Soutien de la phase lutéale pendant le cycle de transfert d'embryons congelés
Durée de l'œstrogène pour la phase lutéale chez les femmes enceintes ayant subi des cycles de transfert d'embryons congelés - Essais contrôlés randomisés de phase III
Nous avons cherché à diminuer la quantité d'œstrogène exogène et évalué le taux de réussite de la grossesse en cours chez les femmes ayant subi un FET artificiel qui avaient un surplus d'embryons lors des cycles de traitement de fertilité précédents.
Dans cette étude, l'endomètre préparé avec le protocole standard de GnRH long et pour les patients de soutien de la phase lutéale a reçu 6 mg d'E2 par voie orale et 100 mg/j de P par voie intramusculaire et les embryons des jours 2 à 3 ont été transférés. Le groupe témoin a poursuivi E2 jusqu'à 12 semaines de grossesse, tandis que pour les cas après identification du sac gestationnel avec battement cardiaque (la 6 semaine de grossesse) par échographie vaginale, E2 sera interrompu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Statut d'agrément : Confirmé Numéro de référence de l'agrément : IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Nom du conseil d'administration : Comité d'éthique de l'institut d'infertilité de Royan Affiliation au conseil d'administration : Reza Samani Téléphone : +982122305236 Courriel : samani@royaninstitute.org
Oui Ministère de la santé, du traitement et de l'éducation médicale : Iran
La thérapie de remplacement hormonale (artificielle) est une méthode de préparation de l'endomètre et de transfert d'embryons. Dans ce protocole de diminution de l'ovulation spontanée, l'oestrogène exogène a commencé en 2-3 jours sur la phase folliculaire du cycle menstruel qui se poursuit environ 10 à 14 jours. Dans la phase lutéale suivante, le soutien par la progestérone commence sur 14 à 16 jours de cycles. La phase lutéale est soutenue avec différentes doses et durées d'estradiol (E2) et de progestérone (P) jusqu'à 8-12 semaines de grossesse. Étudié rapporté un risque plus élevé de thromboembolie chez les femmes enceintes qui utilisent des œstrogènes exogènes. En outre, un excès d'œstrogènes peut entraîner des anomalies congénitales du fœtus, un faible poids à la naissance et une sensibilité accrue au cancer du sein chez les fœtus féminins. D'autre part, il semble que le placenta en début de grossesse synthétise des œstrogènes et cette fois-ci suffisamment d'œstrogènes en tant que produit du métabolisme de la progestérone. Nous avons cherché à diminuer la quantité d'œstrogène exogène et évalué le taux de réussite de la grossesse en cours chez les femmes ayant subi un FET artificiel qui avaient un surplus d'embryons lors des cycles de traitement de fertilité précédents.
Dans cette étude, l'endomètre préparé avec le protocole standard de GnRH long et pour les patients de soutien de la phase lutéale a reçu 6 mg d'E2 par voie orale et 100 mg/j de P par voie intramusculaire et les embryons des jours 2 à 3 ont été transférés. Le groupe témoin a poursuivi E2 jusqu'à 12 semaines de grossesse, tandis que pour les cas après identification du sac gestationnel avec battement cardiaque (la 6 semaine de grossesse) par échographie vaginale, E2 sera interrompu.
Le niveau d'oestrogène et de progestérone maternel mesuré aux jours de progestérone (jour 15), le jour du transfert d'embryon, 6 et 12 semaines de grossesse.
Cette étude est un essai clinique randomisé visant à étudier la durée de l'œstrogène pour la phase lutéale chez les femmes enceintes ayant subi des cycles de transfert d'embryons congelés - Essais contrôlés randomisés de phase III. Le protocole d'étude est approuvé par le comité d'éthique (Institutional Review Board) de l'institut de Royan et tous les participants donnent leur consentement éclairé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes avec des embryons en surplus ont subi des cycles de traitement de l'infertilité (par ex. SHO, endomètre inadéquat, surplus d'embryon congelé quelle qu'en soit la cause)
- Âge 21-37 ans
- IMC normal (18,5 <IMC <30)
- Cycles FIV/ICSI ou FIV ou ICSI avec protocoles antagonistes ou agonistes
- Embryons congelés sur 2-3 jours
Critère d'exclusion:
- Épaisseur endométriale ≤7mm
- Donneurs d'œufs
- Mère de substitution
- Infertilité masculine avec azoospermie
- Âge <37 ans
- Hydrosalpinx
- Anomalies utérines
- Myome avec effet de compression ou myome sous-mocusal
- DPI
- Transfert d'embryon de blastocyste, ZIFT et GIFT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cycle FET, arrêter l'estradiol après 6 semaines de gestation
Chez les patientes 35 jours après le transfert d'embryon et l'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque (6 semaines de grossesse) par échographie, les œstrogènes exogènes seront interrompus tandis que la progestérone restera utilisée quotidiennement jusqu'à la douzième semaine de grossesse.
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L'OCP-LD débute dans 2 à 3 jours du dernier cycle menstruel puis 500 μgr/j de GnRH-a seront reçus au jour 17 pendant quatorze jours.
Puis, 2 à 3 jours après le cycle menstruel suivant, la GnRH-a est réduite à 200 μgr/j.
les patientes recevront 6 mg par voie orale qui seront poursuivis pendant 14 jours et pendant ce temps l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale.
Si l'épaisseur de l'endomètre est estimée ≥ 7 mm, la progestérone par voie intramusculaire 100 mg/j sera débutée.
Après le début de la progestérone (jours 17 à 18 cycles), les embryons congelés ont été transférés.
Le groupe témoin reçoit 6 mg d'œstrogène par voie orale et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire jusqu'à 12 semaines de grossesse.
Les niveaux d'oestrogène et de progestérone maternelle ont été mesurés au moment du jour de début de la progestérone (jour 15), le jour du transfert d'embryon, 6 et 12 semaines de grossesse.
Autres noms:
L'OCP-LD débute dans 2 à 3 jours du dernier cycle menstruel puis 500 μgr/j de GnRH-a seront reçus au jour 17 pendant quatorze jours.
Puis, 2 à 3 jours après le cycle menstruel suivant, la GnRH-a est réduite à 200 μgr/j.
les patientes recevront 6 mg par voie orale qui seront poursuivis pendant 14 jours et pendant ce temps l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale.
Si l'épaisseur de l'endomètre est estimée ≥ 7 mm, la progestérone par voie intramusculaire 100 mg/j sera débutée.
Après le début de la progestérone (jours 17 à 18 cycles), les embryons congelés ont été transférés.
Chez les patientes 35 jours après le transfert d'embryon et l'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque (6 semaines de grossesse) par échographie, les œstrogènes exogènes seront interrompus tandis que la progestérone restera utilisée quotidiennement jusqu'à la douzième semaine de grossesse.
Les niveaux d'oestrogène et de progestérone maternelle ont été mesurés au moment du jour de début de la progestérone (jour 15), le jour du transfert d'embryon, 6 et 12 semaines de grossesse.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cycle FET, continuer l'estradiol jusqu'à 12 semaines de gestation
Le groupe témoin reçoit 6 mg d'œstrogène par voie orale et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire jusqu'à 12 semaines de grossesse.
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L'OCP-LD débute dans 2 à 3 jours du dernier cycle menstruel puis 500 μgr/j de GnRH-a seront reçus au jour 17 pendant quatorze jours.
Puis, 2 à 3 jours après le cycle menstruel suivant, la GnRH-a est réduite à 200 μgr/j.
les patientes recevront 6 mg par voie orale qui seront poursuivis pendant 14 jours et pendant ce temps l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale.
Si l'épaisseur de l'endomètre est estimée ≥ 7 mm, la progestérone par voie intramusculaire 100 mg/j sera débutée.
Après le début de la progestérone (jours 17 à 18 cycles), les embryons congelés ont été transférés.
Le groupe témoin reçoit 6 mg d'œstrogène par voie orale et 100 mg de progestérone par voie intramusculaire jusqu'à 12 semaines de grossesse.
Les niveaux d'oestrogène et de progestérone maternelle ont été mesurés au moment du jour de début de la progestérone (jour 15), le jour du transfert d'embryon, 6 et 12 semaines de grossesse.
Autres noms:
L'OCP-LD débute dans 2 à 3 jours du dernier cycle menstruel puis 500 μgr/j de GnRH-a seront reçus au jour 17 pendant quatorze jours.
Puis, 2 à 3 jours après le cycle menstruel suivant, la GnRH-a est réduite à 200 μgr/j.
les patientes recevront 6 mg par voie orale qui seront poursuivis pendant 14 jours et pendant ce temps l'épaisseur de l'endomètre sera évaluée par échographie vaginale.
Si l'épaisseur de l'endomètre est estimée ≥ 7 mm, la progestérone par voie intramusculaire 100 mg/j sera débutée.
Après le début de la progestérone (jours 17 à 18 cycles), les embryons congelés ont été transférés.
Chez les patientes 35 jours après le transfert d'embryon et l'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque (6 semaines de grossesse) par échographie, les œstrogènes exogènes seront interrompus tandis que la progestérone restera utilisée quotidiennement jusqu'à la douzième semaine de grossesse.
Les niveaux d'oestrogène et de progestérone maternelle ont été mesurés au moment du jour de début de la progestérone (jour 15), le jour du transfert d'embryon, 6 et 12 semaines de grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours après transfert d'embryon congelé
Délai: ≥ 20 semaines d'âge gestationnel
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La grossesse en cours était définie lorsque la grossesse avait terminé ≥ 20 semaines de gestation.
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≥ 20 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'œstrogènes sériques maternels
Délai: Le jour du début de l'utilisation de la progestérone pour le soutien lutéal dans le cycle FET (jour 15 après le début de l'œstradiol), le jour du transfert d'embryons (environ 17-18 jours après le début de l'œstradiol), 6 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Taux d'œstrogènes sériques maternels
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Le jour du début de l'utilisation de la progestérone pour le soutien lutéal dans le cycle FET (jour 15 après le début de l'œstradiol), le jour du transfert d'embryons (environ 17-18 jours après le début de l'œstradiol), 6 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Taux de progestérone sérique maternelle
Délai: Le jour du début de l'utilisation de la progestérone pour le soutien lutéal dans le cycle FET (jour 15 après le début de l'œstradiol), le jour du transfert d'embryons (environ 17-18 jours après le début de l'œstradiol), 6 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Taux de progestérone sérique maternelle
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Le jour du début de l'utilisation de la progestérone pour le soutien lutéal dans le cycle FET (jour 15 après le début de l'œstradiol), le jour du transfert d'embryons (environ 17-18 jours après le début de l'œstradiol), 6 et 12 semaines d'âge gestationnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents urologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Extrait de palmier nain
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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