Ondersteuning van de luteale fase tijdens de overdrachtscyclus van bevroren embryo's
Duur van oestrogeen voor luteale fase bij zwangere vrouwen die ingevroren embryotransfercycli hebben ondergaan - gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Fase III
We wilden de hoeveelheid exogeen oestrogeen verminderen en evalueerden het slagingspercentage van doorgaande zwangerschap bij vrouwen die kunstmatige FET hebben ondergaan en die een overschot aan embryo's hebben bij eerdere cycli van vruchtbaarheidsbehandelingen.
In deze studie werd het endometrium geprepareerd met het standaard lange GnRH-protocol en voor luteale fase-ondersteuning ontvingen patiënten 6 mg oraal E2 en intramusculair P 100 mg/d en werden embryo's op dag 2-3 teruggeplaatst. De controlegroep ging door met E2 tot 12 weken zwangerschap, terwijl voor gevallen na het identificeren van de zwangerschapszak met hartslag (de 6 weken van de zwangerschap) door vaginale echografie, E2 zal worden stopgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuringsstatus: Bevestigd Referentienummer goedkeuring: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Bestuursnaam: Ethische commissie van het Royan onvruchtbaarheidsinstituut Bestuurslidmaatschap: Reza Samani Telefoon: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Ja Ministerie van Gezondheid, Behandeling en Medisch Onderwijs: Iran
Hormonen vervangende therapie (Artificial) is een methode voor endometriumpreparatie en embryotransfer. In dit protocol voor afname van spontane ovulatie, begon exogeen oestrogeen in 2-3 dagen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus, die ongeveer 10 tot 14 dagen duurt. In de volgende luteale fase begint de ondersteuning door progesteron op cycli van 14 tot 16 dagen. De luteale fase wordt ondersteund met verschillende doses en duur van oestradiol (E2) en progesteron (P) tot 8-12 weken zwangerschap. Onderzoek meldde een hoger risico op trombo-embolie bij zwangere vrouwen dan bij gebruik van exogeen oestrogeen. Ook kan overmatig oestrogeen het gevolg zijn van aangeboren afwijkingen van de foetus, een laag geboortegewicht en een verhoogde vatbaarheid voor borstkanker bij vrouwelijke foetussen. Aan de andere kant lijkt het erop dat de placenta in de vroege zwangerschapsduur oestrogeen synthetiseert en dit keer is oestrogeen voldoende als een product van het progesteronmetabolisme. We wilden de hoeveelheid exogeen oestrogeen verminderen en evalueerden het slagingspercentage van doorgaande zwangerschap bij vrouwen die kunstmatige FET hebben ondergaan en die een overschot aan embryo's hebben bij eerdere cycli van vruchtbaarheidsbehandelingen.
In deze studie werd het endometrium geprepareerd met het standaard lange GnRH-protocol en voor luteale fase-ondersteuning ontvingen patiënten 6 mg oraal E2 en intramusculair P 100 mg/d en werden embryo's op dag 2-3 teruggeplaatst. De controlegroep ging door met E2 tot 12 weken zwangerschap, terwijl voor gevallen na het identificeren van de zwangerschapszak met hartslag (de 6 weken van de zwangerschap) door vaginale echografie, E2 zal worden stopgezet.
Het niveau van maternale oestrogeen en progesteron gemeten op progesterondagen (dag 15), de dag van embryotransfer, 6 en 12 weken zwangerschap.
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie om de duur van oestrogeen gedurende de luteale fase te onderzoeken bij zwangere vrouwen die cycli van ingevroren embryo's hebben ondergaan - Gerandomiseerde gecontroleerde studies fase III. Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie (Institutional Review Board) van het Royan-instituut en alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met overtollige embryo's ondergingen cycli van onvruchtbaarheidsbehandelingen (bijv. OHSS, onvoldoende endometrium, overtollig ingevroren embryo door welke oorzaak dan ook)
- Leeftijd 21-37 jaar
- Normale BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF/ICSI- of IVF- of ICSI-cycli met protocollen voor antagonisten of agonisten
- Bevroren embryo's op 2-3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Endometriumdikte ≤7 mm
- Eiceldonoren
- Draagmoederschap
- Mannelijke factor-onvruchtbaarheid met azoöspermie
- Leeftijd <37 jaar
- Hydrosalpinx
- Afwijkingen van de baarmoeder
- Myoma met een compressie-effect of submocusa myoma
- PGD
- Blastocyst-embryotransfer, ZIFT en GIFT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: FET-cyclus, stop oestradiol na 6 zwangerschapsweken
Bij patiënten 35 dagen na de embryotransfer en observatie van de zwangerschapszak met hartslag (6 weken zwangerschap) door middel van echografie, wordt exogeen oestrogeen stopgezet terwijl progesteron dagelijks wordt gebruikt tot de twaalfde week van de zwangerschap.
|
De OCP-LD begint 2 tot 3 dagen na de laatste menstruatiecyclus en vervolgens wordt op dag 17 gedurende veertien dagen 500 μgr/dag GnRH-a toegediend.
Daarna, in 2-3 dagen van de volgende menstruatiecyclus, werd GnRH-a verlaagd tot een dosis van 200 μgr/d.
de patiënten krijgen 6 mg oraal toegediend gedurende 14 dagen en gedurende deze tijd wordt de dikte van het endometrium beoordeeld door middel van vaginale echografie.
Als de dikte van het endometrium ≥7 mm wordt geschat, zal intramusculair progesteron 100 mg/d worden gestart.
Na het begin van progesteron (dag 17 tot 18 cycli) worden ingevroren embryo's teruggeplaatst.
De controlegroep kreeg 6 mg oraal oestrogeen en 100 mg intramusculair progesteron tot 12 weken zwangerschap.
De niveaus van maternale oestrogeen en progesteron werden gemeten op het moment van de startdag van progesteron (dag 15), de dag van embryotransfer, 6 en 12 weken zwangerschap.
Andere namen:
De OCP-LD begint 2 tot 3 dagen na de laatste menstruatiecyclus en vervolgens wordt op dag 17 gedurende veertien dagen 500 μgr/dag GnRH-a toegediend.
Daarna, in 2-3 dagen van de volgende menstruatiecyclus, werd GnRH-a verlaagd tot een dosis van 200 μgr/d.
de patiënten krijgen 6 mg oraal toegediend gedurende 14 dagen en gedurende deze tijd wordt de dikte van het endometrium beoordeeld door middel van vaginale echografie.
Als de dikte van het endometrium ≥7 mm wordt geschat, zal intramusculair progesteron 100 mg/d worden gestart.
Na het begin van progesteron (dag 17 tot 18 cycli) worden ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Bij patiënten 35 dagen na de embryotransfer en observatie van de zwangerschapszak met hartslag (6 weken zwangerschap) door middel van echografie, wordt exogeen oestrogeen stopgezet terwijl progesteron dagelijks wordt gebruikt tot de twaalfde week van de zwangerschap.
De niveaus van maternale oestrogeen en progesteron werden gemeten op het moment van de startdag van progesteron (dag 15), de dag van embryotransfer, 6 en 12 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET-cyclus, doorgaan met oestradiol tot 12 zwangerschapsweken
De controlegroep kreeg 6 mg oraal oestrogeen en 100 mg intramusculair progesteron tot 12 weken zwangerschap.
|
De OCP-LD begint 2 tot 3 dagen na de laatste menstruatiecyclus en vervolgens wordt op dag 17 gedurende veertien dagen 500 μgr/dag GnRH-a toegediend.
Daarna, in 2-3 dagen van de volgende menstruatiecyclus, werd GnRH-a verlaagd tot een dosis van 200 μgr/d.
de patiënten krijgen 6 mg oraal toegediend gedurende 14 dagen en gedurende deze tijd wordt de dikte van het endometrium beoordeeld door middel van vaginale echografie.
Als de dikte van het endometrium ≥7 mm wordt geschat, zal intramusculair progesteron 100 mg/d worden gestart.
Na het begin van progesteron (dag 17 tot 18 cycli) worden ingevroren embryo's teruggeplaatst.
De controlegroep kreeg 6 mg oraal oestrogeen en 100 mg intramusculair progesteron tot 12 weken zwangerschap.
De niveaus van maternale oestrogeen en progesteron werden gemeten op het moment van de startdag van progesteron (dag 15), de dag van embryotransfer, 6 en 12 weken zwangerschap.
Andere namen:
De OCP-LD begint 2 tot 3 dagen na de laatste menstruatiecyclus en vervolgens wordt op dag 17 gedurende veertien dagen 500 μgr/dag GnRH-a toegediend.
Daarna, in 2-3 dagen van de volgende menstruatiecyclus, werd GnRH-a verlaagd tot een dosis van 200 μgr/d.
de patiënten krijgen 6 mg oraal toegediend gedurende 14 dagen en gedurende deze tijd wordt de dikte van het endometrium beoordeeld door middel van vaginale echografie.
Als de dikte van het endometrium ≥7 mm wordt geschat, zal intramusculair progesteron 100 mg/d worden gestart.
Na het begin van progesteron (dag 17 tot 18 cycli) worden ingevroren embryo's teruggeplaatst.
Bij patiënten 35 dagen na de embryotransfer en observatie van de zwangerschapszak met hartslag (6 weken zwangerschap) door middel van echografie, wordt exogeen oestrogeen stopgezet terwijl progesteron dagelijks wordt gebruikt tot de twaalfde week van de zwangerschap.
De niveaus van maternale oestrogeen en progesteron werden gemeten op het moment van de startdag van progesteron (dag 15), de dag van embryotransfer, 6 en 12 weken zwangerschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage doorgaande zwangerschappen na terugplaatsing van ingevroren embryo's
Tijdsspanne: ≥20 weken zwangerschapsduur
|
Doorgaande zwangerschap werd gedefinieerd wanneer de zwangerschap ≥20 weken zwangerschap had voltooid.
|
≥20 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale serumoestrogeenspiegel
Tijdsspanne: De startdag van het gebruik van progesteron voor luteale ondersteuning in de FET-cyclus (dag 15 na aanvang van oestradiol), de dag van embryotransfer (ongeveer 17-18 dagen na aanvang van oestradiol), 6 en 12 weken zwangerschapsduur
|
Maternale serumoestrogeenspiegel
|
De startdag van het gebruik van progesteron voor luteale ondersteuning in de FET-cyclus (dag 15 na aanvang van oestradiol), de dag van embryotransfer (ongeveer 17-18 dagen na aanvang van oestradiol), 6 en 12 weken zwangerschapsduur
|
|
Maternale serumprogesteronspiegel
Tijdsspanne: De startdag van het gebruik van progesteron voor luteale ondersteuning in de FET-cyclus (dag 15 na aanvang van oestradiol), de dag van embryotransfer (ongeveer 17-18 dagen na aanvang van oestradiol), 6 en 12 weken zwangerschapsduur
|
Maternale serumprogesteronspiegel
|
De startdag van het gebruik van progesteron voor luteale ondersteuning in de FET-cyclus (dag 15 na aanvang van oestradiol), de dag van embryotransfer (ongeveer 17-18 dagen na aanvang van oestradiol), 6 en 12 weken zwangerschapsduur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Urologische middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Zaagpalmextract
Andere studie-ID-nummers
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .