Luteaalivaiheen tuki jäädytetyn alkionsiirtosyklin aikana
Estrogeenin kesto luteaalivaiheessa raskaana olevilla naisilla, joille on tehty jäädytetty alkionsiirtosykli - satunnaistetut kontrolloidut kokeet, vaihe III
Pyrimme vähentämään eksogeenisen estrogeenin määrää ja arvioimaan meneillään olevan raskauden onnistumisastetta keinotekoisen FET:n saaneilla naisilla, joilla on aikaisemmilla hedelmällisyyshoitojaksoilla ylimääräisiä alkioita.
Tässä tutkimuksessa tavanomaisella pitkällä GnRH-protokollalla valmistettu kohdun limakalvo ja luteaalivaiheen tukipotilaat saivat 6 mg suun kautta E2:ta ja lihakseen P 100 mg/vrk ja alkiot siirrettiin päivinä 2-3. Kontrolliryhmä jatkoi E2:ta 12 raskausviikkoon asti, kun taas tapauksissa, joissa emättimen ultraäänitutkimuksella oli tunnistettu raskauspussi sydämen sykkeellä (raskausviikko 6), E2 lopetetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksyntätila: Vahvistettu Hyväksyntänumero: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Hallituksen nimi: Royanin hedelmättömyysinstituutin eettinen komitea Hallituksen jäsen: Reza Samani Puhelin: +982122305236 Sähköposti: samani@royaninstitute.org
Kyllä Terveys-, hoito- ja lääketieteellinen koulutusministeriö: Iran
Hormonikorvaushoito (keinotekoinen) on menetelmä endometriumin valmisteluun ja alkionsiirtoon. Tässä spontaanin ovulaation vähentämisprotokollassa eksogeeninen estrogeeni alkoi 2-3 päivässä kuukautiskierron follikulaarisessa vaiheessa, mikä jatkuu noin 10-14 päivää. Seuraavassa luteaalivaiheessa progesteronin tukeminen alkaa 14-16 päivän jaksoissa. Luteaalivaihetta tuetaan estradiolin (E2) ja progesteronin (P) eri annoksilla ja kestolla 8-12 raskausviikkoon asti. Tutkimusten mukaan raskaana olevilla naisilla on suurempi tromboembolian riski kuin eksogeenistä estrogeenia käyttävillä naisilla. Ylimääräinen estrogeeni voi myös johtua sikiön synnynnäisistä epämuodostumista, alhaisesta syntymäpainosta ja lisääntyneestä alttiudesta rintasyöpään naissikiöillä. Toisaalta näyttää siltä, että istukka raskauden alkuvaiheessa syntetisoi estrogeenia ja tällä kertaa riittävästi estrogeenia progesteroniaineenvaihdunnan tuotteena. Pyrimme vähentämään eksogeenisen estrogeenin määrää ja arvioimaan meneillään olevan raskauden onnistumisastetta keinotekoisen FET:n saaneilla naisilla, joilla on aikaisemmilla hedelmällisyyshoitojaksoilla ylimääräisiä alkioita.
Tässä tutkimuksessa tavanomaisella pitkällä GnRH-protokollalla valmistettu kohdun limakalvo ja luteaalivaiheen tukipotilaat saivat 6 mg suun kautta E2:ta ja lihakseen P 100 mg/vrk ja alkiot siirrettiin päivinä 2-3. Kontrolliryhmä jatkoi E2:ta 12 raskausviikkoon asti, kun taas tapauksissa, joissa emättimen ultraäänitutkimuksella oli tunnistettu raskauspussi sydämen sykkeellä (raskausviikko 6), E2 lopetetaan.
Äidin estrogeenin ja progesteronin taso mitattuna progesteronipäivinä (päivä 15), alkionsiirtopäivänä, 6 ja 12 raskausviikolla.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan luteaalivaiheen estrogeenin kestoa raskaana olevilla naisilla, joille on tehty jäädytetyt alkionsiirtosyklit. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet, vaihe III. Royan-instituutin eettinen komitea (Institutional Review Board) on hyväksynyt tutkimusprotokollan, ja kaikki osallistujat antavat tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille, joilla on ylimääräisiä alkioita, on tehty hedelmättömyyshoitojaksoja (esim. OHSS, riittämätön kohdun limakalvo, ylimääräinen jäädytetty alkio mistä tahansa syystä)
- Ikä 21-37 vuotta
- Normaali BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF / ICSI tai IVF tai ICSI syklit antagonistien tai agonistien protokollilla
- Pakastetut alkiot 2-3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Endometriumin paksuus ≤7 mm
- Munan luovuttajat
- Sijaissynnytys
- Miestekijän hedelmättömyys ja atsoospermia
- Ikä <37 vuotta
- Hydrosalpinx
- Kohdun poikkeavuudet
- Myoma, jossa on puristusvaikutus tai submocusa myooma
- PGD
- Blastocyst alkionsiirto, ZIFT ja LAHJA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FET-sykli, lopeta estradioli 6 raskausviikon jälkeen
Potilailla 35 päivää alkionsiirron jälkeen ja raskauspussin ja sydämen sykettä (6 raskausviikkoa) tarkkailu ultraäänellä, eksogeenisen estrogeenin käyttö lopetetaan, kun taas progesteroni säilyy päivittäisessä käytössä kahdestoista raskausviikkoon asti.
|
OCP-LD alkaa 2–3 päivän kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta ja sitten 500 µgr/d GnRH-a:ta vastaanotetaan päivänä 17 neljäntoista päivän ajan.
Sitten seuraavan kuukautiskierron 2-3 päivänä GnRH-a pienennettiin annokseen 200 µgr/d.
potilaat saavat 6 mg suun kautta, jota jatketaan 14 päivän ajan ja tänä aikana kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella.
Jos kohdun limakalvon paksuuden arvioidaan olevan ≥ 7 mm, aloitetaan intramuskulaarinen progesteroni 100 mg/vrk.
Progesteronin alkamisen jälkeen (päivät 17-18 sykliä) jäädytetyt alkiot siirrettiin.
Kontrolliryhmä saa 6 mg suun kautta estrogeenia ja 100 mg lihakseen progesteronia 12 raskausviikkoon asti.
Äidin estrogeenin ja progesteronin tasot mitattiin progesteronin aloituspäivänä (päivä 15), alkionsiirtopäivänä, 6 ja 12 raskausviikkona.
Muut nimet:
OCP-LD alkaa 2–3 päivän kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta ja sitten 500 µgr/d GnRH-a:ta vastaanotetaan päivänä 17 neljäntoista päivän ajan.
Sitten seuraavan kuukautiskierron 2-3 päivänä GnRH-a pienennettiin annokseen 200 µgr/d.
potilaat saavat 6 mg suun kautta, jota jatketaan 14 päivän ajan ja tänä aikana kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella.
Jos kohdun limakalvon paksuuden arvioidaan olevan ≥ 7 mm, aloitetaan intramuskulaarinen progesteroni 100 mg/vrk.
Progesteronin alkamisen jälkeen (päivät 17-18 sykliä) jäädytetyt alkiot siirrettiin.
Potilailla 35 päivää alkionsiirron jälkeen ja raskauspussin ja sydämen sykettä (6 raskausviikkoa) tarkkailu ultraäänellä, eksogeenisen estrogeenin käyttö lopetetaan, kun taas progesteroni säilyy päivittäisessä käytössä kahdestoista raskausviikkoon asti.
Äidin estrogeenin ja progesteronin tasot mitattiin progesteronin aloituspäivänä (päivä 15), alkionsiirtopäivänä, 6 ja 12 raskausviikkona.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET-sykli, jatka estradiolia 12 raskausviikkoon asti
Kontrolliryhmä saa 6 mg suun kautta estrogeenia ja 100 mg lihakseen progesteronia 12 raskausviikkoon asti.
|
OCP-LD alkaa 2–3 päivän kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta ja sitten 500 µgr/d GnRH-a:ta vastaanotetaan päivänä 17 neljäntoista päivän ajan.
Sitten seuraavan kuukautiskierron 2-3 päivänä GnRH-a pienennettiin annokseen 200 µgr/d.
potilaat saavat 6 mg suun kautta, jota jatketaan 14 päivän ajan ja tänä aikana kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella.
Jos kohdun limakalvon paksuuden arvioidaan olevan ≥ 7 mm, aloitetaan intramuskulaarinen progesteroni 100 mg/vrk.
Progesteronin alkamisen jälkeen (päivät 17-18 sykliä) jäädytetyt alkiot siirrettiin.
Kontrolliryhmä saa 6 mg suun kautta estrogeenia ja 100 mg lihakseen progesteronia 12 raskausviikkoon asti.
Äidin estrogeenin ja progesteronin tasot mitattiin progesteronin aloituspäivänä (päivä 15), alkionsiirtopäivänä, 6 ja 12 raskausviikkona.
Muut nimet:
OCP-LD alkaa 2–3 päivän kuluttua viimeisestä kuukautiskierrosta ja sitten 500 µgr/d GnRH-a:ta vastaanotetaan päivänä 17 neljäntoista päivän ajan.
Sitten seuraavan kuukautiskierron 2-3 päivänä GnRH-a pienennettiin annokseen 200 µgr/d.
potilaat saavat 6 mg suun kautta, jota jatketaan 14 päivän ajan ja tänä aikana kohdun limakalvon paksuus arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella.
Jos kohdun limakalvon paksuuden arvioidaan olevan ≥ 7 mm, aloitetaan intramuskulaarinen progesteroni 100 mg/vrk.
Progesteronin alkamisen jälkeen (päivät 17-18 sykliä) jäädytetyt alkiot siirrettiin.
Potilailla 35 päivää alkionsiirron jälkeen ja raskauspussin ja sydämen sykettä (6 raskausviikkoa) tarkkailu ultraäänellä, eksogeenisen estrogeenin käyttö lopetetaan, kun taas progesteroni säilyy päivittäisessä käytössä kahdestoista raskausviikkoon asti.
Äidin estrogeenin ja progesteronin tasot mitattiin progesteronin aloituspäivänä (päivä 15), alkionsiirtopäivänä, 6 ja 12 raskausviikkona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
Aikaikkuna: ≥20 raskausviikkoa
|
Jatkuva raskaus määriteltiin, kun raskaus oli päättynyt ≥ 20 raskausviikkoa.
|
≥20 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin estrogeenitaso
Aikaikkuna: Alkamispäivä, jolloin progesteronia käytetään luteaalin tukemiseen FET-syklissä (päivä 15 estradiolin alkamisen jälkeen), alkionsiirtopäivä (noin 17-18 päivää estradiolin alkamisen jälkeen), 6 ja 12 raskausviikkoa
|
Äidin seerumin estrogeenitaso
|
Alkamispäivä, jolloin progesteronia käytetään luteaalin tukemiseen FET-syklissä (päivä 15 estradiolin alkamisen jälkeen), alkionsiirtopäivä (noin 17-18 päivää estradiolin alkamisen jälkeen), 6 ja 12 raskausviikkoa
|
|
Äidin seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: Alkamispäivä, jolloin progesteronia käytetään luteaalin tukemiseen FET-syklissä (päivä 15 estradiolin alkamisen jälkeen), alkionsiirtopäivä (noin 17-18 päivää estradiolin alkamisen jälkeen), 6 ja 12 raskausviikkoa
|
Äidin seerumin progesteronitaso
|
Alkamispäivä, jolloin progesteronia käytetään luteaalin tukemiseen FET-syklissä (päivä 15 estradiolin alkamisen jälkeen), alkionsiirtopäivä (noin 17-18 päivää estradiolin alkamisen jälkeen), 6 ja 12 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Urologiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Saw palmetto -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan, Female Infertility,LPS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .