재발성 흉막 중피종 환자의 MTG201 + Nivolumab
2022년 6월 13일 업데이트: Momotaro-Gene Inc.
재발성 악성 흉막 중피종 환자에서 니볼루맙과 병용 MTG201의 2상, 공개 라벨, 단일 센터 연구
재발성 악성 흉막 중피종 환자 12명에게 REIC(reduced expression in immortalized cells)/Dikkopf(Dkk)-3 유전자의 감소된 발현을 삽입하여 변형된 복제 불능 아데노바이러스인 MTG201을 1일, 8일에 종양 내 주사로 치료할 예정입니다. 22, 50.
환자는 또한 2일차부터 니볼루맙 480 mg을 매주 4주마다 정맥내 주입받습니다. 안전성 및 항종양 활성은 연구 전반에 걸쳐 정기적인 간격으로 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
최전방 화학요법에 실패한 악성 흉막 중피종 환자에게 종양내 주사로 투여하는 MTG201의 효능 및 안전성에 관한 연구입니다. 환자는 또한 4주마다 니볼루맙의 IV 주입을 받게 됩니다. MTG201은 REIC/Dkk-3 유전자가 삽입된 복제불능 아데노바이러스이다. 이 유전자의 삽입은 아데노바이러스에 항종양 활성을 부여하고 향상된 항종양 면역을 초래하는 것으로 나타났습니다.
MTG201, 3 x 10E12 vp는 1일, 8일, 22일 및 50일에 종양내 주사로 제공됩니다. Nivolumab 480mg은 진행이 될 때까지 4주마다 IV 주입으로 제공됩니다. 효능은 4주 및 12주에 CT 스캔으로 평가한 다음 3개월마다 평가합니다. 안전성은 보고된 유해 사례, 주기적인 실험실 평가, 신체 검사, 바이탈 사인에 의해 평가될 것입니다. MTG201의 약동학 및 약력학은 주기적으로 평가될 것입니다. MTG201 투여 전 1일, 8일 및 50일에 종양 생검을 실시할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 흉막 중피종
- 시스플라틴 기반 화학 요법을 포함한 이전 치료 요법 하나 실패
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태; 0,1
- 적절한 장기 기능
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 수술적 절제 후보
- 활동성 자가면역 질환, 원발성 또는 후천성 면역결핍이 있는 경우
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 간질성 폐질환이 있는 경우
- 활동성 감염 또는 HIV, B형 또는 C형 간염이 있는 경우
- 이전의 항 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 면역 요법
- 연구 수행에 영향을 줄 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTG201 + 니볼루맙
단일군, 공개 라벨, 환자는 MTG201과 니볼루맙을 모두 투여받습니다.
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MTG201, 1, 8, 22 및 50일에 종양내 주사로 전달된 3 x 10E12 vp
다른 이름들:
4주마다 니볼루맙 480 mg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3개월~2년
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완전 또는 부분 반응을 보이는 피험자의 백분율
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3개월~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답 기간(DUR)
기간: 최대 2년
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질병 진행에 대한 반응을 처음 관찰한 시점부터 측정
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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연구 시작부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응의 발생
기간: 최대 2년
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빈도, 중증도 및 인과관계에 따른 부작용 설명
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최대 2년
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간 트랜스아미나제의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 2년
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첫 번째 연구 약물 치료 이전부터 치료 및 추적 기간 동안 다양한 시점까지 간 트랜스아미나제의 변화
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTG201-MPM-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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