Lutealfasestøtte under frossen embryooverførselscyklus
Varighed af østrogen for lutealfase hos gravide kvinder, der har gennemgået frosne embryooverførselscyklusser - randomiserede kontrollerede forsøg fase III
Vi havde til formål at mindske mængden af eksogent østrogen og evaluerede succesraten for igangværende graviditet hos kvinder, der har gennemgået kunstig FET, som har et overskud af embryoner ved tidligere fertilitetsbehandlingscyklusser.
I denne undersøgelse modtog endometrie fremstillet med standard lang GnRH-protokol og til lutealfasestøttepatienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d, og embryoner på dag 2-3 blev overført. Kontrolgruppen fortsatte med E2 indtil 12 uger af graviditeten, mens E2 i tilfælde efter identifikation af svangerskabssæk med hjerteslag (den 6. uge af graviditeten) ved vaginal ultralyd vil seponere E2.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godkendelsesstatus: Bekræftet Godkendelsesreferencenummer: IR.ACECR.ROYAN.REC.1395.70 Bestyrelsens navn: Etisk udvalg for Royan Infertility Institute Bestyrelsestilknytning: Reza Samani Telefon: +982122305236 E-mail: samani@royaninstitute.org
Ja Ministeriet for sundhed, behandling og medicinsk uddannelse: Iran
Hormoner erstatter terapi (kunstig) er en metode til forberedelse af endometrium og embryooverførsel. I denne protokol for reduktion af spontan ægløsning begyndte eksogent østrogen efter 2-3 dage på follikulær fase af menstruationscyklussen, som fortsætter omkring 10 til 14 dage. I den følgende lutealfase begynder progesteronstøtten på 14 til 16 dages cyklusser. Lutealfasen understøttes med forskellig dosis og varighed af østradiol (E2) og progesteron (P) indtil 8-12 ugers graviditet. Undersøgte rapporterede en højere risiko for tromboemboli hos gravide kvinder end ved brug af eksogent østrogen. Også overskydende østrogen kan være resultatet af fosterets medfødte anomalier, lav fødselsvægt og øget modtagelighed for brystkræft hos kvindelige fostre. På den anden side ser det ud til, at placenta i den tidlige graviditets varighed syntetiserer østrogen og denne gang østrogen tilstrækkeligt som et produkt af progesteronmetabolisme. Vi havde til formål at mindske mængden af eksogent østrogen og evaluerede succesraten for igangværende graviditet hos kvinder, der har gennemgået kunstig FET, som har et overskud af embryoner ved tidligere fertilitetsbehandlingscyklusser.
I denne undersøgelse modtog endometrie fremstillet med standard lang GnRH-protokol og til lutealfasestøttepatienter 6 mg oral E2 og intramuskulært P 100 mg/d, og embryoner på dag 2-3 blev overført. Kontrolgruppen fortsatte med E2 indtil 12 uger af graviditeten, mens E2 i tilfælde efter identifikation af svangerskabssæk med hjerteslag (den 6. uge af graviditeten) ved vaginal ultralyd vil seponere E2.
Niveauet af maternelt østrogen og progesteron målt på progesterondage (dag 15), dagen for embryooverførsel, 6 og 12 uger af graviditeten.
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg til at undersøge varigheden af østrogen til lutealfase hos gravide kvinder, der har gennemgået frosne embryooverførselscyklusser - Randomiserede kontrollerede forsøg fase III. Undersøgelsesprotokollen er godkendt af den etiske komité (Institutional Review Board) i Royan instituttet, og alle deltagere giver informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med overskydende embryoner har gennemgået infertilitetsbehandlingscyklusser (f. OHSS, utilstrækkeligt endometrium, overskud af frosset embryo uanset årsag)
- Alder 21-37 år
- Normal BMI (18,5 <BMI <30)
- IVF / ICSI eller IVF eller ICSI cyklusser med antagonister eller agonister protokoller
- Frosne embryoner på 2-3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Endometrietykkelse ≤7 mm
- Ægdonorer
- Surrogati
- Mandlig faktor infertilitet med azoospermi
- Alder <37 år
- Hydrosalpinx
- Uterine anomalier
- Myom med kompressionseffekt eller submocusa myoma
- PGD
- Blastocyst embryo transfer, ZIFT og GIFT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: FET-cyklus, seponer østradiol efter 6 svangerskabsuger
Hos patienter 35 dage efter embryooverførsel og observation af svangerskabssæk med hjerteslag (6 uger af graviditeten) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres, mens progesteron vil forblive dagligt brug indtil tolvte graviditetsuge.
|
OCP-LD begynder i 2 til 3 dage af den sidste menstruationscyklus, og derefter vil 500 μgr/d GnRH-a modtages på dag 17 i fjorten dage.
Derefter i 2-3 dage af den næste menstruationscyklus reduceredes GnRH-a til 200 μgr/d dosis.
patienterne vil modtage 6 mg oralt, som fortsættes i 14 dage, og i løbet af denne tid vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelse estimeres til ≥7 mm, påbegyndes intramuskulært progesteron 100 mg/d.
Efter starten af progesteron (dage 17 til 18 cyklusser) blev frosne embryoner overført.
Kontrolgruppen modtager 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron indtil 12 ugers graviditet.
Niveauerne af maternelt østrogen og progesteron blev målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverførsel, 6 og 12 uger af graviditeten.
Andre navne:
OCP-LD begynder i 2 til 3 dage af den sidste menstruationscyklus, og derefter vil 500 μgr/d GnRH-a modtages på dag 17 i fjorten dage.
Derefter i 2-3 dage af den næste menstruationscyklus reduceredes GnRH-a til 200 μgr/d dosis.
patienterne vil modtage 6 mg oralt, som fortsættes i 14 dage, og i løbet af denne tid vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelse estimeres til ≥7 mm, påbegyndes intramuskulært progesteron 100 mg/d.
Efter starten af progesteron (dage 17 til 18 cyklusser) blev frosne embryoner overført.
Hos patienter 35 dage efter embryooverførsel og observation af svangerskabssæk med hjerteslag (6 uger af graviditeten) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres, mens progesteron vil forblive dagligt brug indtil tolvte graviditetsuge.
Niveauerne af maternelt østrogen og progesteron blev målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverførsel, 6 og 12 uger af graviditeten.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FET-cyklus, fortsæt østradiol indtil 12 svangerskabsuger
Kontrolgruppen modtager 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron indtil 12 ugers graviditet.
|
OCP-LD begynder i 2 til 3 dage af den sidste menstruationscyklus, og derefter vil 500 μgr/d GnRH-a modtages på dag 17 i fjorten dage.
Derefter i 2-3 dage af den næste menstruationscyklus reduceredes GnRH-a til 200 μgr/d dosis.
patienterne vil modtage 6 mg oralt, som fortsættes i 14 dage, og i løbet af denne tid vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelse estimeres til ≥7 mm, påbegyndes intramuskulært progesteron 100 mg/d.
Efter starten af progesteron (dage 17 til 18 cyklusser) blev frosne embryoner overført.
Kontrolgruppen modtager 6 mg oralt østrogen og 100 mg intramuskulært progesteron indtil 12 ugers graviditet.
Niveauerne af maternelt østrogen og progesteron blev målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverførsel, 6 og 12 uger af graviditeten.
Andre navne:
OCP-LD begynder i 2 til 3 dage af den sidste menstruationscyklus, og derefter vil 500 μgr/d GnRH-a modtages på dag 17 i fjorten dage.
Derefter i 2-3 dage af den næste menstruationscyklus reduceredes GnRH-a til 200 μgr/d dosis.
patienterne vil modtage 6 mg oralt, som fortsættes i 14 dage, og i løbet af denne tid vil endometriumtykkelsen vurderes ved vaginal ultralyd.
Hvis endometrietykkelse estimeres til ≥7 mm, påbegyndes intramuskulært progesteron 100 mg/d.
Efter starten af progesteron (dage 17 til 18 cyklusser) blev frosne embryoner overført.
Hos patienter 35 dage efter embryooverførsel og observation af svangerskabssæk med hjerteslag (6 uger af graviditeten) ved ultralyd, vil eksogent østrogen seponeres, mens progesteron vil forblive dagligt brug indtil tolvte graviditetsuge.
Niveauerne af maternelt østrogen og progesteron blev målt på tidspunktet for startdagen for progesteron (dag 15), dagen for embryooverførsel, 6 og 12 uger af graviditeten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsat graviditetsrate efter frossen embryooverførsel
Tidsramme: ≥ 20 ugers svangerskabsalder
|
Igangværende graviditet blev defineret, når graviditeten havde afsluttet ≥20 ugers graviditet.
|
≥ 20 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal serum østrogen niveau
Tidsramme: Startdagen for brug af progesteron til luteal støtte i FET-cyklus (dag 15 efter indtræden af østradiol), dagen for embryooverførsel (ca. 17-18 dage efter indtræden af østradiol), 6 og 12 ugers gestationsalder
|
Maternal serum østrogen niveau
|
Startdagen for brug af progesteron til luteal støtte i FET-cyklus (dag 15 efter indtræden af østradiol), dagen for embryooverførsel (ca. 17-18 dage efter indtræden af østradiol), 6 og 12 ugers gestationsalder
|
|
Moderens serumprogesteronniveau
Tidsramme: Startdagen for brug af progesteron til luteal støtte i FET-cyklus (dag 15 efter indtræden af østradiol), dagen for embryooverførsel (ca. 17-18 dage efter indtræden af østradiol), 6 og 12 ugers gestationsalder
|
Moderens serumprogesteronniveau
|
Startdagen for brug af progesteron til luteal støtte i FET-cyklus (dag 15 efter indtræden af østradiol), dagen for embryooverførsel (ca. 17-18 dage efter indtræden af østradiol), 6 og 12 ugers gestationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Infertilitet, kvinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Urologiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Savpalmeekstrakt
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan, Female Infertility,LPS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .