Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTG201 Plus Nivolumab hos patienter med recidiverende pleural mesotheliom

13. juni 2022 opdateret af: Momotaro-Gene Inc.

En fase 2, open-label, single-center undersøgelse af MTG201 i kombination med nivolumab hos patienter med recidiverende malignt pleural mesotheliom

Tolv patienter med recidiverende malignt pleural mesotheliom vil blive behandlet med intratumorale injektioner af MTG201, et replikationsinkompetent adenovirus, modificeret ved indsættelse af den reducerede ekspression i immortaliserede celler (REIC)/Dikkopf (Dkk)-3-gen, på dag 1, 8. 22 og 50. Patienterne vil også modtage hver 4. ugentlige intravenøse infusion af nivolumab, 480 mg, startende på dag 2. Sikkerhed og antitumoraktivitet vil blive overvåget med regelmæssige intervaller gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​MTG201 givet ved intratumoral injektion til patienter med malignt pleural mesotheliom, som har svigtet frontlinjekemoterapi. Patienterne vil også modtage IV-infusioner af nivolumab hver 4. uge. MTG201 er et replikationsinkompetent adenovirus, hvori genet for REIC/Dkk-3 er blevet indsat. Indsættelsen af ​​dette gen har vist sig at give adenovirussen antitumoraktivitet og resultere i øget antitumorimmunitet.

MTG201, 3 x 10E12 vp, vil blive givet ved intratumoral injektion på dag 1, 8, 22 og 50. Nivolumab, 480 mg, vil blive givet som IV-infusion hver 4. uge indtil progression. Effekten vil blive vurderet ved CT-scanninger efter 4 og 12 uger, derefter hver 3. måned. Sikkerheden vil blive vurderet ved rapporterede uønskede hændelser, periodiske laboratorievurderinger, fysiske undersøgelser, vitale tegn. Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MTG201 vil blive vurderet periodisk. Tumorbiopsi vil blive taget på dag 1, 8 og 50 før MTG201-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk pleural mesotheliom
  • Mislykkedes et tidligere behandlingsregime inklusive cisplatin-baseret kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus; 0,1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Målbar sygdom pr. RECIST

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidat til kirurgisk resektion
  • har aktiv autoimmun sygdom, primær eller erhvervet immundefekt
  • betydelig hjerte-kar-sygdom
  • har aktiv interstitiel lungesygdom
  • har aktiv infektion eller HIV, hepatitis B eller C
  • tidligere anti-PD-1, PD-L1 eller CTLA-4 hæmmer immunterapi
  • anden klinisk signifikant lidelse, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MTG201 plus Nivolumab
Enkeltarmspatienter, open-label, modtager både MTG201 og nivolumab
Medicin: MTG201
MTG201, 3 x 10E12 vp leveret ved intratumoral injektion på dag 1, 8, 22 og 50
Andre navne:
  • Ad-SGE-REIC/Dkk-3
Medicin: Nivolumab Injection [Opdivo]
Nivolumab 480 mg ved IV infusion hver 4. uge
Andre navne:
  • Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder-2 år
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis respons
3 måneder-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af respons (DUR)
Tidsramme: op til 2 år
målt fra første observation af respons på sygdomsprogression
op til 2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
målt fra studiestart til dato for progression eller død
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
beskrivelse af uønskede hændelser efter hyppighed, sværhedsgrad og kausalitet
op til 2 år
ændring fra baseline i levertransaminaser
Tidsramme: op til 2 år
ændringer i levertransaminaser fra før den første undersøgelses lægemiddelbehandling til forskellige tidspunkter i hele behandlings- og opfølgningsperioden
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momotaro-Gene Inc.

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine
Synteract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Burt, MD, Baylor College of Medicine Thoracic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTG201-MPM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt pleura mesotheliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner