Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MTG201 Plus Nivolumab bij patiënten met recidiverend pleuraal mesothelioom

13 juni 2022 bijgewerkt door: Momotaro-Gene Inc.

Een open-label, single-center fase 2-onderzoek naar MTG201 in combinatie met nivolumab bij patiënten met recidiverend maligne mesothelioom van de pleura

Twaalf patiënten met recidiverend kwaadaardig pleuraal mesothelioom zullen worden behandeld met intratumorale injecties van MTG201, een replicatie-incompetent adenovirus, gemodificeerd door de insertie van de verminderde expressie in onsterfelijk gemaakte cellen (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3-gen, op dag 1, 8, 22 en 50. Patiënten zullen ook elke 4 wekelijkse intraveneuze infusies van nivolumab, 480 mg, ontvangen vanaf dag 2. Veiligheid en antitumoractiviteit zullen tijdens het onderzoek met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MTG201, gegeven door intratumorale injectie aan patiënten met maligne mesothelioom van de pleura, bij wie chemotherapie in de eerste lijn niet is geslaagd. Patiënten zullen ook elke 4 weken IV-infusies van nivolumab krijgen. MTG201 is een replicatie-incompetent adenovirus waarin het gen voor REIC/Dkk-3 is ingebracht. Het is aangetoond dat de insertie van dit gen het adenovirus voorziet van antitumoractiviteit en resulteert in een verbeterde antitumorimmuniteit.

MTG201, 3 x 10E12 vp, wordt toegediend via intratumorale injectie op dag 1, 8, 22 en 50. Nivolumab, 480 mg, zal elke 4 weken worden toegediend via een intraveneus infuus tot progressie. De werkzaamheid wordt beoordeeld door middel van CT-scans na 4 en 12 weken, daarna elke 3 maanden. De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gemelde bijwerkingen, periodieke laboratoriumbeoordelingen, fysieke onderzoeken, vitale functies. De farmacokinetiek en farmacodynamiek van MTG201 zullen periodiek worden beoordeeld. Tumorbiopsie zal worden verkregen op dag 1, 8 en 50 voorafgaand aan MTG201-toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd pleuraal mesothelioom
  • Mislukt één eerder behandelingsschema inclusief op cisplatine gebaseerde chemotherapie
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG); 0,1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Meetbare ziekte volgens RECIST

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaat voor chirurgische resectie
  • heeft een actieve auto-immuunziekte, primaire of verworven immunodeficiëntie
  • belangrijke hart- en vaatziekten
  • heeft een actieve interstitiële longziekte
  • een actieve infectie of hiv, hepatitis B of C heeft
  • eerdere immunotherapie met anti-PD-1-, PD-L1- of CTLA-4-remmers
  • andere klinisch significante stoornis die het verloop van het onderzoek kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MTG201 plus Nivolumab
Eenarmige, open-label patiënten krijgen zowel MTG201 als nivolumab
Geneesmiddel: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp toegediend via intratumorale injectie op dag 1, 8, 22 en 50
Andere namen:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Geneesmiddel: Nivolumab-injectie [Opdivo]
Nivolumab 480 mg via intraveneuze infusie om de 4 weken
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden-2 jaar
Percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons
3 maanden-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van respons (DUR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
gemeten vanaf de eerste observatie van respons op ziekteprogressie
tot 2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van progressie of overlijden
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
beschrijving van bijwerkingen naar frequentie, ernst en causaliteit
tot 2 jaar
verandering ten opzichte van baseline in levertransaminasen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
veranderingen in levertransaminasen van vóór de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot verschillende tijdstippen tijdens de behandeling en de follow-upperiode
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momotaro-Gene Inc.

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTG201-MPM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren