- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013438
Suporte da fase lútea durante o ciclo de transferência de embriões congelados
Duração do estrogênio para a fase lútea em mulheres grávidas submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados - ensaios controlados randomizados Fase III
Nosso objetivo foi diminuir a quantidade de estrogênio exógeno e avaliar a taxa de sucesso da gravidez em andamento em mulheres submetidas a FET artificial que têm embriões excedentes em ciclos anteriores de tratamento de fertilidade.
Neste estudo, endométrio preparado com protocolo longo padrão de GnRH e para suporte de fase lútea, os pacientes receberam 6 mg de E2 oral e 100 mg/d de P por via intramuscular e os embriões no dia 2-3 foram transferidos. O grupo controle continuou o E2 até a 12ª semana de gestação, enquanto para os casos após identificação do saco gestacional com batimento cardíaco (6ª semana de gestação) por ultrassonografia vaginal, o E2 será interrompido.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Status de aprovação: Número de referência de aprovação confirmado: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nome do Conselho: Comitê de Ética do Instituto de Infertilidade Royan Afiliação do Conselho: Reza Samani Telefone: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Sim Ministério da Saúde, Tratamento e Educação Médica: Irã
A terapia de reposição hormonal (Artificial) é um método de preparo do endométrio e transferência de embriões. Neste protocolo para diminuição da ovulação espontânea, o estrogênio exógeno começou em 2-3 dias na fase folicular do ciclo menstrual que continua cerca de 10 a 14 dias. Na fase lútea seguinte, o suporte de progesterona começa em 14 a 16 dias de ciclos. A fase lútea é mantida com diferentes doses e duração de estradiol (E2) e progesterona (P) até 8-12 semanas de gravidez. Estudos relataram maior risco de tromboembolismo em gestantes que faziam uso de estrogênio exógeno. Além disso, o excesso de estrogênio pode resultar em anomalias congênitas do feto, baixo peso ao nascer e aumento da suscetibilidade ao câncer de mama em fetos femininos. Por outro lado, parece que a placenta no início da gravidez sintetiza estrogênio e, desta vez, estrogênio suficiente como produto do metabolismo da progesterona. Nosso objetivo foi diminuir a quantidade de estrogênio exógeno e avaliar a taxa de sucesso da gravidez em andamento em mulheres submetidas a FET artificial que têm embriões excedentes em ciclos anteriores de tratamento de fertilidade.
Neste estudo, endométrio preparado com protocolo longo padrão de GnRH e para suporte de fase lútea, os pacientes receberam 6 mg de E2 oral e 100 mg/d de P por via intramuscular e os embriões no dia 2-3 foram transferidos. O grupo controle continuou o E2 até a 12ª semana de gestação, enquanto para os casos após identificação do saco gestacional com batimento cardíaco (6ª semana de gestação) por ultrassonografia vaginal, o E2 será interrompido.
O nível de estrogênio e progesterona materno medido nos dias de progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para investigar a duração do estrogênio para a fase lútea em mulheres grávidas submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados - Ensaios clínicos randomizados fase III. O protocolo do estudo é aprovado pelo Comitê de Ética (Conselho de Revisão Institucional) do instituto Royan e todos os participantes fornecem consentimento informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com embriões excedentes submetidos a ciclos de tratamento de infertilidade (por exemplo, OHSS, endométrio inadequado, excesso de embrião congelado de qualquer causa)
- Idade 21-37 anos
- IMC normal (18,5 <IMC <30)
- Ciclos de FIV/ICSI ou FIV ou ICSI com protocolos de antagonistas ou agonistas
- Embriões congelados em 2-3 dias
Critério de exclusão:
- Espessura endometrial ≤7mm
- Doadoras de óvulos
- barriga de aluguel
- Infertilidade por fator masculino com azoospermia
- Idade <37 anos
- Hidrossalpinge
- anomalias uterinas
- Mioma com efeito de compressão ou mioma submocusa
- PGD
- Transferência de embriões de blastocisto, ZIFT e GIFT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ciclo FET, descontinuar o estradiol após 6 semanas de gestação
Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação.
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O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias.
Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia.
as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal.
Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular.
Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos.
O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação.
Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias.
Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia.
as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal.
Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular.
Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos.
Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação.
Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ciclo FET, continuar estradiol até 12 semanas gestacionais
O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação.
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O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias.
Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia.
as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal.
Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular.
Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos.
O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação.
Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias.
Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia.
as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal.
Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular.
Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos.
Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação.
Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez em curso após a transferência de embriões congelados
Prazo: ≥20 semanas de idade gestacional
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Gravidez em curso foi definida quando a gravidez completou ≥20 semanas de gestação.
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≥20 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível sérico de estrogênio materno
Prazo: O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
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Nível sérico de estrogênio materno
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O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
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Nível de progesterona sérica materna
Prazo: O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
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Nível de progesterona sérica materna
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O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Urológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Extrato de saw palmetto
Outros números de identificação do estudo
- Royan, Female Infertility,LPS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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