Apoyo a la fase lútea durante el ciclo de transferencia de embriones congelados
Duración del estrógeno para la fase lútea en mujeres embarazadas sometidas a ciclos de transferencia de embriones congelados: ensayos controlados aleatorios fase III
Nuestro objetivo fue disminuir la cantidad de estrógeno exógeno y evaluar la tasa de éxito del embarazo en curso en mujeres sometidas a FET artificial que tienen un excedente de embriones en ciclos de tratamiento de fertilidad anteriores.
En este estudio, el endometrio preparado con el protocolo largo estándar de GnRH y para el apoyo de la fase lútea, las pacientes recibieron 6 mg de E2 por vía oral y 100 mg/d de P por vía intramuscular y se transfirieron los embriones en los días 2 y 3. El grupo de control continuó con E2 hasta la semana 12 de embarazo, mientras que para los casos después de identificar el saco gestacional con latidos cardíacos (las 6 semanas de embarazo) mediante ecografía vaginal, E2 se suspenderá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estado de aprobación: Confirmado Número de referencia de aprobación: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nombre de la junta: Comité de ética del instituto de infertilidad de Royan Afiliación a la junta: Reza Samani Teléfono: +982122305236 Correo electrónico: samani@royaninstitute.org
Sí Ministerio de Salud, Tratamiento y Educación Médica: Irán
La terapia de reemplazo hormonal (Artificial) es un método para la preparación del endometrio y la transferencia de embriones. En este protocolo para la disminución de la ovulación espontánea, los estrógenos exógenos comenzaron en 2-3 días en la fase folicular del ciclo menstrual que continúa alrededor de 10 a 14 días. En la siguiente fase lútea comienza el apoyo de progesterona a los 14 a 16 días de ciclos. La fase lútea se apoya con diferentes dosis y duración de estradiol (E2) y progesterona (P) hasta la semana 8-12 de embarazo. Los estudios informaron un mayor riesgo de tromboembolismo en mujeres embarazadas que usar estrógenos exógenos. Además, el exceso de estrógeno podría resultar en anomalías congénitas del feto, bajo peso al nacer y mayor susceptibilidad al cáncer de mama en los fetos femeninos. Por otro lado, parece que la placenta al principio del embarazo sintetiza estrógeno y, esta vez, suficiente estrógeno como producto del metabolismo de la progesterona. Nuestro objetivo fue disminuir la cantidad de estrógeno exógeno y evaluar la tasa de éxito del embarazo en curso en mujeres sometidas a FET artificial que tienen un excedente de embriones en ciclos de tratamiento de fertilidad anteriores.
En este estudio, el endometrio preparado con el protocolo largo estándar de GnRH y para el apoyo de la fase lútea, las pacientes recibieron 6 mg de E2 por vía oral y 100 mg/d de P por vía intramuscular y se transfirieron los embriones en los días 2 y 3. El grupo de control continuó con E2 hasta la semana 12 de embarazo, mientras que para los casos después de identificar el saco gestacional con latidos cardíacos (las 6 semanas de embarazo) mediante ecografía vaginal, E2 se suspenderá.
El nivel de estrógeno y progesterona maternos medidos en los días de progesterona (día 15), el día de la transferencia del embrión, 6 y 12 semanas de embarazo.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado para investigar la duración de los estrógenos para la fase lútea en mujeres embarazadas que se sometieron a ciclos de transferencia de embriones congelados. Ensayos controlados aleatorizados fase III. El protocolo del estudio está aprobado por el Comité de Ética (Junta de Revisión Institucional) del Instituto Royan y todos los participantes dan su consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las pacientes con exceso de embriones se sometieron a ciclos de tratamiento de infertilidad (p. OHSS, endometrio inadecuado, exceso de embrión congelado por cualquier causa)
- Edad 21-37 años
- IMC normal (18,5 <IMC <30)
- Ciclos de FIV/ICSI o FIV o ICSI con protocolos antagonistas o agonistas
- Embriones congelados en 2-3 días
Criterio de exclusión:
- Espesor endometrial ≤7 mm
- Donantes de óvulos
- Subrogación
- Infertilidad por factor masculino con azoospermia
- Edad <37 años
- hidrosálpinx
- anomalías uterinas
- Mioma con efecto compresivo o mioma submocusa
- DGP
- Transferencia de embriones de blastocisto, ZIFT y GIFT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ciclo FET, suspender el estradiol después de las 6 semanas de gestación
En pacientes 35 días después de la transferencia embrionaria y observación de saco gestacional con latido cardíaco (6 semanas de embarazo) por ecografía, se suspenderá el uso de estrógenos exógenos mientras que la progesterona se mantendrá en uso diario hasta la semana 12 de embarazo.
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La OCP-LD comienza en 2 a 3 días del último ciclo menstrual y luego se recibirán 500 μgr/d de GnRH-a el día 17 durante catorce días.
Luego, en 2-3 días del siguiente ciclo menstrual, la GnRH-a se redujo a una dosis de 200 μgr/d.
las pacientes recibirán 6 mg por vía oral que se continuarán durante 14 días y durante este tiempo se evaluará el espesor del endometrio mediante ecografía vaginal.
Si se estima un grosor endometrial ≥7 mm, se iniciará progesterona intramuscular 100 mg/d.
Después del inicio de la progesterona (días 17 a 18 ciclos) se transfieren embriones congelados.
El grupo de control recibe 6 mg de estrógeno por vía oral y 100 mg de progesterona por vía intramuscular hasta las 12 semanas de embarazo.
Los niveles de estrógeno y progesterona materna se midieron en el momento del día de inicio de la progesterona (día 15), el día de la transferencia del embrión, 6 y 12 semanas de embarazo.
Otros nombres:
La OCP-LD comienza en 2 a 3 días del último ciclo menstrual y luego se recibirán 500 μgr/d de GnRH-a el día 17 durante catorce días.
Luego, en 2-3 días del siguiente ciclo menstrual, la GnRH-a se redujo a una dosis de 200 μgr/d.
las pacientes recibirán 6 mg por vía oral que se continuarán durante 14 días y durante este tiempo se evaluará el espesor del endometrio mediante ecografía vaginal.
Si se estima un grosor endometrial ≥7 mm, se iniciará progesterona intramuscular 100 mg/d.
Después del inicio de la progesterona (días 17 a 18 ciclos) se transfieren embriones congelados.
En pacientes 35 días después de la transferencia embrionaria y observación de saco gestacional con latido cardíaco (6 semanas de embarazo) por ecografía, se suspenderá el uso de estrógenos exógenos mientras que la progesterona se mantendrá en uso diario hasta la semana 12 de embarazo.
Los niveles de estrógeno y progesterona materna se midieron en el momento del día de inicio de la progesterona (día 15), el día de la transferencia del embrión, 6 y 12 semanas de embarazo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Ciclo FET, continuar con estradiol hasta las 12 semanas de gestación
El grupo de control recibe 6 mg de estrógeno por vía oral y 100 mg de progesterona por vía intramuscular hasta las 12 semanas de embarazo.
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La OCP-LD comienza en 2 a 3 días del último ciclo menstrual y luego se recibirán 500 μgr/d de GnRH-a el día 17 durante catorce días.
Luego, en 2-3 días del siguiente ciclo menstrual, la GnRH-a se redujo a una dosis de 200 μgr/d.
las pacientes recibirán 6 mg por vía oral que se continuarán durante 14 días y durante este tiempo se evaluará el espesor del endometrio mediante ecografía vaginal.
Si se estima un grosor endometrial ≥7 mm, se iniciará progesterona intramuscular 100 mg/d.
Después del inicio de la progesterona (días 17 a 18 ciclos) se transfieren embriones congelados.
El grupo de control recibe 6 mg de estrógeno por vía oral y 100 mg de progesterona por vía intramuscular hasta las 12 semanas de embarazo.
Los niveles de estrógeno y progesterona materna se midieron en el momento del día de inicio de la progesterona (día 15), el día de la transferencia del embrión, 6 y 12 semanas de embarazo.
Otros nombres:
La OCP-LD comienza en 2 a 3 días del último ciclo menstrual y luego se recibirán 500 μgr/d de GnRH-a el día 17 durante catorce días.
Luego, en 2-3 días del siguiente ciclo menstrual, la GnRH-a se redujo a una dosis de 200 μgr/d.
las pacientes recibirán 6 mg por vía oral que se continuarán durante 14 días y durante este tiempo se evaluará el espesor del endometrio mediante ecografía vaginal.
Si se estima un grosor endometrial ≥7 mm, se iniciará progesterona intramuscular 100 mg/d.
Después del inicio de la progesterona (días 17 a 18 ciclos) se transfieren embriones congelados.
En pacientes 35 días después de la transferencia embrionaria y observación de saco gestacional con latido cardíaco (6 semanas de embarazo) por ecografía, se suspenderá el uso de estrógenos exógenos mientras que la progesterona se mantendrá en uso diario hasta la semana 12 de embarazo.
Los niveles de estrógeno y progesterona materna se midieron en el momento del día de inicio de la progesterona (día 15), el día de la transferencia del embrión, 6 y 12 semanas de embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso después de la transferencia de embriones congelados
Periodo de tiempo: ≥20 semanas de edad gestacional
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Se definió embarazo en curso cuando el embarazo había completado ≥20 semanas de gestación.
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≥20 semanas de edad gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrógeno en suero materno
Periodo de tiempo: El día de inicio del uso de progesterona para el soporte lúteo en el ciclo FET (día 15 después del inicio del estradiol), el día de la transferencia del embrión (aproximadamente 17-18 días después del inicio del estradiol), 6 y 12 semanas de edad gestacional
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Nivel de estrógeno en suero materno
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El día de inicio del uso de progesterona para el soporte lúteo en el ciclo FET (día 15 después del inicio del estradiol), el día de la transferencia del embrión (aproximadamente 17-18 días después del inicio del estradiol), 6 y 12 semanas de edad gestacional
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Nivel de progesterona sérica materna
Periodo de tiempo: El día de inicio del uso de progesterona para el soporte lúteo en el ciclo FET (día 15 después del inicio del estradiol), el día de la transferencia del embrión (aproximadamente 17-18 días después del inicio del estradiol), 6 y 12 semanas de edad gestacional
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Nivel de progesterona sérica materna
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El día de inicio del uso de progesterona para el soporte lúteo en el ciclo FET (día 15 después del inicio del estradiol), el día de la transferencia del embrión (aproximadamente 17-18 días después del inicio del estradiol), 6 y 12 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- Esterilidad
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- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Extracto de palma enana americana
Otros números de identificación del estudio
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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