pourrait affecter la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MTG201 plus Nivolumab
Bras unique, en ouvert, les patients reçoivent à la fois du MTG201 et du nivolumab
Médicament: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp administrés par injection intratumorale aux jours 1, 8, 22 et 50
Autres noms:
  • Annonce-SGE-REIC/Dkk-3
Médicament: Injection de nivolumab [Opdivo]
Nivolumab 480 mg en perfusion IV toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • Opdivo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois-2 ans
Pourcentage de sujets ayant une réponse complète ou partielle
3 mois-2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de réponse (DUR)
Délai: jusqu'à 2 ans
mesuré à partir de la première observation de la réponse à la progression de la maladie
jusqu'à 2 ans
survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
mesuré du début de l'étude à la date de progression ou de décès
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
description des événements indésirables par fréquence, gravité et causalité
jusqu'à 2 ans
changement par rapport au départ des transaminases hépatiques
Délai: jusqu'à 2 ans
changements dans les transaminases hépatiques avant le premier traitement médicamenteux à l'étude à divers moments tout au long du traitement et de la période de suivi
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Momotaro-Gene Inc.

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

9 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTG201-MPM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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