Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasestøtte under frossen embryooverføringssyklus

6. juli 2019 oppdatert av: Royan Institute

Varighet av østrogen for lutealfase hos gravide kvinner som har gjennomgått frosne embryooverføringssykluser – randomiserte kontrollerte studier Fase III

Vi hadde som mål å redusere mengden eksogent østrogen og evaluerte suksessraten for pågående graviditet hos kvinner gjennomgått kunstig FET som har et overskudd av embryoer ved tidligere fertilitetsbehandlingssykluser.

I denne studien fikk endometrial tilberedt med standard lang GnRH-protokoll og for lutealfasestøttepasienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d og embryoer på dag 2-3 ble overført. Kontrollgruppen fortsatte E2 til 12 uke av svangerskapet, mens for tilfeller etter identifisering av svangerskapssekken med hjerterytme (den 6 uken av svangerskapet) ved vaginal ultrasonografi, vil E2 seponeres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Godkjenningsstatus: Bekreftet Godkjenningsreferansenummer: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Styrenavn: Etikkkomité ved Royan infertility institute Styretilknytning: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-post: samani@royaninstitute.org

Ja Departement for helse, behandling og medisinsk utdanning: Iran

Hormoner erstatter terapi (kunstig) er en metode for endometriumforberedelse og embryooverføring. I denne protokollen for reduksjon av spontan eggløsning begynte eksogent østrogen etter 2-3 dager på follikulær fase av menstruasjonssyklusen som fortsetter i ca. 10 til 14 dager. I den følgende lutealfasen starter støtten av progesteron på 14 til 16 dagers sykluser. Lutealfasen støttes med forskjellig dose og varighet av østradiol (E2) og progesteron (P) frem til 8-12 uke av svangerskapet. Undersøkte rapporterte en høyere risiko for tromboemboli hos gravide kvinner enn ved bruk av eksogent østrogen. I tillegg kan overflødig østrogen være forårsaket av fosterets medfødte anomalier, lav fødselsvekt og økt mottakelighet for brystkreft hos kvinnelige fostre. På den annen side ser det ut til at morkaken tidlig i svangerskapet syntetiserer østrogen og denne gangen er østrogen tilstrekkelig som et produkt av progesteronmetabolismen. Vi hadde som mål å redusere mengden eksogent østrogen og evaluerte suksessraten for pågående graviditet hos kvinner gjennomgått kunstig FET som har et overskudd av embryoer ved tidligere fertilitetsbehandlingssykluser.

I denne studien fikk endometrial tilberedt med standard lang GnRH-protokoll og for lutealfasestøttepasienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d og embryoer på dag 2-3 ble overført. Kontrollgruppen fortsatte E2 til 12 uke av svangerskapet, mens for tilfeller etter identifisering av svangerskapssekken med hjerterytme (den 6 uken av svangerskapet) ved vaginal ultrasonografi, vil E2 seponeres.

Nivået av mors østrogen og progesteron målt ved progesterondager (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.

Denne studien er en randomisert klinisk studie for å undersøke varigheten av østrogen for lutealfase hos gravide kvinner som har gjennomgått frosne embryooverføringssykluser - Randomiserte kontrollerte studier fase III. Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (institusjonelle vurderingsrådet) ved Royan instituttet og alle deltakere gir informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med overskudd av embryoer gjennomgikk infertilitetsbehandlingssykluser (f. OHSS, utilstrekkelig endometrium, overskudd av frosset embryo uansett årsak)
  2. Alder 21-37 år
  3. Normal BMI (18,5 <BMI <30)
  4. IVF / ICSI eller IVF eller ICSI sykluser med antagonister eller agonister protokoller
  5. Frosne embryoer på 2-3 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Endometrietykkelse ≤7mm
  2. Eggdonorer
  3. Surrogati
  4. Mannlig faktor infertilitet med azoospermi
  5. Alder <37 år
  6. Hydrosalpinx
  7. Uterine anomalier
  8. Myom med kompresjonseffekt eller submocusa myoma
  9. PGD
  10. Blastocyst embryooverføring, ZIFT og GIFT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FET-syklus, seponer østradiol etter 6 svangerskapsuker
Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet.
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager. Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose. Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi. Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes. Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført. Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet. Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • østradiol til 12 svangerskapsuker
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager. Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose. Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi. Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes. Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført. Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet. Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • østradiol til 6 svangerskapsuker
ACTIVE_COMPARATOR: FET-syklus, fortsett østradiol til 12 svangerskapsuker
Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet.
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager. Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose. Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi. Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes. Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført. Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet. Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • østradiol til 12 svangerskapsuker
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager. Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose. Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi. Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes. Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført. Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet. Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
  • østradiol til 6 svangerskapsuker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate etter frossen embryooverføring
Tidsramme: ≥ 20 ukers svangerskapsalder
Pågående graviditet ble definert når svangerskapet hadde fullført ≥20 ukers svangerskap.
≥ 20 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors serum østrogennivå
Tidsramme: Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
Mors serum østrogennivå
Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
Mors serumprogesteronnivå
Tidsramme: Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
Mors serumprogesteronnivå
Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere