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Suporte da fase lútea durante o ciclo de transferência de embriões congelados

6 de julho de 2019 atualizado por: Royan Institute

Duração do estrogênio para a fase lútea em mulheres grávidas submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados - ensaios controlados randomizados Fase III

Nosso objetivo foi diminuir a quantidade de estrogênio exógeno e avaliar a taxa de sucesso da gravidez em andamento em mulheres submetidas a FET artificial que têm embriões excedentes em ciclos anteriores de tratamento de fertilidade.

Neste estudo, endométrio preparado com protocolo longo padrão de GnRH e para suporte de fase lútea, os pacientes receberam 6 mg de E2 oral e 100 mg/d de P por via intramuscular e os embriões no dia 2-3 foram transferidos. O grupo controle continuou o E2 até a 12ª semana de gestação, enquanto para os casos após identificação do saco gestacional com batimento cardíaco (6ª semana de gestação) por ultrassonografia vaginal, o E2 será interrompido.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Status de aprovação: Número de referência de aprovação confirmado: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nome do Conselho: Comitê de Ética do Instituto de Infertilidade Royan Afiliação do Conselho: Reza Samani Telefone: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org

Sim Ministério da Saúde, Tratamento e Educação Médica: Irã

A terapia de reposição hormonal (Artificial) é um método de preparo do endométrio e transferência de embriões. Neste protocolo para diminuição da ovulação espontânea, o estrogênio exógeno começou em 2-3 dias na fase folicular do ciclo menstrual que continua cerca de 10 a 14 dias. Na fase lútea seguinte, o suporte de progesterona começa em 14 a 16 dias de ciclos. A fase lútea é mantida com diferentes doses e duração de estradiol (E2) e progesterona (P) até 8-12 semanas de gravidez. Estudos relataram maior risco de tromboembolismo em gestantes que faziam uso de estrogênio exógeno. Além disso, o excesso de estrogênio pode resultar em anomalias congênitas do feto, baixo peso ao nascer e aumento da suscetibilidade ao câncer de mama em fetos femininos. Por outro lado, parece que a placenta no início da gravidez sintetiza estrogênio e, desta vez, estrogênio suficiente como produto do metabolismo da progesterona. Nosso objetivo foi diminuir a quantidade de estrogênio exógeno e avaliar a taxa de sucesso da gravidez em andamento em mulheres submetidas a FET artificial que têm embriões excedentes em ciclos anteriores de tratamento de fertilidade.

Neste estudo, endométrio preparado com protocolo longo padrão de GnRH e para suporte de fase lútea, os pacientes receberam 6 mg de E2 oral e 100 mg/d de P por via intramuscular e os embriões no dia 2-3 foram transferidos. O grupo controle continuou o E2 até a 12ª semana de gestação, enquanto para os casos após identificação do saco gestacional com batimento cardíaco (6ª semana de gestação) por ultrassonografia vaginal, o E2 será interrompido.

O nível de estrogênio e progesterona materno medido nos dias de progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado para investigar a duração do estrogênio para a fase lútea em mulheres grávidas submetidas a ciclos de transferência de embriões congelados - Ensaios clínicos randomizados fase III. O protocolo do estudo é aprovado pelo Comitê de Ética (Conselho de Revisão Institucional) do instituto Royan e todos os participantes fornecem consentimento informado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 37 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com embriões excedentes submetidos a ciclos de tratamento de infertilidade (por exemplo, OHSS, endométrio inadequado, excesso de embrião congelado de qualquer causa)
  2. Idade 21-37 anos
  3. IMC normal (18,5 <IMC <30)
  4. Ciclos de FIV/ICSI ou FIV ou ICSI com protocolos de antagonistas ou agonistas
  5. Embriões congelados em 2-3 dias

Critério de exclusão:

  1. Espessura endometrial ≤7mm
  2. Doadoras de óvulos
  3. barriga de aluguel
  4. Infertilidade por fator masculino com azoospermia
  5. Idade <37 anos
  6. Hidrossalpinge
  7. anomalias uterinas
  8. Mioma com efeito de compressão ou mioma submocusa
  9. PGD
  10. Transferência de embriões de blastocisto, ZIFT e GIFT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ciclo FET, descontinuar o estradiol após 6 semanas de gestação
Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação.
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias. Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia. as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal. Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular. Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos. O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação. Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • estradiol até 12 semanas gestacionais
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias. Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia. as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal. Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular. Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos. Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação. Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • estradiol até 6 semanas gestacionais
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclo FET, continuar estradiol até 12 semanas gestacionais
O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação.
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias. Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia. as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal. Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular. Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos. O grupo controle recebeu 6 mg de estrogênio oral e 100 mg de progesterona por via intramuscular até a 12ª semana de gestação. Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • estradiol até 12 semanas gestacionais
O OCP-LD começa em 2 a 3 dias do último ciclo menstrual e então 500 μgr/d GnRH-a serão recebidos no dia 17 por quatorze dias. Então, em 2-3 dias do próximo ciclo menstrual, o GnRH-a reduziu para 200 µgr/dia. as pacientes receberão 6 mg via oral que será continuada por 14 dias e durante este tempo a espessura do endométrio será avaliada por ultrassonografia vaginal. Se a espessura endometrial for estimada ≥7 mm, será iniciada progesterona 100 mg/d por via intramuscular. Após o início da progesterona (dias 17 a 18 ciclos) os embriões congelados são transferidos. Nas pacientes 35 dias após a transferência do embrião e observação do saco gestacional com batimentos cardíacos (6 semanas de gestação) por ultrassom, o estrogênio exógeno será descontinuado enquanto a progesterona permanecerá em uso diário até a décima segunda semana de gestação. Os níveis de estrogênio e progesterona maternos foram medidos no momento do início da progesterona (dia 15), no dia da transferência do embrião, 6 e 12 semanas de gravidez.
Outros nomes:
  • estradiol até 6 semanas gestacionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso após a transferência de embriões congelados
Prazo: ≥20 semanas de idade gestacional
Gravidez em curso foi definida quando a gravidez completou ≥20 semanas de gestação.
≥20 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de estrogênio materno
Prazo: O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
Nível sérico de estrogênio materno
O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
Nível de progesterona sérica materna
Prazo: O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional
Nível de progesterona sérica materna
O dia de início do uso de progesterona para suporte lúteo no ciclo FET (dia 15 após o início do estradiol), o dia da transferência do embrião (aproximadamente 17-18 dias após o início do estradiol), 6 e 12 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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