- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013438
Lutealfasestøtte under frossen embryooverføringssyklus
Varighet av østrogen for lutealfase hos gravide kvinner som har gjennomgått frosne embryooverføringssykluser – randomiserte kontrollerte studier Fase III
Vi hadde som mål å redusere mengden eksogent østrogen og evaluerte suksessraten for pågående graviditet hos kvinner gjennomgått kunstig FET som har et overskudd av embryoer ved tidligere fertilitetsbehandlingssykluser.
I denne studien fikk endometrial tilberedt med standard lang GnRH-protokoll og for lutealfasestøttepasienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d og embryoer på dag 2-3 ble overført. Kontrollgruppen fortsatte E2 til 12 uke av svangerskapet, mens for tilfeller etter identifisering av svangerskapssekken med hjerterytme (den 6 uken av svangerskapet) ved vaginal ultrasonografi, vil E2 seponeres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenningsstatus: Bekreftet Godkjenningsreferansenummer: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Styrenavn: Etikkkomité ved Royan infertility institute Styretilknytning: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-post: samani@royaninstitute.org
Ja Departement for helse, behandling og medisinsk utdanning: Iran
Hormoner erstatter terapi (kunstig) er en metode for endometriumforberedelse og embryooverføring. I denne protokollen for reduksjon av spontan eggløsning begynte eksogent østrogen etter 2-3 dager på follikulær fase av menstruasjonssyklusen som fortsetter i ca. 10 til 14 dager. I den følgende lutealfasen starter støtten av progesteron på 14 til 16 dagers sykluser. Lutealfasen støttes med forskjellig dose og varighet av østradiol (E2) og progesteron (P) frem til 8-12 uke av svangerskapet. Undersøkte rapporterte en høyere risiko for tromboemboli hos gravide kvinner enn ved bruk av eksogent østrogen. I tillegg kan overflødig østrogen være forårsaket av fosterets medfødte anomalier, lav fødselsvekt og økt mottakelighet for brystkreft hos kvinnelige fostre. På den annen side ser det ut til at morkaken tidlig i svangerskapet syntetiserer østrogen og denne gangen er østrogen tilstrekkelig som et produkt av progesteronmetabolismen. Vi hadde som mål å redusere mengden eksogent østrogen og evaluerte suksessraten for pågående graviditet hos kvinner gjennomgått kunstig FET som har et overskudd av embryoer ved tidligere fertilitetsbehandlingssykluser.
I denne studien fikk endometrial tilberedt med standard lang GnRH-protokoll og for lutealfasestøttepasienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d og embryoer på dag 2-3 ble overført. Kontrollgruppen fortsatte E2 til 12 uke av svangerskapet, mens for tilfeller etter identifisering av svangerskapssekken med hjerterytme (den 6 uken av svangerskapet) ved vaginal ultrasonografi, vil E2 seponeres.
Nivået av mors østrogen og progesteron målt ved progesterondager (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Denne studien er en randomisert klinisk studie for å undersøke varigheten av østrogen for lutealfase hos gravide kvinner som har gjennomgått frosne embryooverføringssykluser - Randomiserte kontrollerte studier fase III. Studieprotokollen er godkjent av den etiske komiteen (institusjonelle vurderingsrådet) ved Royan instituttet og alle deltakere gir informert samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overskudd av embryoer gjennomgikk infertilitetsbehandlingssykluser (f. OHSS, utilstrekkelig endometrium, overskudd av frosset embryo uansett årsak)
- Alder 21-37 år
- Normal BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF / ICSI eller IVF eller ICSI sykluser med antagonister eller agonister protokoller
- Frosne embryoer på 2-3 dager
Ekskluderingskriterier:
- Endometrietykkelse ≤7mm
- Eggdonorer
- Surrogati
- Mannlig faktor infertilitet med azoospermi
- Alder <37 år
- Hydrosalpinx
- Uterine anomalier
- Myom med kompresjonseffekt eller submocusa myoma
- PGD
- Blastocyst embryooverføring, ZIFT og GIFT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FET-syklus, seponer østradiol etter 6 svangerskapsuker
Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet.
|
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager.
Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose.
Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi.
Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes.
Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført.
Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet.
Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager.
Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose.
Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi.
Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes.
Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført.
Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet.
Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET-syklus, fortsett østradiol til 12 svangerskapsuker
Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet.
|
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager.
Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose.
Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi.
Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes.
Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført.
Kontrollgruppen får 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron frem til 12. uke av svangerskapet.
Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
OCP-LD starter etter 2 til 3 dager etter siste menstruasjonssyklus og deretter vil 500 μgr/d GnRH-a mottas på dag 17 i fjorten dager.
Deretter i 2-3 dager av neste menstruasjonssyklus reduserte GnRH-a til 200 μgr/d dose.
Pasientene vil motta 6 mg oralt som vil fortsette i 14 dager og i løpet av denne tiden vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultrasonografi.
Hvis endometrietykkelsen er beregnet til ≥7 mm, vil intramuskulært progesteron 100 mg/d startes.
Etter utbruddet av progesteron (dager 17 til 18 sykluser) ble frosne embryoer overført.
Hos pasienter 35 dager etter embryooverføring og observasjon av svangerskapssekken med hjerteslag (6 uker av svangerskapet) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres mens progesteron vil forbli daglig bruk frem til tolvte uke av svangerskapet.
Nivåene av mors østrogen og progesteron ble målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverføring, 6 og 12 uker av svangerskapet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate etter frossen embryooverføring
Tidsramme: ≥ 20 ukers svangerskapsalder
|
Pågående graviditet ble definert når svangerskapet hadde fullført ≥20 ukers svangerskap.
|
≥ 20 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors serum østrogennivå
Tidsramme: Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
|
Mors serum østrogennivå
|
Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
|
|
Mors serumprogesteronnivå
Tidsramme: Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
|
Mors serumprogesteronnivå
|
Startdagen for bruk av progesteron for luteal støtte i FET-syklusen (dag 15 etter begynnelse av østradiol), dagen for embryooverføring (ca. 17-18 dager etter debut av østradiol), 6 og 12 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Urologiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Saw palmetto ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .