Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lutealfasstöd under fryst embryoöverföringscykel

6 juli 2019 uppdaterad av: Royan Institute

Varaktighet av östrogen för lutealfas hos gravida kvinnor som genomgått frysta embryoöverföringscykler - randomiserade kontrollerade försök Fas III

Vi strävade efter att minska mängden exogent östrogen och utvärderade framgångsgraden för pågående graviditet hos kvinnor som genomgått konstgjord FET som har ett överskott av embryon vid tidigare fertilitetsbehandlingscykler.

I denna studie fick endometrial beredd med standard långt GnRH-protokoll och för lutealfasstödjande patienter 6 mg oral E2 och intramuskulärt P 100 mg/d och embryon dag 2-3 överfördes. Kontrollgruppen fortsatte med E2 fram till 12:e graviditetsveckan, medan E2 kommer att avbrytas för fall efter identifiering av graviditetssäcken med hjärtslag (den 6:e graviditetsveckan) genom vaginal ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Godkännandestatus: Bekräftad Godkännandereferensnummer: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Styrelsens namn: Etikkommittén för Royan infertility institute Styrelsetillhörighet: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-post: samani@royaninstitute.org

Ja Ministeriet för hälsa, behandling och medicinsk utbildning: Iran

Hormonersättningsterapi (Artificiell) är en metod för endometriumförberedelse och embryoöverföring. I detta protokoll för minskning av spontan ägglossning började exogent östrogen efter 2-3 dagar på follikulär fas av menstruationscykeln som fortsätter i cirka 10 till 14 dagar. I den följande lutealfasen börjar progesteronstödet efter 14 till 16 dagars cykler. Lutealfasen stöds med olika dos och varaktighet av östradiol (E2) och progesteron (P) fram till 8-12 veckors graviditet. Studier rapporterade en högre risk för tromboembolism hos gravida kvinnor än som använder exogent östrogen. Dessutom kan överskott av östrogen orsakas av foster medfödda anomalier, låg födelsevikt och ökad känslighet för bröstcancer hos kvinnliga foster. Å andra sidan verkar det som moderkakan i början av graviditeten syntetisera östrogen och denna gång östrogen tillräckligt som en produkt av progesteron metabolism. Vi strävade efter att minska mängden exogent östrogen och utvärderade framgångsgraden för pågående graviditet hos kvinnor som genomgått konstgjord FET som har ett överskott av embryon vid tidigare fertilitetsbehandlingscykler.

I denna studie fick endometrial beredd med standard långt GnRH-protokoll och för lutealfasstödjande patienter 6 mg oral E2 och intramuskulärt P 100 mg/d och embryon dag 2-3 överfördes. Kontrollgruppen fortsatte med E2 fram till 12:e graviditetsveckan, medan E2 kommer att avbrytas för fall efter identifiering av graviditetssäcken med hjärtslag (den 6:e graviditetsveckan) genom vaginal ultraljud.

Nivån av moderns östrogen och progesteron mätt vid progesterondagar (dag 15), dagen för embryoöverföring, 6 och 12 veckor av graviditeten.

Denna studie är en randomiserad klinisk studie för att undersöka varaktigheten av östrogen för lutealfas hos gravida kvinnor som genomgått frysta embryoöverföringscykler - Randomiserade kontrollerade studier fas III. Studieprotokollet är godkänt av etikkommittén (institutionell granskningsnämnd) vid Royan Institute och alla deltagare ger informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med överskott av embryon genomgick infertilitetsbehandlingscykler (t. OHSS, otillräckligt endometrium, överskott av fryst embryo oavsett orsak)
  2. Ålder 21-37 år
  3. Normalt BMI (18,5 <BMI <30)
  4. IVF / ICSI eller IVF eller ICSI cykler med antagonister eller agonister protokoll
  5. Frysta embryon på 2-3 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Endometrietjocklek ≤7mm
  2. Äggdonatorer
  3. Surrogatmödraskap
  4. Manlig faktor infertilitet med azoospermi
  5. Ålder <37 år
  6. Hydrosalpinx
  7. Uterina anomalier
  8. Myom med kompressionseffekt eller submocusa myom
  9. PGD
  10. Blastocyst embryoöverföring, ZIFT och GIFT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FET-cykel, avbryt östradiol efter 6 graviditetsveckor
Hos patienter 35 dagar efter embryoöverföring och observation av graviditetssäcken med hjärtslag (6 veckors graviditet) med ultraljud, kommer exogent östrogen att avbrytas medan progesteron kommer att förbli daglig användning fram till tolfte graviditetsveckan.
Läkemedel: Strogen
OCP-LD börjar inom 2 till 3 dagar av den sista menstruationscykeln och sedan tas 500 μgr/d GnRH-a in på dag 17 under fjorton dagar. Sedan inom 2-3 dagar av nästa menstruationscykel minskade GnRH-a till 200 μgr/d dos. patienterna kommer att få 6 mg oralt som kommer att fortsätta i 14 dagar och under denna tid utvärderas endometriumtjockleken med vaginal ultraljud. Om endometrietjockleken uppskattas till ≥7 mm, kommer intramuskulärt progesteron 100 mg/d att påbörjas. Efter uppkomsten av progesteron (dagar 17 till 18 cykler) överfördes frysta embryon. Kontrollgruppen får 6 mg oralt östrogen och 100 mg intramuskulärt progesteron fram till 12 veckors graviditet. Nivåerna av moderns östrogen och progesteron mättes vid tidpunkten för startdagen för progesteron (dag 15), dagen för embryoöverföring, 6 och 12 veckor av graviditeten.
Andra namn:
  • östradiol till 12 graviditetsveckor
Läkemedel: Strogen
OCP-LD börjar inom 2 till 3 dagar av den sista menstruationscykeln och sedan tas 500 μgr/d GnRH-a in på dag 17 under fjorton dagar. Sedan inom 2-3 dagar av nästa menstruationscykel minskade GnRH-a till 200 μgr/d dos. patienterna kommer att få 6 mg oralt som kommer att fortsätta i 14 dagar och under denna tid utvärderas endometriumtjockleken med vaginal ultraljud. Om endometrietjockleken uppskattas till ≥7 mm, kommer intramuskulärt progesteron 100 mg/d att påbörjas. Efter uppkomsten av progesteron (dagar 17 till 18 cykler) överfördes frysta embryon. Hos patienter 35 dagar efter embryoöverföring och observation av graviditetssäcken med hjärtslag (6 veckors graviditet) med ultraljud, kommer exogent östrogen att avbrytas medan progesteron kommer att förbli daglig användning fram till tolfte graviditetsveckan. Nivåerna av moderns östrogen och progesteron mättes vid tidpunkten för startdagen för progesteron (dag 15), dagen för embryoöverföring, 6 och 12 veckor av graviditeten.
Andra namn:
  • östradiol till 6 graviditetsveckor
ACTIVE_COMPARATOR: FET-cykel, fortsätt östradiol till 12 graviditetsveckor
Kontrollgruppen får 6 mg oralt östrogen och 100 mg intramuskulärt progesteron fram till 12 veckors graviditet.
Läkemedel: Strogen
OCP-LD börjar inom 2 till 3 dagar av den sista menstruationscykeln och sedan tas 500 μgr/d GnRH-a in på dag 17 under fjorton dagar. Sedan inom 2-3 dagar av nästa menstruationscykel minskade GnRH-a till 200 μgr/d dos. patienterna kommer att få 6 mg oralt som kommer att fortsätta i 14 dagar och under denna tid utvärderas endometriumtjockleken med vaginal ultraljud. Om endometrietjockleken uppskattas till ≥7 mm, kommer intramuskulärt progesteron 100 mg/d att påbörjas. Efter uppkomsten av progesteron (dagar 17 till 18 cykler) överfördes frysta embryon. Kontrollgruppen får 6 mg oralt östrogen och 100 mg intramuskulärt progesteron fram till 12 veckors graviditet. Nivåerna av moderns östrogen och progesteron mättes vid tidpunkten för startdagen för progesteron (dag 15), dagen för embryoöverföring, 6 och 12 veckor av graviditeten.
Andra namn:
  • östradiol till 12 graviditetsveckor
Läkemedel: Strogen
OCP-LD börjar inom 2 till 3 dagar av den sista menstruationscykeln och sedan tas 500 μgr/d GnRH-a in på dag 17 under fjorton dagar. Sedan inom 2-3 dagar av nästa menstruationscykel minskade GnRH-a till 200 μgr/d dos. patienterna kommer att få 6 mg oralt som kommer att fortsätta i 14 dagar och under denna tid utvärderas endometriumtjockleken med vaginal ultraljud. Om endometrietjockleken uppskattas till ≥7 mm, kommer intramuskulärt progesteron 100 mg/d att påbörjas. Efter uppkomsten av progesteron (dagar 17 till 18 cykler) överfördes frysta embryon. Hos patienter 35 dagar efter embryoöverföring och observation av graviditetssäcken med hjärtslag (6 veckors graviditet) med ultraljud, kommer exogent östrogen att avbrytas medan progesteron kommer att förbli daglig användning fram till tolfte graviditetsveckan. Nivåerna av moderns östrogen och progesteron mättes vid tidpunkten för startdagen för progesteron (dag 15), dagen för embryoöverföring, 6 och 12 veckor av graviditeten.
Andra namn:
  • östradiol till 6 graviditetsveckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens efter fryst embryoöverföring
Tidsram: ≥20 veckors graviditetsålder
Pågående graviditet definierades när graviditeten hade avslutats ≥20 veckors graviditet.
≥20 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal serum östrogennivå
Tidsram: Startdagen för användning av progesteron för lutealt stöd i FET-cykeln (dag 15 efter debut av östradiol), dagen för embryoöverföring (ungefär 17-18 dagar efter debut av östradiol), 6 och 12 veckors graviditetsålder
Maternal serum östrogennivå
Startdagen för användning av progesteron för lutealt stöd i FET-cykeln (dag 15 efter debut av östradiol), dagen för embryoöverföring (ungefär 17-18 dagar efter debut av östradiol), 6 och 12 veckors graviditetsålder
Maternal serumprogesteronnivå
Tidsram: Startdagen för användning av progesteron för lutealt stöd i FET-cykeln (dag 15 efter debut av östradiol), dagen för embryoöverföring (ungefär 17-18 dagar efter debut av östradiol), 6 och 12 veckors graviditetsålder
Maternal serumprogesteronnivå
Startdagen för användning av progesteron för lutealt stöd i FET-cykeln (dag 15 efter debut av östradiol), dagen för embryoöverföring (ungefär 17-18 dagar efter debut av östradiol), 6 och 12 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan, Female Infertility,LPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera