MTG201 Plus Niwolumab u pacjentów z nawracającym międzybłoniakiem opłucnej
Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania MTG201 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawracającym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa MTG201 podawanego we wstrzyknięciu do guza pacjentom ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem. Pacjenci będą również otrzymywać infuzje dożylne niwolumabu co 4 tygodnie. MTG201 jest adenowirusem niezdolnym do replikacji, do którego wstawiono gen REIC/Dkk-3. Wykazano, że insercja tego genu nadaje adenowirusowi aktywność przeciwnowotworową i skutkuje zwiększoną odpornością przeciwnowotworową.
MTG201, 3 x 10E12 vp, zostanie podane we wstrzyknięciu do guza w dniach 1, 8, 22 i 50. Niwolumab, 480 mg, będzie podawany we wlewie dożylnym co 4 tygodnie aż do wystąpienia progresji. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej po 4 i 12 tygodniach, a następnie co 3 miesiące. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych, okresowych ocen laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych. Farmakokinetyka i farmakodynamika MTG201 będą oceniane okresowo. Biopsja guza zostanie wykonana w dniach 1, 8 i 50 przed podaniem MTG201.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor college of medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy międzybłoniak opłucnej
- Niepowodzenie jednego wcześniejszego schematu leczenia, w tym chemioterapii opartej na cisplatynie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); 0,1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Mierzalna choroba według RECIST
Kryteria wyłączenia:
- Kandydat do resekcji chirurgicznej
- ma czynną chorobę autoimmunologiczną, pierwotny lub nabyty niedobór odporności
- poważna choroba układu krążenia
- ma czynną śródmiąższową chorobę płuc
- ma czynną infekcję lub HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- wcześniejsza immunoterapia inhibitorami PD-1, PD-L1 lub CTLA-4
- inne istotne zaburzenie kliniczne, które może mieć wpływ na przebieg badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MTG201 plus niwolumab
Jednoramienne, otwarte badanie, pacjenci otrzymują zarówno MTG201, jak i niwolumab
|
MTG201, 3 x 10E12 vp dostarczane przez wstrzyknięcie do guza w dniach 1, 8, 22 i 50
Inne nazwy:
Niwolumab 480 mg we wlewie dożylnym co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące-2 lata
|
Odsetek osób z całkowitą lub częściową odpowiedzią
|
3 miesiące-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania odpowiedzi (DUR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
mierzony od pierwszej obserwacji odpowiedzi na progresję choroby
|
do 2 lat
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
mierzony od rozpoczęcia badania do daty progresji lub zgonu
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
opis zdarzeń niepożądanych według częstotliwości, ciężkości i związku przyczynowego
|
do 2 lat
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aminotransferaz wątrobowych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
zmiany w transaminazach wątrobowych od okresu przed podaniem pierwszego badanego leku do różnych punktów czasowych w całym okresie leczenia i obserwacji
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTG201-MPM-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .