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냉동 배아 이식 주기 동안 황체기 지원

2019년 7월 6일 업데이트: Royan Institute

냉동 배아 이식 주기를 거친 임신한 여성의 황체기에 대한 에스트로겐 기간 - 무작위 대조 시험 III상

우리는 외인성 에스트로겐의 양을 줄이는 것을 목표로 했으며 이전 불임 치료 주기에서 잉여 배아가 있는 인공 FET를 받은 여성의 지속적인 임신 성공률을 평가했습니다.

이 연구에서, 표준 긴 GnRH 프로토콜로 준비된 자궁내막 및 황체기 지원 환자를 위해 6 mg 경구 E2 및 근육내 P 100 mg/d를 투여받았고 2-3일째에 배아를 이식했습니다. 대조군은 임신 12주까지 E2를 계속하였고, 질초음파를 통해 심박동이 있는 임신낭(임신 6주)을 확인한 경우에는 E2를 중단하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

승인 상태: 확인됨 승인 참조 번호: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 이사회 이름: Royan 불임 연구소 윤리 위원회 이사회 소속: Reza Samani 전화: +982122305236 이메일: samani@royaninstitute.org

예 보건, 치료 및 의료 교육부: 이란

호르몬 대체 요법(인공)은 자궁내막 준비 및 배아 이식을 위한 방법입니다. 자연 배란 감소를 위한 이 프로토콜에서 외인성 에스트로겐은 약 10~14일 동안 지속되는 월경 주기의 난포기에서 2~3일에 시작됩니다. 다음 황체기에서 프로게스테론에 의한 지원은 주기의 14~16일에 시작됩니다. 황체기는 임신 8-12주까지 에스트라디올(E2)과 프로게스테론(P)의 다양한 용량과 기간으로 지원됩니다. 연구 결과 외인성 에스트로겐을 사용하는 임산부의 혈전색전증 위험이 더 높다고 보고되었습니다. 또한 과도한 에스트로겐은 태아의 선천성 기형, 저체중 출생 및 여성 태아의 유방암에 대한 감수성 증가로 이어질 수 있습니다. 한편, 태반은 임신 초기에 에스트로겐을 합성하고 이번에는 프로게스테론 대사의 산물로 충분한 에스트로겐을 합성하는 것으로 보입니다. 우리는 외인성 에스트로겐의 양을 줄이는 것을 목표로 했으며 이전 불임 치료 주기에서 잉여 배아가 있는 인공 FET를 받은 여성의 지속적인 임신 성공률을 평가했습니다.

이 연구에서, 표준 긴 GnRH 프로토콜로 준비된 자궁내막 및 황체기 지원 환자를 위해 6 mg 경구 E2 및 근육내 P 100 mg/d를 투여받았고 2-3일째에 배아를 이식했습니다. 대조군은 임신 12주까지 E2를 계속하였고, 질초음파를 통해 심박동이 있는 임신낭(임신 6주)을 확인한 경우에는 E2를 중단하였다.

프로게스테론 일수(15일), 배아 이식일, 임신 6주 및 12주에 측정된 산모의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치.

본 연구는 동결 배아 이식 주기를 거친 임산부의 황체기 동안 에스트로겐의 지속 시간을 조사하기 위한 무작위 임상 시험입니다. 무작위 대조 시험 III상. 연구 프로토콜은 Royan 연구소의 윤리위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받았으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 잉여 배아를 가진 환자는 불임 치료 주기(예: OHSS, 부적합한 자궁내막, 모든 원인으로 인한 잉여 냉동 배아)
  2. 21-37세
  3. 정상 BMI(18.5 <BMI <30)
  4. IVF / ICSI 또는 IVF 또는 ICSI 주기와 길항제 또는 효능제 프로토콜
  5. 2-3일 동안 냉동 배아

제외 기준:

  1. 자궁내막 두께 ≤7mm
  2. 난자 기증자
  3. 대리모
  4. 무정자증을 동반한 남성 요인 불임
  5. 연령 <37세
  6. Hydrosalpinx
  7. 자궁 기형
  8. 압축 효과가 있는 근종 또는 점액하 근종
  9. PGD
  10. 배반포 배아 이식, ZIFT 및 GIFT

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FET 주기, 임신 6주 후 에스트라디올 중단
배아 이식 35일 후 초음파로 심장 박동이 있는 임신낭(임신 6주)을 관찰한 환자에서 외인성 에스트로겐은 중단하고 프로게스테론은 임신 12주차까지 매일 사용합니다.
의약품: 스트로겐
OCP-LD는 마지막 월경 주기의 2~3일에 시작하여 14일 동안 17일에 500μgr/d GnRH-a를 투여합니다. 그런 다음 다음 월경 주기의 2~3일에 GnRH-a는 200μgr/d 용량으로 감소했습니다. 환자는 14일 동안 지속되는 6mg 경구 투여를 받게 되며 이 기간 동안 질 초음파로 자궁내막 두께를 평가합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상으로 추정되는 경우 프로게스테론 100mg/d 근육 주사를 시작합니다. 프로게스테론 개시 후(17~18주기) 냉동 배아를 이식했습니다. 대조군은 임신 12주까지 경구용 에스트로겐 6mg과 프로게스테론 100mg을 근육주사합니다. 산모의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치는 프로게스테론 투여 시작일(15일), 배아 이식일, 임신 6주 및 12주에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 임신 12주까지 에스트라디올
의약품: 스트로겐
OCP-LD는 마지막 월경 주기의 2~3일에 시작하여 14일 동안 17일에 500μgr/d GnRH-a를 투여합니다. 그런 다음 다음 월경 주기의 2~3일에 GnRH-a는 200μgr/d 용량으로 감소했습니다. 환자는 14일 동안 지속되는 6mg 경구 투여를 받게 되며 이 기간 동안 질 초음파로 자궁내막 두께를 평가합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상으로 추정되는 경우 프로게스테론 100mg/d 근육 주사를 시작합니다. 프로게스테론 개시 후(17~18주기) 냉동 배아를 이식했습니다. 배아 이식 35일 후 초음파로 심장 박동이 있는 임신낭(임신 6주)을 관찰한 환자에서 외인성 에스트로겐은 중단하고 프로게스테론은 임신 12주차까지 매일 사용합니다. 산모의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치는 프로게스테론 투여 시작일(15일), 배아 이식일, 임신 6주 및 12주에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 임신 6주까지 에스트라디올
ACTIVE_COMPARATOR: FET 주기, 임신 12주까지 에스트라디올 지속
대조군은 임신 12주까지 경구용 에스트로겐 6mg과 프로게스테론 100mg을 근육주사합니다.
의약품: 스트로겐
OCP-LD는 마지막 월경 주기의 2~3일에 시작하여 14일 동안 17일에 500μgr/d GnRH-a를 투여합니다. 그런 다음 다음 월경 주기의 2~3일에 GnRH-a는 200μgr/d 용량으로 감소했습니다. 환자는 14일 동안 지속되는 6mg 경구 투여를 받게 되며 이 기간 동안 질 초음파로 자궁내막 두께를 평가합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상으로 추정되는 경우 프로게스테론 100mg/d 근육 주사를 시작합니다. 프로게스테론 개시 후(17~18주기) 냉동 배아를 이식했습니다. 대조군은 임신 12주까지 경구용 에스트로겐 6mg과 프로게스테론 100mg을 근육주사합니다. 산모의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치는 프로게스테론 투여 시작일(15일), 배아 이식일, 임신 6주 및 12주에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 임신 12주까지 에스트라디올
의약품: 스트로겐
OCP-LD는 마지막 월경 주기의 2~3일에 시작하여 14일 동안 17일에 500μgr/d GnRH-a를 투여합니다. 그런 다음 다음 월경 주기의 2~3일에 GnRH-a는 200μgr/d 용량으로 감소했습니다. 환자는 14일 동안 지속되는 6mg 경구 투여를 받게 되며 이 기간 동안 질 초음파로 자궁내막 두께를 평가합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상으로 추정되는 경우 프로게스테론 100mg/d 근육 주사를 시작합니다. 프로게스테론 개시 후(17~18주기) 냉동 배아를 이식했습니다. 배아 이식 35일 후 초음파로 심장 박동이 있는 임신낭(임신 6주)을 관찰한 환자에서 외인성 에스트로겐은 중단하고 프로게스테론은 임신 12주차까지 매일 사용합니다. 산모의 에스트로겐 및 프로게스테론 수치는 프로게스테론 투여 시작일(15일), 배아 이식일, 임신 6주 및 12주에 측정되었습니다.
다른 이름들:
  • 임신 6주까지 에스트라디올

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
냉동배아 이식 후 지속적인 임신율
기간: 임신 주수 ≥20주
진행 중인 임신은 임신 기간이 20주 이상일 때 정의되었습니다.
임신 주수 ≥20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모 혈청 에스트로겐 수치
기간: FET 주기에서 황체 지원을 위해 프로게스테론 사용 시작일(에스트라디올 개시 후 15일), 배아 이식일(에스트라디올 개시 후 약 17-18일), 임신 6주 및 12주
산모 혈청 에스트로겐 수치
FET 주기에서 황체 지원을 위해 프로게스테론 사용 시작일(에스트라디올 개시 후 15일), 배아 이식일(에스트라디올 개시 후 약 17-18일), 임신 6주 및 12주
산모 혈청 프로게스테론 수치
기간: FET 주기에서 황체 지원을 위해 프로게스테론 사용 시작일(에스트라디올 개시 후 15일), 배아 이식일(에스트라디올 개시 후 약 17-18일), 임신 6주 및 12주
산모 혈청 프로게스테론 수치
FET 주기에서 황체 지원을 위해 프로게스테론 사용 시작일(에스트라디올 개시 후 15일), 배아 이식일(에스트라디올 개시 후 약 17-18일), 임신 6주 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royan Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Royan, Female Infertility,LPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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