凍結胚移植サイクル中の黄体期サポート
凍結胚移植サイクルを受けた妊婦における黄体期のエストロゲン持続期間 - 第 III 相ランダム化比較試験
外因性エストロゲンの量を減らすことを目的とし、以前の不妊治療サイクルで余剰胚を持つ人工 FET を受けた女性の継続的な妊娠の成功率を評価しました。
この研究では、子宮内膜は標準的な長い GnRH プロトコルで準備され、黄体期のサポートのために、患者は 6 mg の経口 E2 と筋肉内 P 100 mg/d を受け取り、2 ～ 3 日目の胚が移植されました。 対照群は妊娠 12 週まで E2 を継続し、腟超音波検査で心拍とともに胎嚢が確認された場合（妊娠 6 週）は E2 を中止します。
調査の概要
詳細な説明
承認ステータス: 確認済み 承認参照番号: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 理事会名: Royan infertility institute の倫理委員会 理事会所属: Reza Samani 電話: +982122305236 E メール: samani@royaninstitute.org
はい 健康、治療、医学教育省: イラン
ホルモン補充療法（人工）は、子宮内膜の準備と胚移植のための方法です。 自然排卵を減少させるためのこのプロトコルでは、外因性エストロゲンは月経周期の卵胞期の 2 ～ 3 日で始まり、約 10 ～ 14 日続きます。 次の黄体期では、プロゲステロンによるサポートが 14 ～ 16 日周期で始まります。 黄体期は、妊娠 8 ～ 12 週まで、エストラジオール (E2) とプロゲステロン (P) のさまざまな用量と期間でサポートされます。 外因性エストロゲンを使用している妊婦では、血栓塞栓症のリスクが高いことが報告されています。 また、過剰なエストロゲンは、胎児の先天性異常、低出生体重、および女性胎児の乳癌に対する感受性の増加をもたらす可能性があります. 一方、妊娠初期の胎盤はエストロゲンを合成し、今回はプロゲステロン代謝の産物として十分なエストロゲンであるようです. 外因性エストロゲンの量を減らすことを目的とし、以前の不妊治療サイクルで余剰胚を持つ人工 FET を受けた女性の継続的な妊娠の成功率を評価しました。
この研究では、子宮内膜は標準的な長い GnRH プロトコルで準備され、黄体期のサポートのために、患者は 6 mg の経口 E2 と筋肉内 P 100 mg/d を受け取り、2 ～ 3 日目の胚が移植されました。 対照群は妊娠 12 週まで E2 を継続し、腟超音波検査で心拍とともに胎嚢が確認された場合（妊娠 6 週）は E2 を中止します。
プロゲステロン日 (15 日目)、胚移植日、妊娠 6 週および 12 週で測定された母体のエストロゲンおよびプロゲステロンのレベル。
この研究は、凍結胚移植サイクルを受けた妊婦の黄体期のエストロゲンの期間を調査する無作為化臨床試験です。 研究プロトコルは、Royan 研究所の倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認され、すべての参加者はインフォームド コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 余剰胚を持つ患者は、不妊治療サイクル（例： OHSS、不適切な子宮内膜、何らかの原因による余剰凍結胚)
- 年齢 21～37 歳
- 正常なBMI (18.5 <BMI <30)
- アンタゴニストまたはアゴニスト プロトコルを使用した IVF / ICSI または IVF または ICSI サイクル
- 2～3日で凍結胚
除外基準:
- 子宮内膜の厚さ ≤7mm
- 卵子提供者
- 代理出産
- 無精子症を伴う男性因子不妊症
- 年齢 <37 歳
- 卵管水腫
- 子宮の異常
- 圧迫効果のある筋腫または筋層下筋腫
- PGD
- 胚盤胞胚移植、ZIFT および GIFT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FET 周期、妊娠 6 週後にエストラジオールを中止
胚移植の 35 日後、超音波による心拍による胎嚢の観察 (妊娠 6 週) の患者では、外因性エストロゲンは中止され、プロゲステロンは妊娠 12 週まで毎日使用されます。
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OCP-LD は最後の月経周期の 2 ～ 3 日で開始し、17 日目に 500 μgr/d GnRH-a を 14 日間投与します。
その後、次の月経周期の 2 ～ 3 日で、GnRH-a は 200 μgr/d の用量に減少しました。
患者は 6 mg を経口投与され、14 日間継続されます。この間、子宮内膜の厚さは膣超音波検査で評価されます。
子宮内膜の厚さが 7mm 以上と推定される場合は、プロゲステロン 100 mg/日の筋肉内注射が開始されます。
プロゲステロンの開始後 (17 ～ 18 周期) 凍結胚を移植しました。
対照群には、妊娠 12 週まで経口エストロゲン 6 mg と筋肉内プロゲステロン 100 mg を投与します。
母体のエストロゲンとプロゲステロンのレベルは、プロゲステロンの開始日 (15 日目)、胚移植の日、妊娠 6 週および 12 週の時点で測定されました。
他の名前：
OCP-LD は最後の月経周期の 2 ～ 3 日で開始し、17 日目に 500 μgr/d GnRH-a を 14 日間投与します。
その後、次の月経周期の 2 ～ 3 日で、GnRH-a は 200 μgr/d の用量に減少しました。
患者は 6 mg を経口投与され、14 日間継続されます。この間、子宮内膜の厚さは膣超音波検査で評価されます。
子宮内膜の厚さが 7mm 以上と推定される場合は、プロゲステロン 100 mg/日の筋肉内注射が開始されます。
プロゲステロンの開始後 (17 ～ 18 周期) 凍結胚を移植しました。
胚移植の 35 日後、超音波による心拍による胎嚢の観察 (妊娠 6 週) の患者では、外因性エストロゲンは中止され、プロゲステロンは妊娠 12 週まで毎日使用されます。
母体のエストロゲンとプロゲステロンのレベルは、プロゲステロンの開始日 (15 日目)、胚移植の日、妊娠 6 週および 12 週の時点で測定されました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：FET 周期、妊娠 12 週までエストラジオールを継続
対照群には、妊娠 12 週まで経口エストロゲン 6 mg と筋肉内プロゲステロン 100 mg を投与します。
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OCP-LD は最後の月経周期の 2 ～ 3 日で開始し、17 日目に 500 μgr/d GnRH-a を 14 日間投与します。
その後、次の月経周期の 2 ～ 3 日で、GnRH-a は 200 μgr/d の用量に減少しました。
患者は 6 mg を経口投与され、14 日間継続されます。この間、子宮内膜の厚さは膣超音波検査で評価されます。
子宮内膜の厚さが 7mm 以上と推定される場合は、プロゲステロン 100 mg/日の筋肉内注射が開始されます。
プロゲステロンの開始後 (17 ～ 18 周期) 凍結胚を移植しました。
対照群には、妊娠 12 週まで経口エストロゲン 6 mg と筋肉内プロゲステロン 100 mg を投与します。
母体のエストロゲンとプロゲステロンのレベルは、プロゲステロンの開始日 (15 日目)、胚移植の日、妊娠 6 週および 12 週の時点で測定されました。
他の名前：
OCP-LD は最後の月経周期の 2 ～ 3 日で開始し、17 日目に 500 μgr/d GnRH-a を 14 日間投与します。
その後、次の月経周期の 2 ～ 3 日で、GnRH-a は 200 μgr/d の用量に減少しました。
患者は 6 mg を経口投与され、14 日間継続されます。この間、子宮内膜の厚さは膣超音波検査で評価されます。
子宮内膜の厚さが 7mm 以上と推定される場合は、プロゲステロン 100 mg/日の筋肉内注射が開始されます。
プロゲステロンの開始後 (17 ～ 18 周期) 凍結胚を移植しました。
胚移植の 35 日後、超音波による心拍による胎嚢の観察 (妊娠 6 週) の患者では、外因性エストロゲンは中止され、プロゲステロンは妊娠 12 週まで毎日使用されます。
母体のエストロゲンとプロゲステロンのレベルは、プロゲステロンの開始日 (15 日目)、胚移植の日、妊娠 6 週および 12 週の時点で測定されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結胚移植後の継続妊娠率
時間枠：妊娠20週以上
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継続中の妊娠は、妊娠が妊娠 20 週以上を完了したときに定義されました。
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妊娠20週以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血清エストロゲン値
時間枠：FET 周期における黄体サポートのためのプロゲステロンの使用開始日 (エストラジオール発症後 15 日目)、胚移植の日 (エストラジオール発症後約 17-18 日)、妊娠 6 週および 12 週
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母体血清エストロゲン値
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FET 周期における黄体サポートのためのプロゲステロンの使用開始日 (エストラジオール発症後 15 日目)、胚移植の日 (エストラジオール発症後約 17-18 日)、妊娠 6 週および 12 週
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母体血清プロゲステロン値
時間枠：FET 周期における黄体サポートのためのプロゲステロンの使用開始日 (エストラジオール発症後 15 日目)、胚移植の日 (エストラジオール発症後約 17-18 日)、妊娠 6 週および 12 週
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母体血清プロゲステロン値
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FET 周期における黄体サポートのためのプロゲステロンの使用開始日 (エストラジオール発症後 15 日目)、胚移植の日 (エストラジオール発症後約 17-18 日)、妊娠 6 週および 12 週
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協力者と研究者
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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その他の研究ID番号
- Royan, Female Infertility,LPS
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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